Videolaryngoskoopia pienillä vauvoilla (VISI)
torstai 4. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Children's Hospital of Philadelphia
Videolaryngoscopy in Small Infants (VISI) -tutkimus
Vauvojen (≤ 1-vuotiaiden) hengitysteiden hoitoon liittyviä komplikaatioita aliarvostetaan harvojen tarkkojen ja kohdennettujen tutkimusten vuoksi.
Tutkijat ovat äskettäin osoittaneet, että useat henkitorven intubaatioyritykset (TI) ovat keskeinen riskitekijä intubaatioon liittyville komplikaatioille pienillä lapsilla.
Henkitorven intubaatiosta videolaryngoskoopialla (VL) on tullut suosittu anestesiologiassa, koska sillä on useita etuja verrattuna tavanomaiseen suoraan laryngoskopiaan (DL).
Tutkimukset osoittavat, että VL parantaa hengitysteiden näkyvyyttä DL:ään verrattuna, vaatii vähemmän intubaatioyrityksiä, mutta henkitorven intubointi voi viedä enemmän aikaa.
Tässä tutkimuksessa verrataan VL:n ensimmäisen yrityksen onnistumista DL:ään vauvoilla, jotka saapuvat elektiiviseen leikkaukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoitteet:
- Ensisijainen tavoite Vertaa henkitorven intubaation (TI) ensimmäisen yrityksen onnistumisprosenttia VL:n ja DL:n avulla ≤ 12 kuukauden ikäisillä lapsilla.
- Toissijaiset tavoitteet Vertaa alhaisinta happisaturaatiota henkitorven intuboinnin aikana VL:n ja DL:n välillä.
Opintojen suunnittelu:
Prospektiivinen, satunnaistettu, usean keskuksen rinnakkaisryhmätutkimus
Asetus/osallistujat:
Tämä on monikeskustutkimus, johon osallistuu vähintään neljä keskusta. Kohdepopulaatio on ≤ 12 kuukauden ikäiset lapset, joille on suunniteltu elektiivinen leikkaus, joka vaatii yleisanestesian ja endotrakeaalisen intuboinnin.
Tutkimusinterventiot ja -toimenpiteet:
Tutkimusinterventio on 1:1 satunnaistaminen henkitorven intubaatioon Storz C-Mac Miller 1:llä (VL) tai tavanomaisella Miller-laryngoskoopilla (DL).
Pääasialliset opintojen tulosmittaukset ovat seuraavat:
- Ensimmäisen intubaatioyrityksen onnistumisprosentti kullakin laitteella
- Onnistunut intubaatioyritysten määrä kullakin laitteella
- Intubaatioon liittyvät komplikaatiot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
566
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Perth
-
Subiaco, Perth, Australia
- Princess Margaret Hospital for Children
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 1 vuosi (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Miehet tai naaraat 0-<12 kuukauden ikäisiä.
- Suunniteltu muuhun kuin sydänleikkaukseen tai yli 30 minuuttia kestävään toimenpiteeseen yleisanestesiassa, jossa anestesialääkäri suorittaa suun endotrakeaalisen intuboinnin.
- Kohteen/vanhempien/huoltajan lupa (tietoinen suostumus).
Kliinikon osallistujien osallistuminen:
1) Lasten anestesiapotilaat, lasten anestesiatutkijat ja anestesiassa asuvat
Poissulkemiskriteerit
- Vaikean intuboinnin historia
- Historia, jossa epänormaalit hengitystiet
- Vaikean intuboinnin ennustaminen fyysisessä tarkastuksessa
- Vanhemmat/huoltajat, jotka tutkijan mielestä eivät ehkä pysty ymmärtämään tai antamaan tietoon perustuvaa suostumusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Video Laryngoskoopia endotrakeaaliseen (ET) sijoittamiseen
Laite: Storz C-MAC videolaryngoskooppi |
Henkitorven intubaatio suoritettiin Storz C-Mac Video Laryngoscope -laitteella
Henkitorven intubaatio suoritetaan Miller Bladella
|
|
Active Comparator: Suora kurkunpään tähystys ET-sijoitusta varten
Laite: Millerin laryngoskooppi |
Henkitorven intubaatio suoritettiin Storz C-Mac Video Laryngoscope -laitteella
Henkitorven intubaatio suoritetaan Miller Bladella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensimmäisellä yrityksellä onnistuneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: intuboinnin aikana
|
verrataan henkitorven intuboinnin (TI) ensimmäisen yrityksen onnistumisprosenttia VL:n ja DL:n avulla
|
intuboinnin aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hypoksia
Aikaikkuna: Intuboinnin aikaan
|
Verrataan alhaisinta happisaturaatiota henkitorven intubaation aikana VL:n ja DL:n välillä
|
Intuboinnin aikaan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: John Fiadjoe, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Fiadjoe JE, Nishisaki A, Jagannathan N, Hunyady AI, Greenberg RS, Reynolds PI, Matuszczak ME, Rehman MA, Polaner DM, Szmuk P, Nadkarni VM, McGowan FX Jr, Litman RS, Kovatsis PG. Airway management complications in children with difficult tracheal intubation from the Pediatric Difficult Intubation (PeDI) registry: a prospective cohort analysis. Lancet Respir Med. 2016 Jan;4(1):37-48. doi: 10.1016/S2213-2600(15)00508-1. Epub 2015 Dec 17.
