La Videolaringoscopia en Infantes Pequeños (VISI)
4 de marzo de 2021 actualizado por: Children's Hospital of Philadelphia
El ensayo de videolaringoscopia en bebés pequeños (VISI)
Las complicaciones relacionadas con el manejo de las vías respiratorias en lactantes (≤ 1 año) se subestiman debido a la escasez de estudios rigurosos y específicos.
Los investigadores han demostrado recientemente que los múltiples intentos de intubación traqueal (TI) son un factor de riesgo clave para las complicaciones relacionadas con la intubación en niños pequeños.
La intubación traqueal mediante videolaringoscopia (VL) se ha vuelto popular en la práctica de la anestesiología debido a varias ventajas sobre la laringoscopia directa convencional (DL).
Los estudios muestran que VL mejora la vista de las vías respiratorias en comparación con DL, requiere menos intentos de intubación, pero puede llevar más tiempo intubar la tráquea.
Este estudio compara el éxito del primer intento de VL con DL en bebés que se presentan para cirugía electiva.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivos:
- Objetivo principal Comparar la tasa de éxito del primer intento de intubación traqueal (IT) utilizando VL vs DL en niños ≤ 12 meses de edad.
- Objetivos secundarios Comparar la saturación de oxígeno más baja durante la intubación traqueal con VL vs DL.
Diseño del estudio:
Ensayo prospectivo, aleatorizado, multicéntrico de grupos paralelos
Entorno/Participantes:
Este será un estudio multicéntrico con un mínimo de cuatro centros participantes. La población diana serán los niños ≤ 12 meses programados para cirugía electiva que requieran anestesia general con intubación endotraqueal.
Intervenciones y medidas del estudio:
La intervención del estudio será una aleatorización 1:1 para realizar la intubación traqueal con el Storz C-Mac Miller 1 (VL) o el laringoscopio Miller convencional (DL).
Las principales medidas de resultado del estudio son las siguientes:
- Tasa de éxito del primer intento de intubación con cada dispositivo
- El número de intentos de intubación exitosa con cada dispositivo
- Complicaciones asociadas con la intubación
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
566
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Perth
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Subiaco, Perth, Australia
- Princess Margaret Hospital for Children
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Boston Children's Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- UT Southwestern Medical Center
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Seattle Children's Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 1 año (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión
- Hombres o mujeres de 0 a <12 meses.
- Programado para cirugía no cardiaca o procedimiento que dure más de 30 minutos bajo anestesia general donde la intubación endotraqueal oral será realizada por un médico anestesiólogo.
- Permiso del sujeto/padre/tutor (consentimiento informado).
Inclusión para los participantes clínicos:
1) Asistente de anestesia pediátrica, becarios de anestesia pediátrica y residente de anestesia
Criterio de exclusión
- Historia de intubación difícil
- Historia con vía aérea anormal
- Predictivo de intubación difícil al examen físico
- Padres/tutores que, en opinión del investigador, pueden ser incapaces de comprender o dar su consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Videolaringoscopia para colocación endotraqueal (ET)
Dispositivo: Videolaringoscopio Storz C-MAC |
Intubación traqueal realizada con el videolaringoscopio Storz C-Mac
Intubación traqueal realizada con Miller Blade
|
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Comparador activo: Laringoscopia directa para la colocación de ET
Dispositivo: Laringoscopio Miller |
Intubación traqueal realizada con el videolaringoscopio Storz C-Mac
Intubación traqueal realizada con Miller Blade
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con éxito en el primer intento
Periodo de tiempo: en el momento de la intubación
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comparación de la tasa de éxito del primer intento de intubación traqueal (TI) usando VL vs. DL
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en el momento de la intubación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hipoxia
Periodo de tiempo: En el momento de la intubación
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Comparación de la saturación de oxígeno más baja durante la intubación traqueal con VL vs. DL
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En el momento de la intubación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: John Fiadjoe, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Fiadjoe JE, Nishisaki A, Jagannathan N, Hunyady AI, Greenberg RS, Reynolds PI, Matuszczak ME, Rehman MA, Polaner DM, Szmuk P, Nadkarni VM, McGowan FX Jr, Litman RS, Kovatsis PG. Airway management complications in children with difficult tracheal intubation from the Pediatric Difficult Intubation (PeDI) registry: a prospective cohort analysis. Lancet Respir Med. 2016 Jan;4(1):37-48. doi: 10.1016/S2213-2600(15)00508-1. Epub 2015 Dec 17.
- Sun H, Liu M, Lin Z, Jiang H, Niu Y, Wang H, Chen S. Comprehensive identification of 125 multifarious constituents in Shuang-huang-lian powder injection by HPLC-DAD-ESI-IT-TOF-MS. J Pharm Biomed Anal. 2015 Nov 10;115:86-106. doi: 10.1016/j.jpba.2015.06.013. Epub 2015 Jun 30.
- Goto T, Gibo K, Hagiwara Y, Morita H, Brown DF, Brown CA 3rd, Hasegawa K; Japanese Emergency Medicine Network Investigators. Multiple failed intubation attempts are associated with decreased success rates on the first rescue intubation in the emergency department: a retrospective analysis of multicentre observational data. Scand J Trauma Resusc Emerg Med. 2015 Jan 16;23:5. doi: 10.1186/s13049-014-0085-8.
- Goto T, Watase H, Morita H, Nagai H, Brown CA 3rd, Brown DF, Hasegawa K; Japanese Emergency Medicine Network Investigators. Repeated attempts at tracheal intubation by a single intubator associated with decreased success rates in emergency departments: an analysis of a multicentre prospective observational study. Emerg Med J. 2015 Oct;32(10):781-6. doi: 10.1136/emermed-2013-203473. Epub 2014 Dec 31.
- Sakles JC, Chiu S, Mosier J, Walker C, Stolz U. The importance of first pass success when performing orotracheal intubation in the emergency department. Acad Emerg Med. 2013 Jan;20(1):71-8. doi: 10.1111/acem.12055.
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- Grunwell JR, Kamat PP, Miksa M, Krishna A, Walson K, Simon D, Krawiec C, Breuer R, Lee JH, Gradidge E, Tarquinio K, Shenoi A, Shults J, Nadkarni V, Nishisaki A; National Emergency Airway Registry for Children (NEAR4KIDS) and the Pediatric Acute Lung Injury and Sepsis (PALISI) Network. Trend and Outcomes of Video Laryngoscope Use Across PICUs. Pediatr Crit Care Med. 2017 Aug;18(8):741-749. doi: 10.1097/PCC.0000000000001175.
- Abdelgadir IS, Phillips RS, Singh D, Moncreiff MP, Lumsden JL. Videolaryngoscopy versus direct laryngoscopy for tracheal intubation in children (excluding neonates). Cochrane Database Syst Rev. 2017 May 24;5(5):CD011413. doi: 10.1002/14651858.CD011413.pub2.
- Lingappan K, Arnold JL, Shaw TL, Fernandes CJ, Pammi M. Videolaryngoscopy versus direct laryngoscopy for tracheal intubation in neonates. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Feb 18;(2):CD009975. doi: 10.1002/14651858.CD009975.pub2.
- Souza Nd, Carvalho WB. [Complications of tracheal intubation in pediatrics]. Rev Assoc Med Bras (1992). 2009 Nov-Dec;55(6):646-50. Portuguese.
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- Howard-Quijano KJ, Huang YM, Matevosian R, Kaplan MB, Steadman RH. Video-assisted instruction improves the success rate for tracheal intubation by novices. Br J Anaesth. 2008 Oct;101(4):568-72. doi: 10.1093/bja/aen211. Epub 2008 Aug 1.
- Garcia-Marcinkiewicz AG, Kovatsis PG, Hunyady AI, Olomu PN, Zhang B, Sathyamoorthy M, Gonzalez A, Kanmanthreddy S, Galvez JA, Franz AM, Peyton J, Park R, Kiss EE, Sommerfield D, Griffis H, Nishisaki A, von Ungern-Sternberg BS, Nadkarni VM, McGowan FX Jr, Fiadjoe JE; PeDI Collaborative investigators. First-attempt success rate of video laryngoscopy in small infants (VISI): a multicentre, randomised controlled trial. Lancet. 2020 Dec 12;396(10266):1905-1913. doi: 10.1016/S0140-6736(20)32532-0.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de junio de 2018
Finalización primaria (Actual)
19 de agosto de 2019
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de diciembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
11 de enero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 17-014302
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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