La videolaringoscopia nei bambini piccoli (VISI)
4 marzo 2021 aggiornato da: Children's Hospital of Philadelphia
La videolaringoscopia nei piccoli neonati (VISI) Trial
Le complicanze legate alla gestione delle vie aeree del neonato (≤ 1 anno) sono sottovalutate a causa di pochi studi rigorosi e mirati.
Gli investigatori hanno recentemente dimostrato che più tentativi di intubazione tracheale (TI) sono un fattore di rischio chiave per le complicanze correlate all'intubazione nei bambini piccoli.
L'intubazione tracheale mediante videolaringoscopia (VL) è diventata popolare nella pratica anestesiologica a causa dei numerosi vantaggi rispetto alla laringoscopia diretta convenzionale (DL).
Gli studi dimostrano che VL migliora la visione delle vie aeree rispetto a DL, richiede meno tentativi di intubazione, ma può richiedere più tempo per intubare la trachea.
Questo studio confronta il successo del primo tentativo di VL con DL nei neonati che si presentano per un intervento chirurgico elettivo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Obiettivi:
- Obiettivo primario Confrontare il tasso di successo del primo tentativo di intubazione tracheale (TI) utilizzando VL vs. DL nei bambini ≤ 12 mesi.
- Obiettivi secondari Confrontare la più bassa saturazione di ossigeno durante l'intubazione tracheale con VL vs. DL.
Disegno dello studio:
Studio prospettico, randomizzato, multicentrico a gruppi paralleli
Ambiente/Partecipanti:
Questo sarà uno studio multicentrico con un minimo di quattro centri partecipanti. La popolazione target sarà costituita da bambini di età ≤ 12 mesi programmati per interventi chirurgici elettivi che richiedono anestesia generale con intubazione endotracheale.
Studio Interventi e Misure:
L'intervento dello studio sarà una randomizzazione 1:1 per eseguire l'intubazione tracheale con lo Storz C-Mac Miller 1 (VL) o il laringoscopio Miller convenzionale (DL).
Le principali misure dei risultati dello studio sono le seguenti:
- La percentuale di successo del primo tentativo di intubazione con ciascun dispositivo
- Il numero di tentativi di intubazione riuscita con ciascun dispositivo
- Complicanze associate all'intubazione
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
566
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Perth
-
Subiaco, Perth, Australia
- Princess Margaret Hospital for Children
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
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-
Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
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Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 1 anno (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione
- Maschi o femmine di età compresa tra 0 e <12 mesi.
- Programmato per chirurgia non cardiaca o procedura di durata superiore a 30 minuti in anestesia generale in cui l'intubazione endotracheale orale verrà eseguita da un medico anestesista.
- Autorizzazione del soggetto/genitore/tutore (consenso informato).
Inclusione per i partecipanti clinici:
1) Assistenti di anestesia pediatrica, borsisti di anestesia pediatrica e residente in anestesia
Criteri di esclusione
- Storia di intubazione difficile
- Storia con vie aeree anormali
- Predittivo di intubazione difficile all'esame obiettivo
- Genitori/tutori che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero non essere in grado di comprendere o dare il consenso informato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Videolaringoscopia per posizionamento endotracheale (ET).
Dispositivo: Videolaringoscopio Storz C-MAC |
Intubazione tracheale eseguita con il Videolaringoscopio Storz C-Mac
Intubazione tracheale eseguita con Miller Blade
|
|
Comparatore attivo: Laringoscopia diretta per posizionamento ET
Dispositivo: Laringoscopio Miller |
Intubazione tracheale eseguita con il Videolaringoscopio Storz C-Mac
Intubazione tracheale eseguita con Miller Blade
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di partecipanti con successo al primo tentativo
Lasso di tempo: al momento dell'intubazione
|
confrontando il tasso di successo del primo tentativo di intubazione tracheale (TI) utilizzando VL vs. DL
|
al momento dell'intubazione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Ipossia
Lasso di tempo: Al momento dell'intubazione
|
Confrontando la più bassa saturazione di ossigeno durante l'intubazione tracheale con VL vs. DL
|
Al momento dell'intubazione
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: John Fiadjoe, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Fiadjoe JE, Nishisaki A, Jagannathan N, Hunyady AI, Greenberg RS, Reynolds PI, Matuszczak ME, Rehman MA, Polaner DM, Szmuk P, Nadkarni VM, McGowan FX Jr, Litman RS, Kovatsis PG. Airway management complications in children with difficult tracheal intubation from the Pediatric Difficult Intubation (PeDI) registry: a prospective cohort analysis. Lancet Respir Med. 2016 Jan;4(1):37-48. doi: 10.1016/S2213-2600(15)00508-1. Epub 2015 Dec 17.
- Sun H, Liu M, Lin Z, Jiang H, Niu Y, Wang H, Chen S. Comprehensive identification of 125 multifarious constituents in Shuang-huang-lian powder injection by HPLC-DAD-ESI-IT-TOF-MS. J Pharm Biomed Anal. 2015 Nov 10;115:86-106. doi: 10.1016/j.jpba.2015.06.013. Epub 2015 Jun 30.
- Goto T, Gibo K, Hagiwara Y, Morita H, Brown DF, Brown CA 3rd, Hasegawa K; Japanese Emergency Medicine Network Investigators. Multiple failed intubation attempts are associated with decreased success rates on the first rescue intubation in the emergency department: a retrospective analysis of multicentre observational data. Scand J Trauma Resusc Emerg Med. 2015 Jan 16;23:5. doi: 10.1186/s13049-014-0085-8.
- Goto T, Watase H, Morita H, Nagai H, Brown CA 3rd, Brown DF, Hasegawa K; Japanese Emergency Medicine Network Investigators. Repeated attempts at tracheal intubation by a single intubator associated with decreased success rates in emergency departments: an analysis of a multicentre prospective observational study. Emerg Med J. 2015 Oct;32(10):781-6. doi: 10.1136/emermed-2013-203473. Epub 2014 Dec 31.
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- Garcia-Marcinkiewicz AG, Kovatsis PG, Hunyady AI, Olomu PN, Zhang B, Sathyamoorthy M, Gonzalez A, Kanmanthreddy S, Galvez JA, Franz AM, Peyton J, Park R, Kiss EE, Sommerfield D, Griffis H, Nishisaki A, von Ungern-Sternberg BS, Nadkarni VM, McGowan FX Jr, Fiadjoe JE; PeDI Collaborative investigators. First-attempt success rate of video laryngoscopy in small infants (VISI): a multicentre, randomised controlled trial. Lancet. 2020 Dec 12;396(10266):1905-1913. doi: 10.1016/S0140-6736(20)32532-0.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 giugno 2018
Completamento primario (Effettivo)
19 agosto 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 dicembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 gennaio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
11 gennaio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 marzo 2021
Ultimo verificato
1 marzo 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17-014302
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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