- Sun H, Liu M, Lin Z, Jiang H, Niu Y, Wang H, Chen S. Comprehensive identification of 125 multifarious constituents in Shuang-huang-lian powder injection by HPLC-DAD-ESI-IT-TOF-MS. J Pharm Biomed Anal. 2015 Nov 10;115:86-106. doi: 10.1016/j.jpba.2015.06.013. Epub 2015 Jun 30.
- Goto T, Gibo K, Hagiwara Y, Morita H, Brown DF, Brown CA 3rd, Hasegawa K; Japanese Emergency Medicine Network Investigators. Multiple failed intubation attempts are associated with decreased success rates on the first rescue intubation in the emergency department: a retrospective analysis of multicentre observational data. Scand J Trauma Resusc Emerg Med. 2015 Jan 16;23:5. doi: 10.1186/s13049-014-0085-8.
- Goto T, Watase H, Morita H, Nagai H, Brown CA 3rd, Brown DF, Hasegawa K; Japanese Emergency Medicine Network Investigators. Repeated attempts at tracheal intubation by a single intubator associated with decreased success rates in emergency departments: an analysis of a multicentre prospective observational study. Emerg Med J. 2015 Oct;32(10):781-6. doi: 10.1136/emermed-2013-203473. Epub 2014 Dec 31.
- Sakles JC, Chiu S, Mosier J, Walker C, Stolz U. The importance of first pass success when performing orotracheal intubation in the emergency department. Acad Emerg Med. 2013 Jan;20(1):71-8. doi: 10.1111/acem.12055.
- Mort TC. Emergency tracheal intubation: complications associated with repeated laryngoscopic attempts. Anesth Analg. 2004 Aug;99(2):607-13, table of contents. doi: 10.1213/01.ANE.0000122825.04923.15.
- Grunwell JR, Kamat PP, Miksa M, Krishna A, Walson K, Simon D, Krawiec C, Breuer R, Lee JH, Gradidge E, Tarquinio K, Shenoi A, Shults J, Nadkarni V, Nishisaki A; National Emergency Airway Registry for Children (NEAR4KIDS) and the Pediatric Acute Lung Injury and Sepsis (PALISI) Network. Trend and Outcomes of Video Laryngoscope Use Across PICUs. Pediatr Crit Care Med. 2017 Aug;18(8):741-749. doi: 10.1097/PCC.0000000000001175.
- Abdelgadir IS, Phillips RS, Singh D, Moncreiff MP, Lumsden JL. Videolaryngoscopy versus direct laryngoscopy for tracheal intubation in children (excluding neonates). Cochrane Database Syst Rev. 2017 May 24;5(5):CD011413. doi: 10.1002/14651858.CD011413.pub2.
- Lingappan K, Arnold JL, Shaw TL, Fernandes CJ, Pammi M. Videolaryngoscopy versus direct laryngoscopy for tracheal intubation in neonates. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Feb 18;(2):CD009975. doi: 10.1002/14651858.CD009975.pub2.
- Souza Nd, Carvalho WB. [Complications of tracheal intubation in pediatrics]. Rev Assoc Med Bras (1992). 2009 Nov-Dec;55(6):646-50. Portuguese.
- Nouruzi-Sedeh P, Schumann M, Groeben H. Laryngoscopy via Macintosh blade versus GlideScope: success rate and time for endotracheal intubation in untrained medical personnel. Anesthesiology. 2009 Jan;110(1):32-7. doi: 10.1097/ALN.0b013e318190b6a7.
- Howard-Quijano KJ, Huang YM, Matevosian R, Kaplan MB, Steadman RH. Video-assisted instruction improves the success rate for tracheal intubation by novices. Br J Anaesth. 2008 Oct;101(4):568-72. doi: 10.1093/bja/aen211. Epub 2008 Aug 1.
- Garcia-Marcinkiewicz AG, Kovatsis PG, Hunyady AI, Olomu PN, Zhang B, Sathyamoorthy M, Gonzalez A, Kanmanthreddy S, Galvez JA, Franz AM, Peyton J, Park R, Kiss EE, Sommerfield D, Griffis H, Nishisaki A, von Ungern-Sternberg BS, Nadkarni VM, McGowan FX Jr, Fiadjoe JE; PeDI Collaborative investigators. First-attempt success rate of video laryngoscopy in small infants (VISI): a multicentre, randomised controlled trial. Lancet. 2020 Dec 12;396(10266):1905-1913. doi: 10.1016/S0140-6736(20)32532-0.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 4. kesäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 19. elokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. joulukuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. tammikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 11. tammikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 25. maaliskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. maaliskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17-014302
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .