Internetbaseret intervention til forbedring af ældreplejers psykologiske velvære (CareACT)
18. april 2019 opdateret af: Riku Nikander, The Gerocenter Foundation for Research and Development
CareACT - internetbaseret intervention til forbedring af ældre plejepersonales psykologiske velvære
Denne undersøgelse vil undersøge, om en internetbaseret Acceptance and Commitment Therapy (ACT) intervention er effektiv, for det første til at reducere depressive symptomer, og for det andet til at forbedre velvære hos ældre familieplejere.
I vores undersøgelse vil vi sammenligne 1) den eksperimentelle internetbaserede ACT-gruppe med 2) standardiseret institutionel rehabilitering udført på rehabiliteringscentre og med 3) støtte ydet af frivillige familieplejeforeninger
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Det er velkendt, at stress, lav livskvalitet og depression er relativt almindelige problemer blandt pårørende. Andelen af ældre familieplejere er hastigt stigende, hvilket understreger behovet for nye støttesystemer. Internet-leverede psykologiske interventioner er en mulig tilgang, der tilbyder fordele, da de er lettere at opnå for familieplejere, som ofte er hjemmebundet til deres pårørende.
Denne undersøgelse vil undersøge, om en internetbaseret accept- og forpligtelsesterapi-intervention vil være effektiv, for det første til at reducere depressive symptomer, og for det andet til at forbedre velbefindende hos ældre familieplejere. Familieplejernes depressive symptomer, oplevet belastning, angst , livskvalitet, psykologisk fleksibilitet, personlighed og fysisk ydeevne vil blive undersøgt af et kvasi-eksperimentelt studiedesign, der sammenligner tre grupper af familieplejere (Gruppe 1, eksperimentel: internetbaseret ACT-intervention; Gruppe 2, aktiv komparator: Standardiseret institutionel rehabilitering i et rehabiliteringscenter, gruppe 3, andet: Støtte fra frivillige familieplejeforeninger). Dataindsamlingen vil blive udført på tre tidspunkter: før, 4 måneder og efter (10 måneder).
For det andet sigter vi også på at undersøge demografiske og psykologiske variabler, der kunne forudsige ændringer i depression og oplevet belastning over tid (før, 4 måneder og efter (10 måneder). Et yderligere formål med undersøgelsen er at undersøge potentielle mediatorer på effekten af interventionerne, herunder psykologisk fleksibilitet og undertrykkelse af tanker. Desuden sigter vi mod at studere brugeroplevelser og tilfredshed med det internetbaserede program, det vil sige hvordan de pårørende oplever og accepterer den webbaserede ACT-intervention.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
151
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Jyväskylä, Finland, 40700
- Gerocenter Foundation for Research and Development
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier for alle grupper:
- familieplejer
- mindst 60 år
Inklusionskriterier for den eksperimentelle og aktive komparatorgruppe - depressive symptomer og/eller psykiske lidelser
Ekskluderingskriterier for alle grupper:
- parallel psykologisk behandling
- alvorlig psykisk lidelse
Yderligere inklusionskriterier for forsøgsgruppen:
- computer og internetforbindelse eller villighed til at bruge en tablet leveret af undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Internetbaseret ACT-intervention
Gruppen "Internet-baseret ACT-intervention" vil modtage en 12-ugers internetbaseret, accept- og engagementsterapi-intervention
|
Den internetbaserede ACT-intervention er et 12-ugers program baseret på processerne i Acceptance and Commitment Therapy.
|
|
Aktiv komparator: Standardiseret genoptræning
Gruppen "Standardiseret rehabilitering" vil modtage et standardiseret genoptræningsprogram i rehabiliteringscentret
|
Standardiseret institutionsrehabilitering i et rehabiliteringscenter
|
|
Andet: Støtte af omsorgsforeninger
Gruppe "Støtte fra frivillige omsorgsforeninger" vil modtage støtte givet af omsorgsforeninger
|
Støtte ydet af frivillige omsorgsforeninger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beck Depression Inventory (BDI-II): ændring fra baseline til 4 måneder og 10 måneder
Tidsramme: baseline, 4 måneder, post (10 måneder)
|
BDI-II indeholder 21 spørgsmål om depressive symptomer og deres sværhedsgrad.
Skalaen går fra 0 til 63, og punkterne summeres (0 til 13 indikerer ingen eller meget få depressive symptomer, 14 til 19 indikerer mild depression, 20 til 28 moderat depression og 29 til 63 svær depression).
|
baseline, 4 måneder, post (10 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Carers of Older People in Europe (COPE): skift fra baseline til 4 måneder og 10 måneder
Tidsramme: baseline, 4 måneder, post (10 måneder)
|
COPE er en vurdering af pårørendes opfattelse af deres rolle som pårørende: negativ indvirkning, positiv værdi og kvaliteten af støtten til omsorgsydelser hos uformelle pårørende til ældre.
Det blev udviklet i samarbejde med flere europæiske lande som et kort vurderingsværktøj i første fase til at identificere plejepersonale, der kan have behov for støttende interventioner af enhver art.
|
baseline, 4 måneder, post (10 måneder)
|
|
WHO Livskvalitet-BREF (WHOQOL-BREF): ændring fra baseline til 4 måneder og 10 måneder
Tidsramme: baseline, 4 måneder, post (10 måneder)
|
WHOQOL-BREF-instrumentet omfatter 26 punkter, som måler følgende brede domæner: fysisk sundhed, psykisk sundhed, sociale relationer og miljø.
WHOQOL-BREF er en kortere version af det originale instrument, der kan være mere praktisk til brug i store forskningsstudier eller kliniske forsøg.
|
baseline, 4 måneder, post (10 måneder)
|
|
Generaliseret angstlidelse 7-item (GAD-7) skala: skift fra baseline til 4 måneder og 10 måneder
Tidsramme: baseline, 4 måneder, post (10 måneder)
|
Generalized Anxiety Disorder 7 (GAD-7) er et selvrapporteret spørgeskema til screening og sværhedsmåling af de fire mest almindelige angstlidelser (Generaliseret angst, panikangst, socialfobi og posttraumatisk stresslidelse).
GAD-7 har syv punkter, som måler sværhedsgraden af forskellige tegn på GAD i henhold til rapporterede svarkategorier med tildelte point (Slet ikke: 0 point; Flere dage: 1 point; Mere end halvdelen af dagene: 2 point; og næsten hver dag : 3 point).
Bedømmelse angives ved den samlede score (min 0, max 21).
Højere GAD-7-score korrelerer med handicap og funktionsnedsættelse.
5-9 point indikerer moderat angst, 10-14 moderat og >15 svær angst.
|
baseline, 4 måneder, post (10 måneder)
|
|
Sense of Coherence (SOC-13): skift fra baseline til 4 måneder og 10 måneder
Tidsramme: baseline, 4 måneder, post (10 måneder)
|
SOC-13 er afledt af den originale 29-emne skala, der måler forskellige aspekter af sansekohærens.
Svarene foretages på en 7-punkts skala. SOC-13-skalaen har tre komponenter: Forståelighed (punkt 2, 6, 8, 9, 11; min 5, max 35), Håndterbarhed (punkt 3, 5, 10, 13; min 4, maks 28) og meningsfuldhed (punkt 1, 4, 7, 12; min 4, maks 28) med højere score, der indikerer bedre resultater.
Denne skala er bedømt på en 7-punkts likert-skala, en samlet score kan også bruges, og kodningen for punkterne 1, 2, 3, 7 og 10 skal vendes om.
Underskalaerne kombineres for at beregne en samlet score.
SOC-scorer varierer fra 13 til 91 med højere score, der indikerer et bedre resultat: mere følelse af sammenhæng.
|
baseline, 4 måneder, post (10 måneder)
|
|
Accept- og handlingsspørgeskema (AAQ-II): skift fra baseline til 4 måneder og 10 måneder
Tidsramme: baseline, 4 måneder, post (10 måneder)
|
AAQ-II er et mål med syv spørgsmål, der skal besvares på en skala fra 1 (aldrig sandt) til 7 (altid sandt) deltagerens vilje til at være i kontakt med negative private begivenheder, accept af disse begivenheder, og om de kan leve i i overensstemmelse med deres værdier.
Opsummering af scorerne resulterer i en samlet karakter fra 7 til 49, hvorved en højere score indikerer betyder et højere niveau af psykologisk fleksibilitet, f.eks. højere accept.
|
baseline, 4 måneder, post (10 måneder)
|
|
Erfaringsmæssig undgåelse i Caregiving Questionnaire (EACQ): skift fra baseline til 4 måneder og 10 måneder
Tidsramme: baseline, 4 måneder, post (10 måneder)
|
EACQ er en skala, der måler oplevelsesmæssig undgåelse i omsorgssammenhæng: 1. Aktiv undgående adfærd, 2) intolerance over for negative tanker og følelser over for den pårørende og 3) bekymring for negative interne oplevelser relateret til omsorg.
Spørgeskemaet består af 15 emner vurderet på en 5-punkts Likert-skala.
Hvert udsagn kan besvares med 1: slet ikke, 2: lidt, 3: noget, 4: ofte og 5: meget.
Faktor 1 er opbygget af 6 punkter, der måler pårørendes adfærd for at undgå negative tanker relateret til omsorg (min 5, max 25).
Faktor 2 omfatter 4 punkter med indhold relateret til rigid verbal tænkning om negative følelser/tanker i forhold til plejemodtageren (min 4, max 20), faktor 3 består af 5 punkter, der refererer til tilbageholdende holdninger til negative tanker om den pårørende ( min 5, maks. 25).
Underskalaerne summeres for at beregne en samlet score.
Højere værdier repræsenterer mere undgåelse, f.eks.
dårligere resultat.
|
baseline, 4 måneder, post (10 måneder)
|
|
White Bear Suppression Inventory (WBSI): ændring fra baseline til 4 måneder og 10 måneder
Tidsramme: baseline, 4 måneder, post (10 måneder)
|
WBSI er et spørgeskema med 15 punkter, der er designet til at måle tankeundertrykkelse.
Kronisk tankeundertrykkelse er relateret til tvangstanker og negativ påvirkning forbundet med depression og angst.
Bedømmelsen af WBSI er baseret på en 5-punkts skala fra Helt uenig (1) til Helt enig (5).
Den samlede score (fra 15 til 75) opnås ved at opsummere de svar, som respondenterne har givet.
Højere score på WBSI indikerer større tendenser til at undertrykke tanker.
|
baseline, 4 måneder, post (10 måneder)
|
|
'Short Five' (S5): skift fra baseline til 4 måneder og 10 måneder
Tidsramme: baseline, 4 måneder, post (10 måneder)
|
Short Five personlighedsspørgeskemaet er et spørgeskema med 60 punkter, der er konstrueret til at måle 30 facetter af femfaktormodellen
|
baseline, 4 måneder, post (10 måneder)
|
|
Short Physical Performance Battery (SPPB): skift fra baseline til 4 måneder og 10 måneder
Tidsramme: baseline, 4 måneder, post (10 måneder)
|
The Short Physical Performance Battery (SPPB) er en gruppe målinger, der kombinerer resultaterne af ganghastighed, stolestand og balancetest (Guralnik et al., 2000).
Det er blevet brugt som et prædiktivt værktøj til mulige handicap og kan hjælpe med overvågning af funktion hos ældre mennesker.
Scoren spænder fra 0 (dårligste præstation) til 12 (bedste præstation).
SPPB har vist sig at have prædiktiv validitet, der viser en gradient af risiko for dødelighed, plejehjemsindlæggelse og handicap.
|
baseline, 4 måneder, post (10 måneder)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørgeskema om brugeroplevelser (udviklet af forskergruppen)
Tidsramme: 4 måneder (kun forsøgsgruppe)
|
Spørgeskemaet udviklet af forskergruppen omfatter 9 spørgsmål, der undersøger erfaringerne med interventionen som helhed og vurderer dens mest gavnlige aspekter.
De første fem spørgsmål bruger en skala fra 1 til 10 med svarmuligheder som 1 = meget utilfreds, 10 = meget tilfreds (spørgsmål 1); 1 = slet ikke vigtigt, 10 = meget vigtigt (spørgsmål 2 og 4); 1 = meget tilfreds, 10 = slet ikke tilfreds (spørgsmål 3); 1 = er blevet forringet, 10 = er forbedret markant (spørgsmål 5).
Spørgsmål 6 vurderer den aktuelle trivselssituation inklusive 7 muligheder.
Spørgsmål 7 vurderer ugentlig tid brugt i webprogrammet med 4 forskellige muligheder (mindre end 1 time, mellem 1-2 timer, 2-3 timer og mere end 3 timer).
De 2 sidste spørgsmål er åbne spørgsmål.
|
4 måneder (kun forsøgsgruppe)
|
|
Afsluttende interview (udviklet af forskergruppen) spørgsmål
Tidsramme: 4 måneder (kun forsøgsgruppe)
|
Spørgeskemaet indeholder 9 spørgsmål, der undersøger plejepersonalets erfaringer med det webbaserede program.
5 af spørgsmålene er åbne spørgsmål, 3 spørgsmål er lukkede spørgsmål, som kan besvares med Ja eller Nej. Eksempler på spørgsmål: Spørgsmål 1: Hvad var det for en oplevelse at deltage i dette program?
Spørgsmål 3: Hvad har du lært af dette program?. Spørgsmål 4: Var programmet nemt at bruge?
Et spørgsmål (Vil du anbefale web-programmet til andre familieplejere?) omfatter en skala fra 1 (slet ikke) til 10 (meget sandsynligt).
|
4 måneder (kun forsøgsgruppe)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Riku Nikander, Professor, Gerocenter Foundation for Research and Development
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. december 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. oktober 2018
Studieafslutning (Faktiske)
31. oktober 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. december 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. januar 2018
Først opslået (Faktiske)
5. januar 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. april 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. april 2019
Sidst verificeret
1. april 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 3E/2016
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .