小婴儿可视喉镜检查 (VISI)
2021年3月4日 更新者：Children's Hospital of Philadelphia
小婴儿可视喉镜 (VISI) 试验
由于很少有严格和有针对性的研究，与婴儿（≤ 1 岁）气道管理相关的并发症未得到充分认识。
研究人员最近表明，多次气管插管 (TI) 尝试是幼儿插管相关并发症的关键风险因素。
使用视频喉镜 (VL) 进行气管插管已在麻醉学实践中流行起来，因为它比传统的直接喉镜 (DL) 具有多项优势。
研究表明，与 DL 相比，VL 改善了气道视野，需要更少的插管尝试，但可能需要更多时间来插管气管。
本研究比较了在接受择期手术的婴儿中 VL 与 DL 的首次尝试成功率。
研究概览
详细说明
目标：
- 主要目的 比较 12 个月以下儿童使用 VL 与 DL 进行气管插管 (TI) 首次尝试的成功率。
- 次要目标 比较 VL 与 DL 气管插管期间的最低氧饱和度。
学习规划：
前瞻性、随机、多中心平行组试验
设置/参与者：
这将是一项多中心研究，至少有四个参与中心。 目标人群将是 12 个月以下的儿童，他们计划接受需要气管插管全身麻醉的择期手术。
研究干预和措施：
研究干预将是 1:1 随机化，使用 Storz C-Mac Miller 1 (VL) 或传统 Miller 喉镜 (DL) 进行气管插管。
主要研究结果指标如下：
- 每个设备的首次插管尝试成功率
- 每个设备成功插管的尝试次数
- 与插管相关的并发症
研究类型
介入性
注册 (实际的)
566
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Perth
-
Subiaco、Perth、澳大利亚
- Princess Margaret Hospital for Children
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 1年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准
- 年龄为 0 至 <12 个月的男性或女性。
- 计划在全身麻醉下进行非心脏手术或持续时间超过 30 分钟的手术，麻醉科临床医生将进行口腔气管插管。
- 受试者/父母/监护人许可（知情同意）。
纳入临床医生参与者：
1) 小儿麻醉主治医师、小儿麻醉研究员、麻醉住院医师
排除标准
- 困难插管史
- 气道异常病史
- 体格检查提示插管困难
- 研究者认为可能无法理解或给予知情同意的父母/监护人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：用于气管内 (ET) 放置的视频喉镜检查
设备： Storz C-MAC 视频喉镜 |
使用 Storz C-Mac 视频喉镜进行气管插管
使用 Miller Blade 进行气管插管
|
|
有源比较器：用于 ET 放置的直接喉镜检查
设备： 米勒喉镜 |
使用 Storz C-Mac 视频喉镜进行气管插管
使用 Miller Blade 进行气管插管
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
第一次尝试成功的参与者人数
大体时间：插管时
|
使用 VL 与 DL 比较气管插管 (TI) 首次尝试成功率
|
插管时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
缺氧
大体时间：插管时
|
比较 VL 与 DL 气管插管期间的最低氧饱和度
|
插管时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：John Fiadjoe, MD、Children's Hospital of Philadelphia
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Fiadjoe JE, Nishisaki A, Jagannathan N, Hunyady AI, Greenberg RS, Reynolds PI, Matuszczak ME, Rehman MA, Polaner DM, Szmuk P, Nadkarni VM, McGowan FX Jr, Litman RS, Kovatsis PG. Airway management complications in children with difficult tracheal intubation from the Pediatric Difficult Intubation (PeDI) registry: a prospective cohort analysis. Lancet Respir Med. 2016 Jan;4(1):37-48. doi: 10.1016/S2213-2600(15)00508-1. Epub 2015 Dec 17.
- Sun H, Liu M, Lin Z, Jiang H, Niu Y, Wang H, Chen S. Comprehensive identification of 125 multifarious constituents in Shuang-huang-lian powder injection by HPLC-DAD-ESI-IT-TOF-MS. J Pharm Biomed Anal. 2015 Nov 10;115:86-106. doi: 10.1016/j.jpba.2015.06.013. Epub 2015 Jun 30.
- Goto T, Gibo K, Hagiwara Y, Morita H, Brown DF, Brown CA 3rd, Hasegawa K; Japanese Emergency Medicine Network Investigators. Multiple failed intubation attempts are associated with decreased success rates on the first rescue intubation in the emergency department: a retrospective analysis of multicentre observational data. Scand J Trauma Resusc Emerg Med. 2015 Jan 16;23:5. doi: 10.1186/s13049-014-0085-8.
- Goto T, Watase H, Morita H, Nagai H, Brown CA 3rd, Brown DF, Hasegawa K; Japanese Emergency Medicine Network Investigators. Repeated attempts at tracheal intubation by a single intubator associated with decreased success rates in emergency departments: an analysis of a multicentre prospective observational study. Emerg Med J. 2015 Oct;32(10):781-6. doi: 10.1136/emermed-2013-203473. Epub 2014 Dec 31.
- Sakles JC, Chiu S, Mosier J, Walker C, Stolz U. The importance of first pass success when performing orotracheal intubation in the emergency department. Acad Emerg Med. 2013 Jan;20(1):71-8. doi: 10.1111/acem.12055.
- Mort TC. Emergency tracheal intubation: complications associated with repeated laryngoscopic attempts. Anesth Analg. 2004 Aug;99(2):607-13, table of contents. doi: 10.1213/01.ANE.0000122825.04923.15.
- Grunwell JR, Kamat PP, Miksa M, Krishna A, Walson K, Simon D, Krawiec C, Breuer R, Lee JH, Gradidge E, Tarquinio K, Shenoi A, Shults J, Nadkarni V, Nishisaki A; National Emergency Airway Registry for Children (NEAR4KIDS) and the Pediatric Acute Lung Injury and Sepsis (PALISI) Network. Trend and Outcomes of Video Laryngoscope Use Across PICUs. Pediatr Crit Care Med. 2017 Aug;18(8):741-749. doi: 10.1097/PCC.0000000000001175.
- Abdelgadir IS, Phillips RS, Singh D, Moncreiff MP, Lumsden JL. Videolaryngoscopy versus direct laryngoscopy for tracheal intubation in children (excluding neonates). Cochrane Database Syst Rev. 2017 May 24;5(5):CD011413. doi: 10.1002/14651858.CD011413.pub2.
- Lingappan K, Arnold JL, Shaw TL, Fernandes CJ, Pammi M. Videolaryngoscopy versus direct laryngoscopy for tracheal intubation in neonates. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Feb 18;(2):CD009975. doi: 10.1002/14651858.CD009975.pub2.
- Souza Nd, Carvalho WB. [Complications of tracheal intubation in pediatrics]. Rev Assoc Med Bras (1992). 2009 Nov-Dec;55(6):646-50. Portuguese.
- Nouruzi-Sedeh P, Schumann M, Groeben H. Laryngoscopy via Macintosh blade versus GlideScope: success rate and time for endotracheal intubation in untrained medical personnel. Anesthesiology. 2009 Jan;110(1):32-7. doi: 10.1097/ALN.0b013e318190b6a7.
- Howard-Quijano KJ, Huang YM, Matevosian R, Kaplan MB, Steadman RH. Video-assisted instruction improves the success rate for tracheal intubation by novices. Br J Anaesth. 2008 Oct;101(4):568-72. doi: 10.1093/bja/aen211. Epub 2008 Aug 1.
- Garcia-Marcinkiewicz AG, Kovatsis PG, Hunyady AI, Olomu PN, Zhang B, Sathyamoorthy M, Gonzalez A, Kanmanthreddy S, Galvez JA, Franz AM, Peyton J, Park R, Kiss EE, Sommerfield D, Griffis H, Nishisaki A, von Ungern-Sternberg BS, Nadkarni VM, McGowan FX Jr, Fiadjoe JE; PeDI Collaborative investigators. First-attempt success rate of video laryngoscopy in small infants (VISI): a multicentre, randomised controlled trial. Lancet. 2020 Dec 12;396(10266):1905-1913. doi: 10.1016/S0140-6736(20)32532-0.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年6月4日
初级完成 (实际的)
2019年8月19日
研究完成 (实际的)
2020年12月31日
研究注册日期
首次提交
2017年12月19日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月9日
首次发布 (实际的)
2018年1月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月4日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.