幼児のビデオ喉頭鏡検査 (VISI)
2021年3月4日 更新者：Children's Hospital of Philadelphia
幼児のビデオ喉頭鏡検査 (VISI) 試験
乳児 (1 歳以下) の気道管理に関連する合併症は、厳密で対象を絞った研究がほとんどないため、過小評価されています。
研究者は最近、複数回の気管挿管 (TI) の試行が、小さな子供の挿管関連合併症の主要な危険因子であることを示しました。
ビデオ喉頭鏡検査 (VL) を使用した気管挿管は、従来の直接喉頭鏡検査 (DL) に比べていくつかの利点があるため、麻酔科の診療で普及しています。
研究によると、VL は DL と比較して気道の視界が改善され、挿管の試行が少なくて済みますが、気管への挿管に時間がかかる場合があります。
この研究では、待機的手術を提示する乳児における VL の最初の試みの成功と DL を比較します。
調査の概要
詳細な説明
目的:
- 主な目的 生後 12 か月以下の小児における VL と DL を使用した気管挿管 (TI) の初回試行成功率を比較すること。
- 副次的な目的 気管挿管中の最低酸素飽和度を VL と DL で比較すること。
研究デザイン:
前向きランダム化多施設並行群間試験
設定・参加者：
これは、最低4つの参加センターによる多施設研究になります。 対象集団は、気管内挿管による全身麻酔を必要とする選択的手術が予定されている生後 12 か月以下の子供です。
介入と対策の研究:
研究介入は、Storz C-Mac Miller 1 (VL) または従来の Miller 喉頭鏡 (DL) を使用して気管挿管を行うための 1:1 の無作為化です。
主な研究結果の測定値は次のとおりです。
- 各デバイスでの最初の挿管試行の成功率
- 各デバイスで成功した挿管の試行回数
- 挿管に伴う合併症
研究の種類
介入
入学 (実際)
566
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Boston Children's Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- UT Southwestern Medical Center
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Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98105
- Seattle Children's Hospital
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Perth
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Subiaco、Perth、オーストラリア
- Princess Margaret Hospital for Children
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
- 0歳から12か月未満の男性または女性。
- -心臓以外の手術または全身麻酔下で30分以上続く手順が予定されており、麻酔科の臨床医によって経口気管挿管が行われます。
- 被験者/親/保護者の許可 (インフォームド コンセント)。
臨床医の参加者の包含:
1) 小児麻酔担当、小児麻酔フェロー、麻酔レジデント
除外基準
- 挿管困難の病歴
- 気道異常の病歴
- 身体診察による挿管困難の予測
- -調査官の意見では、理解できない、またはインフォームドコンセントを与えることができない親/保護者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：気管内（ET）配置のためのビデオ喉頭鏡検査
端末： Storz C-MAC ビデオ喉頭鏡 |
Storz C-Mac ビデオ喉頭鏡による気管挿管
Miller Blade を使用した気管挿管
|
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アクティブコンパレータ：ET留置のための直接喉頭鏡検査
端末： ミラー喉頭鏡 |
Storz C-Mac ビデオ喉頭鏡による気管挿管
Miller Blade を使用した気管挿管
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最初の試行で成功した参加者の数
時間枠：挿管時
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VL と DL を使用した気管挿管 (TI) の初回試行成功率の比較
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挿管時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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低酸素症
時間枠：挿管時
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VL と DL による気管挿管中の最低酸素飽和度の比較
|
挿管時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：John Fiadjoe, MD、Children's Hospital of Philadelphia
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Fiadjoe JE, Nishisaki A, Jagannathan N, Hunyady AI, Greenberg RS, Reynolds PI, Matuszczak ME, Rehman MA, Polaner DM, Szmuk P, Nadkarni VM, McGowan FX Jr, Litman RS, Kovatsis PG. Airway management complications in children with difficult tracheal intubation from the Pediatric Difficult Intubation (PeDI) registry: a prospective cohort analysis. Lancet Respir Med. 2016 Jan;4(1):37-48. doi: 10.1016/S2213-2600(15)00508-1. Epub 2015 Dec 17.
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- Goto T, Gibo K, Hagiwara Y, Morita H, Brown DF, Brown CA 3rd, Hasegawa K; Japanese Emergency Medicine Network Investigators. Multiple failed intubation attempts are associated with decreased success rates on the first rescue intubation in the emergency department: a retrospective analysis of multicentre observational data. Scand J Trauma Resusc Emerg Med. 2015 Jan 16;23:5. doi: 10.1186/s13049-014-0085-8.
- Goto T, Watase H, Morita H, Nagai H, Brown CA 3rd, Brown DF, Hasegawa K; Japanese Emergency Medicine Network Investigators. Repeated attempts at tracheal intubation by a single intubator associated with decreased success rates in emergency departments: an analysis of a multicentre prospective observational study. Emerg Med J. 2015 Oct;32(10):781-6. doi: 10.1136/emermed-2013-203473. Epub 2014 Dec 31.
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- Garcia-Marcinkiewicz AG, Kovatsis PG, Hunyady AI, Olomu PN, Zhang B, Sathyamoorthy M, Gonzalez A, Kanmanthreddy S, Galvez JA, Franz AM, Peyton J, Park R, Kiss EE, Sommerfield D, Griffis H, Nishisaki A, von Ungern-Sternberg BS, Nadkarni VM, McGowan FX Jr, Fiadjoe JE; PeDI Collaborative investigators. First-attempt success rate of video laryngoscopy in small infants (VISI): a multicentre, randomised controlled trial. Lancet. 2020 Dec 12;396(10266):1905-1913. doi: 10.1016/S0140-6736(20)32532-0.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年6月4日
一次修了 (実際)
2019年8月19日
研究の完了 (実際)
2020年12月31日
試験登録日
最初に提出
2017年12月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年1月9日
最初の投稿 (実際)
2018年1月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月4日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。