Videolaryngoskopie u malých kojenců (VISI)
4. března 2021 aktualizováno: Children's Hospital of Philadelphia
Zkouška Videolaryngoskopie u malých kojenců (VISI).
Komplikace související se zajištěním dýchacích cest kojenců (≤ 1 rok) jsou nedoceněny kvůli několika rigorózním a cíleným studiím.
Výzkumníci nedávno prokázali, že pokusy o mnohočetnou tracheální intubaci (TI) jsou klíčovým rizikovým faktorem komplikací souvisejících s intubací u malých dětí.
Tracheální intubace s použitím videolaryngoskopie (VL) se stala populární v anesteziologické praxi kvůli několika výhodám oproti konvenční přímé laryngoskopii (DL).
Studie ukazují, že VL zlepšuje výhled na dýchací cesty ve srovnání s DL, vyžaduje méně pokusů o intubaci, ale intubace trachey může trvat déle.
Tato studie porovnává úspěšnost prvního pokusu VL s DL u kojenců chystaných k plánované operaci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Cíle:
- Primární cíl Porovnat úspěšnost prvního pokusu tracheální intubace (TI) pomocí VL vs. DL u dětí ve věku ≤ 12 měsíců.
- Sekundární cíle Porovnat nejnižší saturaci kyslíkem během tracheální intubace s VL vs. DL.
Studovat design:
Prospektivní, randomizovaná, multicentrická paralelní skupinová studie
Nastavení/účastníci:
Půjde o multicentrickou studii s minimálně čtyřmi zúčastněnými centry. Cílovou populací budou děti ve věku ≤ 12 měsíců před plánovaným chirurgickým výkonem vyžadujícím celkovou anestezii s endotracheální intubací.
Studijní intervence a opatření:
Intervencí studie bude randomizace 1:1 k provedení tracheální intubace pomocí Storz C-Mac Miller 1 (VL) nebo konvenčního Millerova laryngoskopu (DL).
Hlavní ukazatele výsledků studie jsou následující:
- Úspěšnost prvního pokusu o intubaci s každým zařízením
- Počet pokusů o úspěšnou intubaci s každým zařízením
- Komplikace spojené s intubací
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
566
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Perth
-
Subiaco, Perth, Austrálie
- Princess Margaret Hospital for Children
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 1 rok (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení
- Muži nebo ženy jsou ve věku 0 až <12 měsíců.
- Naplánováno pro nekardiální chirurgii nebo výkon trvající déle než 30 minut v celkové anestezii, kde orální endotracheální intubaci provede anesteziologický klinik.
- Povolení subjektu/rodiče/zákonného zástupce (informovaný souhlas).
Zahrnutí pro klinické účastníky:
1) Ošetřující pediatrická anestezie, kolegové z pediatrické anestezie a rezident anestezie
Kritéria vyloučení
- Historie obtížné intubace
- Anamnéza s abnormálními dýchacími cestami
- Predikce obtížné intubace po fyzikálním vyšetření
- Rodiče/zákonní zástupci, kteří podle názoru vyšetřovatele nemusí být schopni porozumět nebo dát informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Video Laryngoskopie pro endotracheální (ET) umístění
Přístroj: Videolaryngoskop Storz C-MAC |
Tracheální intubace provedená videolaryngoskopem Storz C-Mac
Tracheální intubace provedena Miller Blade
|
|
Aktivní komparátor: Přímá laryngoskopie pro umístění ET
Přístroj: Millerův laryngoskop |
Tracheální intubace provedená videolaryngoskopem Storz C-Mac
Tracheální intubace provedena Miller Blade
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s úspěchem na první pokus
Časové okno: v době intubace
|
srovnání úspěšnosti prvního pokusu tracheální intubace (TI) pomocí VL vs. DL
|
v době intubace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hypoxie
Časové okno: V době intubace
|
Porovnání nejnižší saturace kyslíkem během tracheální intubace s VL vs. DL
|
V době intubace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: John Fiadjoe, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Fiadjoe JE, Nishisaki A, Jagannathan N, Hunyady AI, Greenberg RS, Reynolds PI, Matuszczak ME, Rehman MA, Polaner DM, Szmuk P, Nadkarni VM, McGowan FX Jr, Litman RS, Kovatsis PG. Airway management complications in children with difficult tracheal intubation from the Pediatric Difficult Intubation (PeDI) registry: a prospective cohort analysis. Lancet Respir Med. 2016 Jan;4(1):37-48. doi: 10.1016/S2213-2600(15)00508-1. Epub 2015 Dec 17.
- Sun H, Liu M, Lin Z, Jiang H, Niu Y, Wang H, Chen S. Comprehensive identification of 125 multifarious constituents in Shuang-huang-lian powder injection by HPLC-DAD-ESI-IT-TOF-MS. J Pharm Biomed Anal. 2015 Nov 10;115:86-106. doi: 10.1016/j.jpba.2015.06.013. Epub 2015 Jun 30.
