A Videolaringoscopia em Pequenos Lactentes (VISI)
4 de março de 2021 atualizado por: Children's Hospital of Philadelphia
O ensaio de videolaringoscopia em lactentes pequenos (VISI)
As complicações relacionadas ao manejo das vias aéreas infantis (≤ 1 ano) são subestimadas devido a poucos estudos rigorosos e direcionados.
Investigadores demonstraram recentemente que múltiplas tentativas de intubação traqueal (IT) são um fator de risco chave para complicações relacionadas à intubação em crianças pequenas.
A intubação traqueal usando videolaringoscopia (VL) tornou-se popular na prática da anestesiologia devido a várias vantagens sobre a laringoscopia direta (DL) convencional.
Estudos mostram que VL melhora a visão das vias aéreas em comparação com DL, requer menos tentativas de intubação, mas pode levar mais tempo para intubar a traqueia.
Este estudo compara o sucesso da primeira tentativa de VL para DL em lactentes que se apresentam para cirurgia eletiva.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Objetivos.
- Objetivo primário Comparar a taxa de sucesso da primeira tentativa de intubação traqueal (IT) usando VL vs. DL em crianças ≤ 12 meses de idade.
- Objetivos Secundários Comparar a menor saturação de oxigênio durante a intubação traqueal com VL vs. DL.
Design de estudo:
Ensaio prospectivo, randomizado, multicêntrico de grupos paralelos
Cenário/Participantes:
Este será um estudo multicêntrico com um mínimo de quatro centros participantes. A população-alvo serão crianças ≤ 12 meses de idade agendadas para cirurgia eletiva que requerem anestesia geral com intubação endotraqueal.
Intervenções e Medidas do Estudo:
A intervenção do estudo será uma randomização 1:1 para realizar a intubação traqueal com o Storz C-Mac Miller 1 (VL) ou o laringoscópio Miller convencional (DL).
As principais medidas de resultado do estudo são as seguintes:
- A taxa de sucesso da primeira tentativa de intubação com cada dispositivo
- O número de tentativas de intubação bem-sucedida com cada dispositivo
- Complicações associadas à intubação
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
566
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Perth
-
Subiaco, Perth, Austrália
- Princess Margaret Hospital for Children
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 1 ano (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão
- Homens ou mulheres de 0 a <12 meses.
- Agendado para cirurgia não cardíaca ou procedimento com duração superior a 30 minutos sob anestesia geral, onde a intubação endotraqueal oral será realizada por um médico anestesista.
- Permissão do sujeito/pai/responsável (consentimento informado).
Inclusão para participantes clínicos:
1) Assistente de anestesia pediátrica, bolsista de anestesia pediátrica e residente de anestesia
Critério de exclusão
- História de intubação difícil
- História com via aérea anormal
- Preditivo de intubação difícil ao exame físico
- Pais/responsáveis que, na opinião do investigador, podem ser incapazes de entender ou dar consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Videolaringoscopia para colocação endotraqueal (ET)
Dispositivo: Videolaringoscópio Storz C-MAC |
Intubação traqueal realizada com o videolaringoscópio Storz C-Mac
Intubação Traqueal realizada com a Miller Blade
|
|
Comparador Ativo: Laringoscopia direta para colocação de ET
Dispositivo: Laringoscópio Miller |
Intubação traqueal realizada com o videolaringoscópio Storz C-Mac
Intubação Traqueal realizada com a Miller Blade
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com sucesso na primeira tentativa
Prazo: na hora da entubação
|
comparando a taxa de sucesso da primeira tentativa de intubação traqueal (TI) usando VL vs. DL
|
na hora da entubação
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Hipóxia
Prazo: Na hora da entubação
|
Comparando a menor saturação de oxigênio durante a intubação traqueal com VL vs. DL
|
Na hora da entubação
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: John Fiadjoe, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Fiadjoe JE, Nishisaki A, Jagannathan N, Hunyady AI, Greenberg RS, Reynolds PI, Matuszczak ME, Rehman MA, Polaner DM, Szmuk P, Nadkarni VM, McGowan FX Jr, Litman RS, Kovatsis PG. Airway management complications in children with difficult tracheal intubation from the Pediatric Difficult Intubation (PeDI) registry: a prospective cohort analysis. Lancet Respir Med. 2016 Jan;4(1):37-48. doi: 10.1016/S2213-2600(15)00508-1. Epub 2015 Dec 17.
- Sun H, Liu M, Lin Z, Jiang H, Niu Y, Wang H, Chen S. Comprehensive identification of 125 multifarious constituents in Shuang-huang-lian powder injection by HPLC-DAD-ESI-IT-TOF-MS. J Pharm Biomed Anal. 2015 Nov 10;115:86-106. doi: 10.1016/j.jpba.2015.06.013. Epub 2015 Jun 30.
- Goto T, Gibo K, Hagiwara Y, Morita H, Brown DF, Brown CA 3rd, Hasegawa K; Japanese Emergency Medicine Network Investigators. Multiple failed intubation attempts are associated with decreased success rates on the first rescue intubation in the emergency department: a retrospective analysis of multicentre observational data. Scand J Trauma Resusc Emerg Med. 2015 Jan 16;23:5. doi: 10.1186/s13049-014-0085-8.
- Goto T, Watase H, Morita H, Nagai H, Brown CA 3rd, Brown DF, Hasegawa K; Japanese Emergency Medicine Network Investigators. Repeated attempts at tracheal intubation by a single intubator associated with decreased success rates in emergency departments: an analysis of a multicentre prospective observational study. Emerg Med J. 2015 Oct;32(10):781-6. doi: 10.1136/emermed-2013-203473. Epub 2014 Dec 31.
- Sakles JC, Chiu S, Mosier J, Walker C, Stolz U. The importance of first pass success when performing orotracheal intubation in the emergency department. Acad Emerg Med. 2013 Jan;20(1):71-8. doi: 10.1111/acem.12055.
- Mort TC. Emergency tracheal intubation: complications associated with repeated laryngoscopic attempts. Anesth Analg. 2004 Aug;99(2):607-13, table of contents. doi: 10.1213/01.ANE.0000122825.04923.15.
- Grunwell JR, Kamat PP, Miksa M, Krishna A, Walson K, Simon D, Krawiec C, Breuer R, Lee JH, Gradidge E, Tarquinio K, Shenoi A, Shults J, Nadkarni V, Nishisaki A; National Emergency Airway Registry for Children (NEAR4KIDS) and the Pediatric Acute Lung Injury and Sepsis (PALISI) Network. Trend and Outcomes of Video Laryngoscope Use Across PICUs. Pediatr Crit Care Med. 2017 Aug;18(8):741-749. doi: 10.1097/PCC.0000000000001175.
- Abdelgadir IS, Phillips RS, Singh D, Moncreiff MP, Lumsden JL. Videolaryngoscopy versus direct laryngoscopy for tracheal intubation in children (excluding neonates). Cochrane Database Syst Rev. 2017 May 24;5(5):CD011413. doi: 10.1002/14651858.CD011413.pub2.
- Lingappan K, Arnold JL, Shaw TL, Fernandes CJ, Pammi M. Videolaryngoscopy versus direct laryngoscopy for tracheal intubation in neonates. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Feb 18;(2):CD009975. doi: 10.1002/14651858.CD009975.pub2.
- Souza Nd, Carvalho WB. [Complications of tracheal intubation in pediatrics]. Rev Assoc Med Bras (1992). 2009 Nov-Dec;55(6):646-50. Portuguese.
- Nouruzi-Sedeh P, Schumann M, Groeben H. Laryngoscopy via Macintosh blade versus GlideScope: success rate and time for endotracheal intubation in untrained medical personnel. Anesthesiology. 2009 Jan;110(1):32-7. doi: 10.1097/ALN.0b013e318190b6a7.
- Howard-Quijano KJ, Huang YM, Matevosian R, Kaplan MB, Steadman RH. Video-assisted instruction improves the success rate for tracheal intubation by novices. Br J Anaesth. 2008 Oct;101(4):568-72. doi: 10.1093/bja/aen211. Epub 2008 Aug 1.
- Garcia-Marcinkiewicz AG, Kovatsis PG, Hunyady AI, Olomu PN, Zhang B, Sathyamoorthy M, Gonzalez A, Kanmanthreddy S, Galvez JA, Franz AM, Peyton J, Park R, Kiss EE, Sommerfield D, Griffis H, Nishisaki A, von Ungern-Sternberg BS, Nadkarni VM, McGowan FX Jr, Fiadjoe JE; PeDI Collaborative investigators. First-attempt success rate of video laryngoscopy in small infants (VISI): a multicentre, randomised controlled trial. Lancet. 2020 Dec 12;396(10266):1905-1913. doi: 10.1016/S0140-6736(20)32532-0.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de junho de 2018
Conclusão Primária (Real)
19 de agosto de 2019
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de dezembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de janeiro de 2018
Primeira postagem (Real)
11 de janeiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de março de 2021
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 17-014302
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .