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Die Videolaryngoskopie bei Kleinkindern (VISI)

4. März 2021 aktualisiert von: Children's Hospital of Philadelphia

Die Videolaryngoscopy in Small Infants (VISI)-Studie

Komplikationen im Zusammenhang mit dem Atemwegsmanagement von Säuglingen (≤ 1 Jahr) werden aufgrund weniger rigoroser und gezielter Studien unterschätzt. Forscher haben kürzlich gezeigt, dass mehrere Trachealintubationsversuche (TI) ein wesentlicher Risikofaktor für intubationsbedingte Komplikationen bei kleinen Kindern sind. Die Trachealintubation mit Videolaryngoskopie (VL) ist in der anästhesiologischen Praxis aufgrund mehrerer Vorteile gegenüber der konventionellen direkten Laryngoskopie (DL) populär geworden. Studien zeigen, dass VL im Vergleich zu DL die Sicht auf die Atemwege verbessert, weniger Intubationsversuche erfordert, aber möglicherweise länger dauert, um die Trachea zu intubieren. Diese Studie vergleicht den Erfolg des ersten Versuchs von VL mit DL bei Säuglingen, die sich für eine elektive Operation vorstellen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziele:

  • Primäres Ziel Vergleich der Erfolgsrate der Trachealintubation (TI) beim ersten Versuch unter Verwendung von VL vs. DL bei Kindern ≤ 12 Monate.
  • Sekundäre Ziele Vergleich der niedrigsten Sauerstoffsättigung während der Trachealintubation mit VL vs. DL.

Studiendesign:

Prospektive, randomisierte, multizentrische Parallelgruppenstudie

Setting/Teilnehmer:

Dies wird eine multizentrische Studie mit mindestens vier teilnehmenden Zentren sein. Die Zielpopulation sind Kinder im Alter von ≤ 12 Monaten, bei denen eine elektive Operation geplant ist, die eine Vollnarkose mit endotrachealer Intubation erfordert.

Studieninterventionen und -maßnahmen:

Die Studienintervention wird eine 1:1-Randomisierung sein, um eine tracheale Intubation mit dem Storz C-Mac Miller 1 (VL) oder dem konventionellen Miller-Laryngoskop (DL) durchzuführen.

Die wichtigsten Studienergebnisse sind wie folgt:

  • Die Erfolgsrate des ersten Intubationsversuchs mit jedem Gerät
  • Die Anzahl der Versuche für eine erfolgreiche Intubation mit jedem Gerät
  • Komplikationen im Zusammenhang mit der Intubation

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

566

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Perth
      • Subiaco, Perth, Australien
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Männer oder Frauen im Alter von 0 bis <12 Monaten.
  2. Geplant für nicht-herzchirurgische Eingriffe oder Eingriffe, die länger als 30 Minuten unter Vollnarkose dauern, wobei eine orale endotracheale Intubation von einem Anästhesisten durchgeführt wird.
  3. Erlaubnis des Subjekts/Elternteils/Erziehungsberechtigten (Einverständniserklärung).

Inklusion für klinische Teilnehmer:

1) Kinderanästhesie-Betreuer, Kinderanästhesie-Stipendiaten und Anästhesie-Assistenzarzt

Ausschlusskriterien

  1. Geschichte der schwierigen Intubation
  2. Anamnese mit abnormen Atemwegen
  3. Vorhersage einer schwierigen Intubation bei körperlicher Untersuchung
  4. Eltern/Erziehungsberechtigte, die nach Ansicht des Prüfarztes möglicherweise nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung zu verstehen oder zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Video-Laryngoskopie zur endotrachealen (ET) Platzierung

Gerät:

Storz C-MAC Videolaryngoskop
Gerät: Video-Laryngoskopie zur ET-Platzierung
Luftröhrenintubation durchgeführt mit dem Storz C-Mac Videolaryngoskop
Gerät: Direkte Laryngoskopie zur ET-Platzierung
Luftröhrenintubation durchgeführt mit dem Miller Blade
Aktiver Komparator: Direkte Laryngoskopie zur ET-Platzierung

Gerät:

Miller Laryngoskop
Gerät: Video-Laryngoskopie zur ET-Platzierung
Luftröhrenintubation durchgeführt mit dem Storz C-Mac Videolaryngoskop
Gerät: Direkte Laryngoskopie zur ET-Platzierung
Luftröhrenintubation durchgeführt mit dem Miller Blade

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Erfolg beim ersten Versuch
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Intubation
Vergleich der Erfolgsrate der Trachealintubation (TI) beim ersten Versuch unter Verwendung von VL vs. DL
zum Zeitpunkt der Intubation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hypoxie
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Intubation
Vergleich der niedrigsten Sauerstoffsättigung während der Trachealintubation mit VL vs. DL
Zum Zeitpunkt der Intubation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Mitarbeiter

Anesthesia Patient Safety Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: John Fiadjoe, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17-014302

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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