Internetová intervence pro zlepšení psychické pohody starších pečovatelů (CareACT)
18. dubna 2019 aktualizováno: Riku Nikander, The Gerocenter Foundation for Research and Development
CareACT - Internetová intervence pro zlepšení psychické pohody starších pečovatelů
Tato studie bude zkoumat, zda je intervence ACT (Internet-based Acceptance and Commitment Therapy) účinná zaprvé na snížení symptomů deprese a zadruhé na zlepšení pohody starších rodinných pečovatelů.
V naší studii porovnáme 1) experimentální internetovou skupinu ACT s 2) standardizovanou ústavní rehabilitací prováděnou v rehabilitačních centrech a s 3) podporou poskytovanou sdruženími dobrovolných rodinných pečovatelů
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Je známo, že stres, nízká kvalita života a deprese jsou poměrně častým problémem rodinných pečovatelů. Podíl starších rodinných pečovatelů rychle roste, což zdůrazňuje potřebu nových podpůrných systémů. Jedním z možných přístupů jsou psychologické intervence poskytované přes internet, které nabízejí výhody, protože je snáze dosažitelné pro rodinné pečovatele, kteří jsou často doma vázaní se svými příbuznými.
Tato studie bude zkoumat, zda by intervence terapie akceptace a závazku založená na internetu byla účinná zaprvé na snížení symptomů deprese a zadruhé na zlepšení pohody starších rodinných pečovatelů. Depresivní symptomy rodinných pečovatelů, vnímaná zátěž, úzkost , kvalita života, psychická flexibilita, osobnost a fyzická výkonnost budou studovány kvaziexperimentálním designem studie srovnávajícím tři skupiny rodinných pečovatelů (Skupina 1, experimentální: internetová intervence ACT; Skupina 2, aktivní komparátor: Standardizovaná ústavní rehabilitace v rehabilitační centrum, skupina 3, ostatní: Podpora poskytovaná sdruženími dobrovolných rodinných příslušníků). Sběr dat bude prováděn ve třech časových bodech: před, 4 měsíce a po (10 měsíců).
Za druhé se také zaměřujeme na zkoumání demografických a psychologických proměnných, které by mohly předpovídat změnu deprese a vnímané zátěže v průběhu času (před, 4 měsíci a po 10 měsících). Dalším cílem studie je prozkoumat potenciální mediátory účinku intervencí včetně psychické flexibility a potlačení myšlenek. Kromě toho se zaměřujeme na studium uživatelských zkušeností a spokojenosti s internetovým programem, tj. jak rodinní pečovatelé prožívají a přijímají webovou intervenci ACT.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
151
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Jyväskylä, Finsko, 40700
- Gerocenter Foundation for Research and Development
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria zařazení pro všechny skupiny:
- rodinná pečovatelka
- minimálně 60 let věku
Kritéria pro zahrnutí pro experimentální a aktivní srovnávací skupinu - depresivní symptomy a/nebo psychický stres
Kritéria vyloučení pro všechny skupiny:
- paralelní psychologická léčba
- těžká duševní porucha
Další kritéria pro zařazení do experimentální skupiny:
- připojení k počítači a internetu nebo ochota používat tablet poskytnutý studiem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervence ACT prostřednictvím internetu
Skupina „Internet-based ACT intervence“ obdrží 12týdenní internetovou, akceptační a závaznou terapeutickou intervenci
|
Internetová intervence ACT je 12týdenní program založený na procesech Acceptance a Commitment Therapy.
|
|
Aktivní komparátor: Standardizovaná rehabilitace
Skupina „Standardizovaná rehabilitace“ obdrží standardizovaný rehabilitační program v rehabilitačním centru
|
Standardizovaná ústavní rehabilitace v rehabilitačním centru
|
|
Jiný: Podpora ze strany pečovatelských sdružení
Skupina „Podpora sdružení dobrovolných pečovatelů“ získá podporu ze strany sdružení pečovatelů
|
Podpora poskytovaná sdružením dobrovolných pečovatelů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Beckův inventář deprese (BDI-II): změna z výchozí hodnoty na 4 měsíce a 10 měsíců
Časové okno: výchozí stav, 4 měsíce, příspěvek (10 měsíců)
|
BDI-II obsahuje 21 otázek o symptomech deprese a jejich závažnosti.
Stupnice se pohybuje od 0 do 63 a položky se sčítají (0 až 13 znamená žádné nebo jen velmi málo depresivních příznaků, 14 až 19 znamená mírnou depresi, 20 až 28 střední depresi a 29 až 63 těžkou depresi).
|
výchozí stav, 4 měsíce, příspěvek (10 měsíců)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pečovatelé o starší lidi v Evropě (COPE): změna od výchozího stavu na 4 měsíce a 10 měsíců
Časové okno: výchozí stav, 4 měsíce, příspěvek (10 měsíců)
|
COPE je hodnocením toho, jak pečující vnímají svou roli pečovatele: negativní dopad, pozitivní hodnota a kvalita podpory péče u neformálních pečovatelů o starší lidi.
Byl vyvinut ve spolupráci s několika evropskými zeměmi jako nástroj pro stručné hodnocení v první fázi k identifikaci pečovatelů, kteří mohou potřebovat podpůrné intervence jakéhokoli druhu.
|
výchozí stav, 4 měsíce, příspěvek (10 měsíců)
|
|
WHO Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF): změna z výchozí hodnoty na 4 měsíce a 10 měsíců
Časové okno: výchozí stav, 4 měsíce, příspěvek (10 měsíců)
|
Nástroj WHOQOL-BREF obsahuje 26 položek, které měří tyto široké oblasti: fyzické zdraví, psychické zdraví, sociální vztahy a životní prostředí.
WHOQOL-BREF je kratší verze původního nástroje, který může být vhodnější pro použití ve velkých výzkumných studiích nebo klinických studiích.
|
výchozí stav, 4 měsíce, příspěvek (10 měsíců)
|
|
Generalizovaná úzkostná porucha 7-položková (GAD-7) škála: změna od výchozího stavu na 4 měsíce a 10 měsíců
Časové okno: výchozí stav, 4 měsíce, příspěvek (10 měsíců)
|
Generalizovaná úzkostná porucha 7 (GAD-7) je dotazník pro screening a měření závažnosti čtyř nejčastějších úzkostných poruch (generalizovaná úzkostná porucha, panická porucha, sociální fobie a posttraumatická stresová porucha).
GAD-7 má sedm položek, které měří závažnost různých příznaků GAD podle hlášených kategorií odpovědí s přidělenými body (vůbec ne: 0 bodů; několik dní: 1 bod; více než polovina dní: 2 body; a téměř každý den : 3 body).
Hodnocení je vyjádřeno celkovým skóre (min 0, max 21).
Vyšší skóre GAD-7 koreluje s postižením a funkčním poškozením.
5-9 bodů znamená střední úzkost, 10-14 střední a >15 těžkou úzkost.
|
výchozí stav, 4 měsíce, příspěvek (10 měsíců)
|
|
Smysl pro soudržnost (SOC-13): změna z výchozí hodnoty na 4 měsíce a 10 měsíců
Časové okno: výchozí stav, 4 měsíce, příspěvek (10 měsíců)
|
SOC-13 je odvozen z původní 29-položkové stupnice, která měří různé aspekty smyslové koherence.
Odpovědi jsou prováděny na 7bodové škále. Škála SOC-13 má tři složky: Srozumitelnost (položky 2, 6, 8, 9, 11; min 5, max. 35), ovladatelnost (položky 3, 5, 10, 13; min 4, max. 28) a smysluplnost (položky 1, 4, 7, 12; min 4, max. 28) s vyšším skóre indikujícím lepší výsledky.
Tato stupnice je hodnocena na 7bodové likertově stupnici, lze použít i celkové skóre a kódování položek 1, 2, 3, 7 a 10 by mělo být obráceno.
Dílčí škály jsou kombinovány, aby se vypočítalo celkové skóre.
SOC skóre se pohybuje od 13 do 91, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek: větší smysl pro soudržnost.
|
výchozí stav, 4 měsíce, příspěvek (10 měsíců)
|
|
Acceptance and Action Questionnaire (AAQ-II): změna od výchozího stavu na 4 měsíce a 10 měsíců
Časové okno: výchozí stav, 4 měsíce, příspěvek (10 měsíců)
|
AAQ-II je měřítkem se sedmi otázkami, na které je třeba odpovědět na škále od 1 (nikdy pravdivé) do 7 (vždy pravdivé) ochoty účastníka být v kontaktu s negativními soukromými událostmi, přijetím těchto událostí a tím, zda mohou žít v v souladu s jejich hodnotami.
Sečtením skóre se získá celková známka v rozmezí od 7 do 49, přičemž vyšší skóre znamená vyšší úroveň psychologické flexibility, např. vyšší přijetí.
|
výchozí stav, 4 měsíce, příspěvek (10 měsíců)
|
|
Experiential Avoidance in Caregiving Questionnaire (EACQ): změna z výchozí hodnoty na 4 měsíce a 10 měsíců
Časové okno: výchozí stav, 4 měsíce, příspěvek (10 měsíců)
|
EACQ je škála měřící zkušenostní vyhýbání se v kontextu péče: 1. Aktivní vyhýbavé chování, 2) Netolerance negativních myšlenek a emocí vůči příbuzným a 3) Obavy ohledně negativních vnitřních zkušeností souvisejících s péčí.
Dotazník se skládá z 15 položek hodnocených na 5bodové Likertově škále.
Na každý výrok lze odpovědět 1: vůbec ne, 2: málo, 3: poněkud, 4: často a 5: hodně.
Faktor 1 se skládá ze 6 položek, které měří chování pečovatelů, aby se vyhnuli negativním myšlenkám souvisejícím s péčí (min 5, max 25).
Faktor 2 zahrnuje 4 položky s obsahem souvisejícím se strnulým verbálním uvažováním o negativních emocích/myšlenkách s ohledem na příjemce péče (min 4, max. 20), faktor 3 se skládá z 5 položek odkazujících na neochotné postoje k negativním myšlenkám týkajícím se příbuzného ( min 5, max 25).
Subškály se sečtou, aby se vypočítalo celkové skóre.
Vyšší hodnoty představují větší vyhýbání, kupř.
horší výsledek.
|
výchozí stav, 4 měsíce, příspěvek (10 měsíců)
|
|
White Bear Suppression Inventory (WBSI): změna z výchozí hodnoty na 4 měsíce a 10 měsíců
Časové okno: výchozí stav, 4 měsíce, příspěvek (10 měsíců)
|
WBSI je 15položkový dotazník, který je určen k měření potlačování myšlení.
Potlačování chronických myšlenek souvisí s obsedantním myšlením a negativním afektem spojeným s depresí a úzkostí.
Hodnocení WBSI je založeno na 5bodové škále od zcela nesouhlasím (1) do zcela souhlasím (5).
Celkové skóre (rozsah od 15 do 75) se získá sečtením odpovědí, které respondenti poskytli.
Vyšší skóre na WBSI ukazuje na větší tendenci potlačovat myšlenky.
|
výchozí stav, 4 měsíce, příspěvek (10 měsíců)
|
|
„Krátká pětka“ (S5): změna z výchozí hodnoty na 4 měsíce a 10 měsíců
Časové okno: výchozí stav, 4 měsíce, příspěvek (10 měsíců)
|
Osobnostní dotazník Short Five je 60položkový dotazník vytvořený pro měření 30 aspektů pětifaktorového modelu.
|
výchozí stav, 4 měsíce, příspěvek (10 měsíců)
|
|
Baterie s krátkou fyzickou výkonností (SPPB): změna z výchozí hodnoty na 4 měsíce a 10 měsíců
Časové okno: výchozí stav, 4 měsíce, příspěvek (10 měsíců)
|
Baterie krátké fyzické výkonnosti (SPPB) je skupina měření, která kombinuje výsledky testů rychlosti chůze, stoje na židli a rovnováhy (Guralnik et al., 2000).
Používá se jako prediktivní nástroj pro možné postižení a může pomoci při monitorování funkce u starších lidí.
Skóre se pohybuje od 0 (nejhorší výkon) do 12 (nejlepší výkon).
Ukázalo se, že SPPB má prediktivní platnost, která ukazuje gradient rizika úmrtnosti, hospitalizace v pečovatelském domě a invalidity.
|
výchozí stav, 4 měsíce, příspěvek (10 měsíců)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník uživatelských zkušeností (vyvinutý výzkumnou skupinou)
Časové okno: 4 měsíce (pouze experimentální skupina)
|
Dotazník vytvořený výzkumnou skupinou obsahuje 9 otázek, které zkoumají zkušenosti s intervencí jako celkem a hodnotí její nejpřínosnější aspekty.
Prvních pět otázek používá stupnici od 1 do 10 s možnostmi odpovědí jako 1 = velmi nespokojen, 10 = velmi spokojen (otázka 1); 1 = není vůbec důležité, 10 = velmi důležité (otázka 2 a 4); 1 = velmi spokojen, 10 = vůbec nespokojen (otázka 3); 1 = se zhoršilo, 10 = se výrazně zlepšilo (otázka 5).
Otázka 6 hodnotí současnou situaci v oblasti pohody včetně 7 možností.
Otázka 7 hodnotí týdenní čas strávený ve webovém programu se 4 různými možnostmi (méně než 1 hodina, 1–2 hodiny, 2–3 hodiny a více než 3 hodiny).
Poslední 2 otázky jsou otevřené.
|
4 měsíce (pouze experimentální skupina)
|
|
Otázky pro závěrečný rozhovor (vypracován výzkumnou skupinou).
Časové okno: 4 měsíce (pouze experimentální skupina)
|
Dotazník obsahuje 9 otázek zkoumajících zkušenosti pečovatelů s webovým programem.
5 z otázek jsou otevřené otázky, 3 otázky jsou uzavřené otázky, na které lze odpovědět ano nebo ne. Příklady otázek: Otázka 1: Jaká byla zkušenost s účastí v tomto programu?
Otázka 3: Co jste se z tohoto programu naučili?. Otázka 4: Byl program snadno použitelný?
Jedna otázka (Doporučili byste webový program dalším rodinným pečovatelům?) obsahuje stupnici od 1 (vůbec ne) do 10 (velmi pravděpodobné).
|
4 měsíce (pouze experimentální skupina)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Riku Nikander, Professor, Gerocenter Foundation for Research and Development
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2016
Primární dokončení (Aktuální)
31. října 2018
Dokončení studie (Aktuální)
31. října 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. prosince 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. ledna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
5. ledna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. dubna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. dubna 2019
Naposledy ověřeno
1. dubna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 3E/2016
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .