Interwencja internetowa mająca na celu poprawę dobrostanu psychicznego opiekunów osób starszych (CareACT)
18 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Riku Nikander, The Gerocenter Foundation for Research and Development
CareACT - Interwencja internetowa mająca na celu poprawę samopoczucia psychicznego opiekunów osób starszych
Niniejsze badanie ma na celu zbadanie, czy internetowa interwencja Terapii Akceptacji i Zaangażowania (ACT) jest skuteczna, po pierwsze, w zmniejszaniu objawów depresyjnych, a po drugie, w poprawie samopoczucia starszych opiekunów rodzinnych.
W naszym badaniu porównamy 1) eksperymentalną internetową grupę ACT z 2) wystandaryzowaną rehabilitacją instytucjonalną prowadzoną w ośrodkach rehabilitacyjnych oraz 3) wsparciem udzielanym przez dobrowolne stowarzyszenia opiekunów rodzinnych
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Powszechnie wiadomo, że stres, niska jakość życia i depresja to stosunkowo częste problemy wśród opiekunów rodzinnych. Odsetek starszych opiekunów rodzinnych szybko rośnie, co podkreśla potrzebę nowych systemów wsparcia. Interwencje psychologiczne dostarczane przez Internet są jednym z możliwych podejść, oferującym korzyści, ponieważ są one łatwiejsze do osiągnięcia dla opiekunów rodzinnych, którzy często są związani z domem ze swoimi krewnymi.
Niniejsze badanie ma na celu zbadanie, czy internetowa terapia akceptacji i zaangażowania byłaby skuteczna, po pierwsze, w zmniejszaniu objawów depresyjnych, a po drugie, w poprawie samopoczucia starszych opiekunów rodzinnych. Objawy depresyjne, poczucie obciążenia, lęk u opiekunów rodzinnych , jakość życia, elastyczność psychologiczna, osobowość i sprawność fizyczna zostaną zbadane za pomocą quasi-eksperymentalnego projektu badania porównującego trzy grupy opiekunów rodzinnych (Grupa 1, eksperymentalna: internetowa interwencja ACT; Grupa 2, aktywny komparator: Standaryzowana rehabilitacja instytucjonalna w ośrodek rehabilitacyjny, grupa 3, inne: wsparcie dobrowolnych stowarzyszeń rodzinnych opiekunów). Zbieranie danych zostanie przeprowadzone w trzech punktach czasowych: przed, 4 miesiące i po (10 miesiącach).
Po drugie, naszym celem jest również zbadanie zmiennych demograficznych i psychologicznych, które mogą przewidywać zmiany w depresji i postrzeganym obciążeniu w czasie (przed, 4 miesiące i po 10 miesiącach). Kolejnym celem badania jest zbadanie potencjalnych mediatorów pod kątem wpływu interwencji, w tym elastyczności psychologicznej i tłumienia myśli. Ponadto naszym celem jest zbadanie doświadczeń użytkowników i satysfakcji z programu internetowego, tj. Jak opiekunowie rodzinni doświadczają i akceptują internetową interwencję ACT.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
151
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Jyväskylä, Finlandia, 40700
- Gerocenter Foundation for Research and Development
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria włączenia dla wszystkich grup:
- opiekun rodziny
- co najmniej 60 lat
Kryteria włączenia dla grupy eksperymentalnej i aktywnej grupy porównawczej – objawy depresyjne i/lub dystres psychiczny
Kryteria wykluczenia dla wszystkich grup:
- równoległe leczenie psychologiczne
- ciężkie zaburzenie psychiczne
Dodatkowe kryteria włączenia do grupy eksperymentalnej:
- połączenie z komputerem i Internetem lub chęć korzystania z tabletu zapewnione przez badanie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Internetowa interwencja ACT
Grupa „Internetowa interwencja ACT” otrzyma 12-tygodniową internetową interwencję terapii akceptacji i zaangażowania
|
Internetowa interwencja ACT to 12-tygodniowy program oparty na procesach Terapii Akceptacji i Zaangażowania.