- Goto T, Gibo K, Hagiwara Y, Morita H, Brown DF, Brown CA 3rd, Hasegawa K; Japanese Emergency Medicine Network Investigators. Multiple failed intubation attempts are associated with decreased success rates on the first rescue intubation in the emergency department: a retrospective analysis of multicentre observational data. Scand J Trauma Resusc Emerg Med. 2015 Jan 16;23:5. doi: 10.1186/s13049-014-0085-8.
- Goto T, Watase H, Morita H, Nagai H, Brown CA 3rd, Brown DF, Hasegawa K; Japanese Emergency Medicine Network Investigators. Repeated attempts at tracheal intubation by a single intubator associated with decreased success rates in emergency departments: an analysis of a multicentre prospective observational study. Emerg Med J. 2015 Oct;32(10):781-6. doi: 10.1136/emermed-2013-203473. Epub 2014 Dec 31.
- Sakles JC, Chiu S, Mosier J, Walker C, Stolz U. The importance of first pass success when performing orotracheal intubation in the emergency department. Acad Emerg Med. 2013 Jan;20(1):71-8. doi: 10.1111/acem.12055.
- Mort TC. Emergency tracheal intubation: complications associated with repeated laryngoscopic attempts. Anesth Analg. 2004 Aug;99(2):607-13, table of contents. doi: 10.1213/01.ANE.0000122825.04923.15.
- Grunwell JR, Kamat PP, Miksa M, Krishna A, Walson K, Simon D, Krawiec C, Breuer R, Lee JH, Gradidge E, Tarquinio K, Shenoi A, Shults J, Nadkarni V, Nishisaki A; National Emergency Airway Registry for Children (NEAR4KIDS) and the Pediatric Acute Lung Injury and Sepsis (PALISI) Network. Trend and Outcomes of Video Laryngoscope Use Across PICUs. Pediatr Crit Care Med. 2017 Aug;18(8):741-749. doi: 10.1097/PCC.0000000000001175.
- Abdelgadir IS, Phillips RS, Singh D, Moncreiff MP, Lumsden JL. Videolaryngoscopy versus direct laryngoscopy for tracheal intubation in children (excluding neonates). Cochrane Database Syst Rev. 2017 May 24;5(5):CD011413. doi: 10.1002/14651858.CD011413.pub2.
- Lingappan K, Arnold JL, Shaw TL, Fernandes CJ, Pammi M. Videolaryngoscopy versus direct laryngoscopy for tracheal intubation in neonates. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Feb 18;(2):CD009975. doi: 10.1002/14651858.CD009975.pub2.
- Souza Nd, Carvalho WB. [Complications of tracheal intubation in pediatrics]. Rev Assoc Med Bras (1992). 2009 Nov-Dec;55(6):646-50. Portuguese.
- Nouruzi-Sedeh P, Schumann M, Groeben H. Laryngoscopy via Macintosh blade versus GlideScope: success rate and time for endotracheal intubation in untrained medical personnel. Anesthesiology. 2009 Jan;110(1):32-7. doi: 10.1097/ALN.0b013e318190b6a7.
- Howard-Quijano KJ, Huang YM, Matevosian R, Kaplan MB, Steadman RH. Video-assisted instruction improves the success rate for tracheal intubation by novices. Br J Anaesth. 2008 Oct;101(4):568-72. doi: 10.1093/bja/aen211. Epub 2008 Aug 1.
- Garcia-Marcinkiewicz AG, Kovatsis PG, Hunyady AI, Olomu PN, Zhang B, Sathyamoorthy M, Gonzalez A, Kanmanthreddy S, Galvez JA, Franz AM, Peyton J, Park R, Kiss EE, Sommerfield D, Griffis H, Nishisaki A, von Ungern-Sternberg BS, Nadkarni VM, McGowan FX Jr, Fiadjoe JE; PeDI Collaborative investigators. First-attempt success rate of video laryngoscopy in small infants (VISI): a multicentre, randomised controlled trial. Lancet. 2020 Dec 12;396(10266):1905-1913. doi: 10.1016/S0140-6736(20)32532-0.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. června 2018
Primární dokončení (Aktuální)
19. srpna 2019
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. prosince 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. ledna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
11. ledna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. března 2021
Naposledy ověřeno
1. března 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 17-014302
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Videolaryngoskopie pro umístění ET
-
906 CMVI HoldingsCitruslabsAktivní, ne náborLibido | Gastrointestinální problémy | IntimitaSpojené státy
-
Universitat Autonoma de BarcelonaMinisterio de Economía y Competitividad, SpainNáborRandomizovaná kontrolovaná zkouškaŠpanělsko