La vidéolaryngoscopie chez les petits nourrissons (VISI)
4 mars 2021 mis à jour par: Children's Hospital of Philadelphia
L'essai de vidéolaryngoscopie chez les petits nourrissons (VISI)
Les complications liées à la gestion des voies respiratoires du nourrisson (≤ 1 an) sont sous-estimées en raison du peu d'études rigoureuses et ciblées.
Les chercheurs ont récemment montré que les tentatives multiples d'intubation trachéale (IT) sont un facteur de risque clé pour les complications liées à l'intubation chez les jeunes enfants.
L'intubation trachéale à l'aide de la laryngoscopie vidéo (VL) est devenue populaire dans la pratique de l'anesthésiologie en raison de plusieurs avantages par rapport à la laryngoscopie directe conventionnelle (DL).
Des études montrent que la VL améliore la vue des voies respiratoires par rapport à la DL, nécessite moins de tentatives d'intubation, mais peut prendre plus de temps pour intuber la trachée.
Cette étude compare le succès de la première tentative de LV à DL chez les nourrissons se présentant pour une chirurgie élective.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectifs:
- Objectif principal Comparer le taux de réussite de la première tentative d'intubation trachéale (IT) en utilisant VL vs DL chez les enfants ≤ 12 mois.
- Objectifs secondaires Comparer la saturation en oxygène la plus basse pendant l'intubation trachéale avec VL vs. DL.
Étudier le design:
Essai prospectif, randomisé, multicentrique en groupes parallèles
Cadre/Participants :
Il s'agira d'une étude multicentrique avec un minimum de quatre centres participants. La population cible sera les enfants âgés de ≤ 12 mois programmés pour une chirurgie élective nécessitant une anesthésie générale avec intubation endotrachéale.
Interventions et mesures de l'étude :
L'intervention de l'étude sera une randomisation 1:1 pour effectuer une intubation trachéale avec le Storz C-Mac Miller 1 (VL) ou le laryngoscope Miller conventionnel (DL).
Les principales mesures des résultats de l'étude sont les suivantes :
- Taux de réussite de la première tentative d'intubation avec chaque appareil
- Le nombre de tentatives d'intubation réussie avec chaque appareil
- Complications liées à l'intubation
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
566
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Perth
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Subiaco, Perth, Australie
- Princess Margaret Hospital for Children
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Boston Children's Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- UT Southwestern Medical Center
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98105
- Seattle Children's Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 1 an (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration
- Hommes ou femmes âgés de 0 à <12 mois.
- Prévu pour une chirurgie non cardiaque ou une procédure d'une durée supérieure à 30 minutes sous anesthésie générale où l'intubation endotrachéale orale sera effectuée par un anesthésiste clinicien.
- Autorisation du sujet/parental/tuteur (consentement éclairé).
Inclusion pour les participants cliniciens :
1) Anesthésie pédiatrique, boursiers en anesthésie pédiatrique et résident en anesthésie
Critère d'exclusion
- Antécédents d'intubation difficile
- Antécédents avec voies respiratoires anormales
- Prédictif d'une intubation difficile à l'examen physique
- Parents / tuteurs qui, de l'avis de l'enquêteur, peuvent être incapables de comprendre ou de donner un consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Laryngoscopie vidéo pour placement endotrachéal (ET)
Appareil: Vidéolaryngoscope Storz C-MAC |
Intubation trachéale réalisée avec le laryngoscope vidéo Storz C-Mac
Intubation trachéale réalisée avec la lame Miller
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Comparateur actif: Laryngoscopie directe pour placement ET
Appareil: Laryngoscope Miller |
Intubation trachéale réalisée avec le laryngoscope vidéo Storz C-Mac
Intubation trachéale réalisée avec la lame Miller
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants ayant réussi à la première tentative
Délai: au moment de l'intubation
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comparant le taux de réussite de la première tentative d'intubation trachéale (TI) en utilisant VL vs DL
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au moment de l'intubation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Hypoxie
Délai: Au moment de l'intubation
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Comparaison de la saturation en oxygène la plus basse pendant l'intubation trachéale avec VL vs DL
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Au moment de l'intubation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: John Fiadjoe, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Fiadjoe JE, Nishisaki A, Jagannathan N, Hunyady AI, Greenberg RS, Reynolds PI, Matuszczak ME, Rehman MA, Polaner DM, Szmuk P, Nadkarni VM, McGowan FX Jr, Litman RS, Kovatsis PG. Airway management complications in children with difficult tracheal intubation from the Pediatric Difficult Intubation (PeDI) registry: a prospective cohort analysis. Lancet Respir Med. 2016 Jan;4(1):37-48. doi: 10.1016/S2213-2600(15)00508-1. Epub 2015 Dec 17.
- Sun H, Liu M, Lin Z, Jiang H, Niu Y, Wang H, Chen S. Comprehensive identification of 125 multifarious constituents in Shuang-huang-lian powder injection by HPLC-DAD-ESI-IT-TOF-MS. J Pharm Biomed Anal. 2015 Nov 10;115:86-106. doi: 10.1016/j.jpba.2015.06.013. Epub 2015 Jun 30.
- Goto T, Gibo K, Hagiwara Y, Morita H, Brown DF, Brown CA 3rd, Hasegawa K; Japanese Emergency Medicine Network Investigators. Multiple failed intubation attempts are associated with decreased success rates on the first rescue intubation in the emergency department: a retrospective analysis of multicentre observational data. Scand J Trauma Resusc Emerg Med. 2015 Jan 16;23:5. doi: 10.1186/s13049-014-0085-8.
- Goto T, Watase H, Morita H, Nagai H, Brown CA 3rd, Brown DF, Hasegawa K; Japanese Emergency Medicine Network Investigators. Repeated attempts at tracheal intubation by a single intubator associated with decreased success rates in emergency departments: an analysis of a multicentre prospective observational study. Emerg Med J. 2015 Oct;32(10):781-6. doi: 10.1136/emermed-2013-203473. Epub 2014 Dec 31.
- Sakles JC, Chiu S, Mosier J, Walker C, Stolz U. The importance of first pass success when performing orotracheal intubation in the emergency department. Acad Emerg Med. 2013 Jan;20(1):71-8. doi: 10.1111/acem.12055.
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- Grunwell JR, Kamat PP, Miksa M, Krishna A, Walson K, Simon D, Krawiec C, Breuer R, Lee JH, Gradidge E, Tarquinio K, Shenoi A, Shults J, Nadkarni V, Nishisaki A; National Emergency Airway Registry for Children (NEAR4KIDS) and the Pediatric Acute Lung Injury and Sepsis (PALISI) Network. Trend and Outcomes of Video Laryngoscope Use Across PICUs. Pediatr Crit Care Med. 2017 Aug;18(8):741-749. doi: 10.1097/PCC.0000000000001175.
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- Lingappan K, Arnold JL, Shaw TL, Fernandes CJ, Pammi M. Videolaryngoscopy versus direct laryngoscopy for tracheal intubation in neonates. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Feb 18;(2):CD009975. doi: 10.1002/14651858.CD009975.pub2.
- Souza Nd, Carvalho WB. [Complications of tracheal intubation in pediatrics]. Rev Assoc Med Bras (1992). 2009 Nov-Dec;55(6):646-50. Portuguese.
- Nouruzi-Sedeh P, Schumann M, Groeben H. Laryngoscopy via Macintosh blade versus GlideScope: success rate and time for endotracheal intubation in untrained medical personnel. Anesthesiology. 2009 Jan;110(1):32-7. doi: 10.1097/ALN.0b013e318190b6a7.
- Howard-Quijano KJ, Huang YM, Matevosian R, Kaplan MB, Steadman RH. Video-assisted instruction improves the success rate for tracheal intubation by novices. Br J Anaesth. 2008 Oct;101(4):568-72. doi: 10.1093/bja/aen211. Epub 2008 Aug 1.
- Garcia-Marcinkiewicz AG, Kovatsis PG, Hunyady AI, Olomu PN, Zhang B, Sathyamoorthy M, Gonzalez A, Kanmanthreddy S, Galvez JA, Franz AM, Peyton J, Park R, Kiss EE, Sommerfield D, Griffis H, Nishisaki A, von Ungern-Sternberg BS, Nadkarni VM, McGowan FX Jr, Fiadjoe JE; PeDI Collaborative investigators. First-attempt success rate of video laryngoscopy in small infants (VISI): a multicentre, randomised controlled trial. Lancet. 2020 Dec 12;396(10266):1905-1913. doi: 10.1016/S0140-6736(20)32532-0.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 juin 2018
Achèvement primaire (Réel)
19 août 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 décembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 janvier 2018
Première publication (Réel)
11 janvier 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 mars 2021
Dernière vérification
1 mars 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 17-014302
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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