De videolaryngoscopie bij kleine baby's (VISI)
4 maart 2021 bijgewerkt door: Children's Hospital of Philadelphia
De videolaryngoscopie bij kleine zuigelingen (VISI) Trial
Complicaties gerelateerd aan luchtwegmanagement bij zuigelingen (≤ 1 jaar) worden ondergewaardeerd vanwege het weinige rigoureuze en gerichte onderzoek.
Onderzoekers hebben onlangs aangetoond dat meerdere pogingen tot tracheale intubatie (TI) een belangrijke risicofactor zijn voor intubatiegerelateerde complicaties bij kleine kinderen.
Tracheale intubatie met behulp van videolaryngoscopie (VL) is populair geworden in de anesthesiologische praktijk vanwege verschillende voordelen ten opzichte van conventionele directe laryngoscopie (DL).
Studies tonen aan dat VL het zicht op de luchtweg verbetert in vergelijking met DL, minder intubatiepogingen vereist, maar mogelijk meer tijd nodig heeft om de luchtpijp te intuberen.
Deze studie vergelijkt het succes van de eerste poging van VL met DL bij baby's die zich presenteren voor electieve chirurgie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doelstellingen:
- Primair doel Vergelijking van het slagingspercentage van de eerste poging bij tracheale intubatie (TI) met behulp van VL vs. DL bij kinderen ≤ 12 maanden oud.
- Secundaire doelstellingen Vergelijken van de laagste zuurstofverzadiging tijdens tracheale intubatie met VL vs. DL.
Studie ontwerp:
Prospectieve, gerandomiseerde, multi-center parallelle groepsstudie
Omgeving/Deelnemers:
Dit zal een multi-center studie zijn met minimaal vier deelnemende centra. De doelpopulatie bestaat uit kinderen ≤ 12 maanden oud die gepland staan voor een electieve operatie die algemene anesthesie met endotracheale intubatie vereist.
Studie Interventies en Maatregelen:
De studie-interventie zal een 1:1 randomisatie zijn om tracheale intubatie uit te voeren met de Storz C-Mac Miller 1 (VL) of de conventionele Miller-laryngoscoop (DL).
De belangrijkste uitkomstmaten van het onderzoek zijn als volgt:
- Het slagingspercentage van de eerste intubatiepoging met elk apparaat
- Het aantal pogingen voor succesvolle intubatie met elk apparaat
- Complicaties geassocieerd met intubatie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
566
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Perth
-
Subiaco, Perth, Australië
- Princess Margaret Hospital for Children
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 1 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Mannetjes of vrouwtjes van 0 tot <12 maanden.
- Gepland voor niet-cardiale chirurgie of een procedure die langer dan 30 minuten duurt onder algemene anesthesie waarbij orale endotracheale intubatie zal worden uitgevoerd door een anesthesioloog.
- Toestemming van onderwerp/ouder/voogd (geïnformeerde toestemming).
Inclusie voor klinische deelnemers:
1) Pediatrische anesthesieassistent, pediatrische anesthesiemedewerkers en anesthesiebewoner
Uitsluitingscriteria
- Geschiedenis van moeilijke intubatie
- Geschiedenis met abnormale luchtweg
- Voorspelling van moeilijke intubatie bij lichamelijk onderzoek
- Ouders/verzorgers die, naar de mening van de onderzoeker, mogelijk niet in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven of te begrijpen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Videolaryngoscopie voor endotracheale (ET) plaatsing
Apparaat: Storz C-MAC-videolaryngoscoop |
Tracheale intubatie uitgevoerd met de Storz C-Mac-videolaryngoscoop
Tracheale intubatie uitgevoerd met de Miller Blade
|
|
Actieve vergelijker: Directe laryngoscopie voor ET-plaatsing
Apparaat: Miller laryngoscoop |
Tracheale intubatie uitgevoerd met de Storz C-Mac-videolaryngoscoop
Tracheale intubatie uitgevoerd met de Miller Blade
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met succes bij de eerste poging
Tijdsspanne: op het moment van intubatie
|
het vergelijken van het slagingspercentage van de tracheale intubatie (TI) bij de eerste poging met behulp van VL vs. DL
|
op het moment van intubatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hypoxie
Tijdsspanne: Op het moment van intubatie
|
Vergelijking van de laagste zuurstofverzadiging tijdens tracheale intubatie met VL vs. DL
|
Op het moment van intubatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: John Fiadjoe, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Fiadjoe JE, Nishisaki A, Jagannathan N, Hunyady AI, Greenberg RS, Reynolds PI, Matuszczak ME, Rehman MA, Polaner DM, Szmuk P, Nadkarni VM, McGowan FX Jr, Litman RS, Kovatsis PG. Airway management complications in children with difficult tracheal intubation from the Pediatric Difficult Intubation (PeDI) registry: a prospective cohort analysis. Lancet Respir Med. 2016 Jan;4(1):37-48. doi: 10.1016/S2213-2600(15)00508-1. Epub 2015 Dec 17.
- Sun H, Liu M, Lin Z, Jiang H, Niu Y, Wang H, Chen S. Comprehensive identification of 125 multifarious constituents in Shuang-huang-lian powder injection by HPLC-DAD-ESI-IT-TOF-MS. J Pharm Biomed Anal. 2015 Nov 10;115:86-106. doi: 10.1016/j.jpba.2015.06.013. Epub 2015 Jun 30.
- Goto T, Gibo K, Hagiwara Y, Morita H, Brown DF, Brown CA 3rd, Hasegawa K; Japanese Emergency Medicine Network Investigators. Multiple failed intubation attempts are associated with decreased success rates on the first rescue intubation in the emergency department: a retrospective analysis of multicentre observational data. Scand J Trauma Resusc Emerg Med. 2015 Jan 16;23:5. doi: 10.1186/s13049-014-0085-8.
- Goto T, Watase H, Morita H, Nagai H, Brown CA 3rd, Brown DF, Hasegawa K; Japanese Emergency Medicine Network Investigators. Repeated attempts at tracheal intubation by a single intubator associated with decreased success rates in emergency departments: an analysis of a multicentre prospective observational study. Emerg Med J. 2015 Oct;32(10):781-6. doi: 10.1136/emermed-2013-203473. Epub 2014 Dec 31.
- Sakles JC, Chiu S, Mosier J, Walker C, Stolz U. The importance of first pass success when performing orotracheal intubation in the emergency department. Acad Emerg Med. 2013 Jan;20(1):71-8. doi: 10.1111/acem.12055.
- Mort TC. Emergency tracheal intubation: complications associated with repeated laryngoscopic attempts. Anesth Analg. 2004 Aug;99(2):607-13, table of contents. doi: 10.1213/01.ANE.0000122825.04923.15.
- Grunwell JR, Kamat PP, Miksa M, Krishna A, Walson K, Simon D, Krawiec C, Breuer R, Lee JH, Gradidge E, Tarquinio K, Shenoi A, Shults J, Nadkarni V, Nishisaki A; National Emergency Airway Registry for Children (NEAR4KIDS) and the Pediatric Acute Lung Injury and Sepsis (PALISI) Network. Trend and Outcomes of Video Laryngoscope Use Across PICUs. Pediatr Crit Care Med. 2017 Aug;18(8):741-749. doi: 10.1097/PCC.0000000000001175.
- Abdelgadir IS, Phillips RS, Singh D, Moncreiff MP, Lumsden JL. Videolaryngoscopy versus direct laryngoscopy for tracheal intubation in children (excluding neonates). Cochrane Database Syst Rev. 2017 May 24;5(5):CD011413. doi: 10.1002/14651858.CD011413.pub2.
- Lingappan K, Arnold JL, Shaw TL, Fernandes CJ, Pammi M. Videolaryngoscopy versus direct laryngoscopy for tracheal intubation in neonates. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Feb 18;(2):CD009975. doi: 10.1002/14651858.CD009975.pub2.
- Souza Nd, Carvalho WB. [Complications of tracheal intubation in pediatrics]. Rev Assoc Med Bras (1992). 2009 Nov-Dec;55(6):646-50. Portuguese.
- Nouruzi-Sedeh P, Schumann M, Groeben H. Laryngoscopy via Macintosh blade versus GlideScope: success rate and time for endotracheal intubation in untrained medical personnel. Anesthesiology. 2009 Jan;110(1):32-7. doi: 10.1097/ALN.0b013e318190b6a7.
- Howard-Quijano KJ, Huang YM, Matevosian R, Kaplan MB, Steadman RH. Video-assisted instruction improves the success rate for tracheal intubation by novices. Br J Anaesth. 2008 Oct;101(4):568-72. doi: 10.1093/bja/aen211. Epub 2008 Aug 1.
- Garcia-Marcinkiewicz AG, Kovatsis PG, Hunyady AI, Olomu PN, Zhang B, Sathyamoorthy M, Gonzalez A, Kanmanthreddy S, Galvez JA, Franz AM, Peyton J, Park R, Kiss EE, Sommerfield D, Griffis H, Nishisaki A, von Ungern-Sternberg BS, Nadkarni VM, McGowan FX Jr, Fiadjoe JE; PeDI Collaborative investigators. First-attempt success rate of video laryngoscopy in small infants (VISI): a multicentre, randomised controlled trial. Lancet. 2020 Dec 12;396(10266):1905-1913. doi: 10.1016/S0140-6736(20)32532-0.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 juni 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
19 augustus 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 december 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 januari 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 januari 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 maart 2021
Laatst geverifieerd
1 maart 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 17-014302
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Chirurgie
-
Tufts Medical CenterRespiratory Motion, Inc.VoltooidMonitoring voor Low Minute Ventilation Post SurgeryVerenigde Staten
-
University of California, San FranciscoE-DA HospitalBeëindigdFarmacokinetiek van statines Pre en Post Gastric Bypass SurgeryVerenigde Staten, Taiwan
-
Europainclinics z.ú.Brno University Hospital; Pavol Jozef Safarik University; Slovak Academy of SciencesVoltooid
-
Universitair Ziekenhuis BrusselMedtronicVoltooidFailed Back Surgery SyndroomBelgië
-
Universitair Ziekenhuis BrusselMedtronicVoltooidFailed Back Surgery SyndroomBelgië
-
Fundación Universidad Católica de Valencia San...Instituto de Investigación Biomédica de SalamancaNog niet aan het wervenFailed Back Surgery SyndroomSpanje
-
Assiut UniversityNog niet aan het wervenFailed Back Surgery Syndroom
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceNog niet aan het werven
-
Poitiers University HospitalVoltooid
-
Boston Scientific CorporationBeëindigdPijn | Rugpijn | Failed Back Surgery SyndroomVerenigde Staten, Verenigd Koninkrijk, Canada, Frankrijk
Klinische onderzoeken op Videolaryngoscopie voor ET-plaatsing
-
University of PittsburghNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)VoltooidMiddenoor BarotraumaVerenigde Staten
-
Emory UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); National...Voltooid
-
University of PittsburghNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)BeëindigdGasaanbod, -vraag en gasbalans in het middenoor - Diagnose van disfunctie van de buis van EustachiusDisfunctie van de buis van EustachiusVerenigde Staten
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)WervingOrofaryngeale kanker | Kwaadaardige neoplasmata van mondholte en keelholteVerenigde Staten