|
|
Aktywny komparator: Standardowa rehabilitacja
Grupa „Standardowa rehabilitacja” otrzyma ujednolicony program rehabilitacji w ośrodku rehabilitacyjnym
|
Standaryzowana rehabilitacja instytucjonalna w ośrodku rehabilitacyjnym
|
|
Inny: Wsparcie ze strony stowarzyszeń opiekunów
Grupa „Wsparcie dobrowolnych stowarzyszeń opiekunów” otrzyma wsparcie udzielane przez stowarzyszenia opiekunów
|
Wsparcie udzielane przez dobrowolne stowarzyszenia opiekunów
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Inwentarz depresji Becka (BDI-II): zmiana od wartości początkowej do 4 miesięcy i 10 miesięcy
Ramy czasowe: linia bazowa, 4 miesiące, post (10 miesięcy)
|
BDI-II zawiera 21 pytań dotyczących objawów depresyjnych i ich nasilenia.
Skala zawiera się w przedziale od 0 do 63, a pozycje są sumowane (od 0 do 13 oznacza brak lub bardzo niewiele objawów depresyjnych, od 14 do 19 oznacza depresję łagodną, od 20 do 28 depresję umiarkowaną, a od 29 do 63 depresję ciężką).
|
linia bazowa, 4 miesiące, post (10 miesięcy)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opiekunowie osób starszych w Europie (COPE): zmiana od wartości początkowej do 4 miesięcy i 10 miesięcy
Ramy czasowe: linia bazowa, 4 miesiące, post (10 miesięcy)
|
COPE to ocena postrzegania przez opiekunów ich roli jako opiekuna: negatywny wpływ, pozytywna wartość i jakość wsparcia opieki w nieformalnych opiekunach osób starszych.
Został opracowany we współpracy z kilkoma krajami europejskimi jako krótkie narzędzie oceny pierwszego etapu w celu zidentyfikowania opiekunów, którzy mogą potrzebować wszelkiego rodzaju interwencji wspierających.
|
linia bazowa, 4 miesiące, post (10 miesięcy)
|
|
WHO Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF): zmiana od wartości początkowej do 4 miesięcy i 10 miesięcy
Ramy czasowe: linia bazowa, 4 miesiące, post (10 miesięcy)
|
Narzędzie WHOQOL-BREF składa się z 26 pozycji, które mierzą następujące szerokie dziedziny: zdrowie fizyczne, zdrowie psychiczne, relacje społeczne i środowisko.
WHOQOL-BREF to krótsza wersja oryginalnego instrumentu, która może być wygodniejsza w dużych badaniach naukowych lub badaniach klinicznych.
|
linia bazowa, 4 miesiące, post (10 miesięcy)
|
|
Zaburzenie lękowe uogólnione 7-punktowa skala (GAD-7): zmiana od wartości początkowej do 4 miesięcy i 10 miesięcy
Ramy czasowe: linia bazowa, 4 miesiące, post (10 miesięcy)
|
Zaburzenie lękowe uogólnione 7 (GAD-7) jest kwestionariuszem przeznaczonym do badania przesiewowego i pomiaru nasilenia czterech najczęstszych zaburzeń lękowych (zespołu lęku uogólnionego, zespołu lęku napadowego, fobii społecznej i zespołu stresu pourazowego).
Skala GAD-7 składa się z siedmiu pozycji, które mierzą nasilenie różnych objawów GAD według zgłoszonych kategorii odpowiedzi z przypisanymi punktami (wcale: 0 punktów; kilka dni: 1 punkt; więcej niż połowa dni: 2 punkty; i prawie codziennie : 3 punkty).
Na ocenę wskazuje łączny wynik (min. 0, maks. 21).
Wyższe wyniki GAD-7 korelują z niepełnosprawnością i upośledzeniem funkcjonalnym.
5-9 punktów wskazuje na umiarkowany niepokój, 10-14 na umiarkowany i >15 na silny niepokój.
|
linia bazowa, 4 miesiące, post (10 miesięcy)
|
|
Poczucie koherencji (SOC-13): zmiana od wartości początkowej do 4 miesięcy i 10 miesięcy
Ramy czasowe: linia bazowa, 4 miesiące, post (10 miesięcy)
|
SOC-13 wywodzi się z oryginalnej 29-itemowej skali mierzącej różne aspekty koherencji zmysłów.
Odpowiedzi udzielane są na 7-stopniowej skali. Skala SOC-13 składa się z trzech składowych: Zrozumiałość (pozycje 2, 6, 8, 9, 11; min 5, maks. 35), Zaradność (pozycje 3, 5, 10, 13; min 4, maks. 28) i Sensowności (pozycje 1, 4, 7, 12; min 4, maks. 28) z wyższymi wynikami wskazującymi na lepsze wyniki.
Skala ta jest oceniana na 7-stopniowej skali Likerta, można również zastosować wynik całkowity i odwrócić kodowanie pozycji 1, 2, 3, 7 i 10.
Podskale są łączone w celu obliczenia wyniku całkowitego.
Wyniki SOC wahają się od 13 do 91, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy wynik: większe poczucie koherencji.
|
linia bazowa, 4 miesiące, post (10 miesięcy)
|
|
Kwestionariusz akceptacji i działania (AAQ-II): zmiana od wartości wyjściowej do 4 miesięcy i 10 miesięcy
Ramy czasowe: linia bazowa, 4 miesiące, post (10 miesięcy)
|
AAQ-II to narzędzie składające się z siedmiu pytań, na które należy odpowiedzieć w skali od 1 (nigdy nie jest prawdziwe) do 7 (zawsze prawdziwe) gotowości uczestnika do kontaktu z negatywnymi wydarzeniami prywatnymi, akceptacji tych wydarzeń oraz tego, czy mogą żyć w zgodnie z ich wartościami.
Suma wyników daje łączną notę w przedziale od 7 do 49, przy czym wyższy wynik oznacza wyższy poziom elastyczności psychologicznej, np. wyższa akceptacja.
|
linia bazowa, 4 miesiące, post (10 miesięcy)
|
|
Doświadczalne unikanie w Kwestionariuszu opieki (EACQ): zmiana od wartości początkowej do 4 miesięcy i 10 miesięcy
Ramy czasowe: linia bazowa, 4 miesiące, post (10 miesięcy)
|
Kwestionariusz EACQ jest skalą mierzącą unikanie doświadczalne w kontekście sprawowania opieki: 1. Aktywne zachowania unikowe, 2) Nietolerancja negatywnych myśli i emocji wobec osoby bliskiej oraz 3) Obawa przed negatywnymi doświadczeniami wewnętrznymi związanymi z opieką.
Kwestionariusz składa się z 15 pozycji ocenianych na 5-stopniowej skali Likerta.
Na każde stwierdzenie można odpowiedzieć 1: wcale, 2: trochę, 3: trochę, 4: często i 5: dużo.
Czynnik 1 składa się z 6 pozycji, które mierzą zachowania opiekunów w zakresie unikania negatywnych myśli związanych z opieką (min. 5, maks. 25).
Czynnik 2 zawiera 4 pozycje o treści związanej ze sztywnym werbalnym myśleniem o negatywnych emocjach/myślach w stosunku do podopiecznego (min 4, max 20), czynnik 3 składa się z 5 pozycji odnoszących się do niechętnych postaw wobec negatywnych myśli dotyczących osoby bliskiej ( min 5, maks. 25).
Podskale są sumowane, aby obliczyć całkowity wynik.
Wyższe wartości oznaczają więcej unikania, np.
gorszy wynik.
|
linia bazowa, 4 miesiące, post (10 miesięcy)
|
|
Inwentarz tłumienia białego niedźwiedzia (WBSI): zmiana od wartości początkowej do 4 miesięcy i 10 miesięcy
Ramy czasowe: linia bazowa, 4 miesiące, post (10 miesięcy)
|
WBSI to 15-punktowy kwestionariusz przeznaczony do pomiaru tłumienia myśli.
Chroniczne tłumienie myśli jest związane z obsesyjnym myśleniem i negatywnym afektem związanym z depresją i lękiem.
Punktacja WBSI opiera się na 5-punktowej skali od zdecydowanie się nie zgadzam (1) do zdecydowanie się zgadzam (5).
Wynik całkowity (zakres od 15 do 75) uzyskuje się sumując odpowiedzi udzielone przez respondentów.
Wyższe wyniki w WBSI wskazują na większe tendencje do tłumienia myśli.
|
linia bazowa, 4 miesiące, post (10 miesięcy)
|
|
„Krótka piątka” (S5): zmiana od wartości początkowej do 4 miesięcy i 10 miesięcy
Ramy czasowe: linia bazowa, 4 miesiące, post (10 miesięcy)
|
Kwestionariusz osobowości Short Five to kwestionariusz składający się z 60 pozycji, skonstruowany do pomiaru 30 aspektów Modelu Pięciu Czynników
|
linia bazowa, 4 miesiące, post (10 miesięcy)
|
|
Bateria o krótkiej wydajności fizycznej (SPPB): zmiana z wartości początkowej na 4 miesiące i 10 miesięcy
Ramy czasowe: linia bazowa, 4 miesiące, post (10 miesięcy)
|
Bateria krótkiej sprawności fizycznej (SPPB) to grupa miar łącząca wyniki testów szybkości chodu, stania na krześle i równowagi (Guralnik i in., 2000).
Został wykorzystany jako narzędzie predykcyjne dla możliwej niepełnosprawności i może pomóc w monitorowaniu funkcji u osób starszych.
Wyniki wahają się od 0 (najgorsza wydajność) do 12 (najlepsza wydajność).
Wykazano, że SPPB ma trafność predykcyjną, pokazując gradient ryzyka śmiertelności, przyjęcia do domu opieki i niepełnosprawności.
|
linia bazowa, 4 miesiące, post (10 miesięcy)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz doświadczeń użytkowników (opracowany przez grupę badawczą)
Ramy czasowe: 4 miesiące (tylko grupa eksperymentalna)
|
Kwestionariusz opracowany przez grupę badawczą zawiera 9 pytań badających doświadczenia z interwencji jako całości i oceniających jej najbardziej korzystne aspekty.
Pierwsze pięć pytań wykorzystuje skalę od 1 do 10 z opcjami odpowiedzi, takimi jak 1 = bardzo niezadowolony, 10 = bardzo zadowolony (pytanie 1); 1 = w ogóle nieważne, 10 = bardzo ważne (pytanie 2 i 4); 1 = bardzo zadowolony, 10 = w ogóle niezadowolony (pytanie 3); 1 = pogorszyła się, 10 = znacznie się poprawiła (pytanie 5).
Pytanie 6 ocenia obecną sytuację dobrostanu, w tym 7 opcji.
Pytanie 7 ocenia tygodniowy czas spędzony w programie internetowym z 4 różnymi opcjami (mniej niż 1 godzina, od 1-2 godzin, 2-3 godziny i więcej niż 3 godziny).
Ostatnie 2 pytania to pytania otwarte.
|
4 miesiące (tylko grupa eksperymentalna)
|
|
Wywiad zamykający (opracowany przez grupę badawczą) pytania
Ramy czasowe: 4 miesiące (tylko grupa eksperymentalna)
|
Kwestionariusz zawiera 9 pytań dotyczących doświadczeń opiekunów z programem internetowym.
5 pytań to pytania otwarte, 3 pytania to pytania zamknięte, na które można odpowiedzieć tak lub nie. Przykładowe pytania: Pytanie 1: Jakim doświadczeniem był udział w tym programie?
Pytanie 3: Czego nauczyłeś się z tego programu? Pytanie 4: Czy program był łatwy w użyciu?
Jedno pytanie (Czy poleciłbyś program internetowy innym opiekunom rodzinnym?) zawiera skalę od 1 (wcale) do 10 (bardzo prawdopodobne).
|
4 miesiące (tylko grupa eksperymentalna)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Riku Nikander, Professor, Gerocenter Foundation for Research and Development
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 października 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 października 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 grudnia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 stycznia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 stycznia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 kwietnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 kwietnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3E/2016
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .