Wideolaryngoskopia u małych niemowląt (VISI)
4 marca 2021 zaktualizowane przez: Children's Hospital of Philadelphia
Wideolaryngoskopia u małych niemowląt (VISI).
Powikłania związane z leczeniem dróg oddechowych u niemowląt (≤ 1 roku) są niedoceniane ze względu na niewielką liczbę rygorystycznych i ukierunkowanych badań.
Badacze wykazali ostatnio, że wielokrotne próby intubacji dotchawiczej (TI) są kluczowym czynnikiem ryzyka powikłań związanych z intubacją u małych dzieci.
Intubacja dotchawicza za pomocą wideolaryngoskopii (VL) stała się popularna w praktyce anestezjologicznej ze względu na kilka zalet w porównaniu z konwencjonalną laryngoskopią bezpośrednią (DL).
Badania pokazują, że VL poprawia widoczność dróg oddechowych w porównaniu z DL, wymaga mniejszej liczby prób intubacji, ale intubacja tchawicy może zająć więcej czasu.
Niniejsze badanie porównuje powodzenie pierwszej próby VL z DL u niemowląt zgłaszających się na planową operację.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Cele:
- Główny cel Porównanie wskaźnika powodzenia pierwszej próby intubacji dotchawiczej (TI) przy użyciu VL i DL u dzieci w wieku ≤ 12 miesięcy.
- Cele drugorzędne Porównanie najniższej wysycenia tlenem podczas intubacji dotchawiczej z VL vs. DL.
Projekt badania:
Prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe badanie w grupach równoległych
Otoczenie/Uczestnicy:
Będzie to badanie wieloośrodkowe, w którym uczestniczyć będą co najmniej cztery ośrodki. Populacją docelową będą dzieci w wieku ≤ 12 miesięcy zaplanowane do planowego zabiegu wymagającego znieczulenia ogólnego z intubacją dotchawiczą.
Interwencje i środki badawcze:
Interwencja w badaniu będzie polegała na randomizacji 1:1 w celu wykonania intubacji dotchawiczej za pomocą Storz C-Mac Miller 1 (VL) lub konwencjonalnego laryngoskopu Millera (DL).
Główne miary wyników badania są następujące:
- Wskaźnik powodzenia pierwszej próby intubacji z każdym urządzeniem
- Liczba prób udanej intubacji z każdym urządzeniem
- Powikłania związane z intubacją
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
566
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Perth
-
Subiaco, Perth, Australia
- Princess Margaret Hospital for Children
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 1 rok (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia
- Mężczyźni lub kobiety w wieku od 0 do <12 miesięcy.
- Przeznaczony do operacji niekardiochirurgicznych lub zabiegów trwających dłużej niż 30 minut w znieczuleniu ogólnym, podczas których lekarz anestezjolog przeprowadzi intubację dotchawiczą jamy ustnej.
- Zgoda podmiotu/rodzica/opiekuna (świadoma zgoda).
Włączenie dla uczestników klinicysty:
1) Pediatryczni anestezjolodzy, stypendyści anestezjologii dziecięcej i rezydenci anestezjologii
Kryteria wyłączenia
- Historia trudnej intubacji
- Historia z nieprawidłowymi drogami oddechowymi
- Przewidywanie trudnej intubacji po badaniu przedmiotowym
- Rodzice/opiekunowie, którzy w opinii badacza mogą nie być w stanie zrozumieć lub wyrazić świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Wideolaryngoskopia do umieszczenia w tchawicy (ET).
Urządzenie: Wideolaryngoskop Storz C-MAC |
Intubacja dotchawicza wykonana wideolaryngoskopem Storz C-Mac
Intubacja tchawicy za pomocą ostrza Millera
|
|
Aktywny komparator: Laryngoskopia bezpośrednia w celu umieszczenia ET
Urządzenie: Laryngoskop Millera |
Intubacja dotchawicza wykonana wideolaryngoskopem Storz C-Mac
Intubacja tchawicy za pomocą ostrza Millera
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z powodzeniem w pierwszej próbie
Ramy czasowe: w czasie intubacji
|
porównanie wskaźnika powodzenia pierwszej próby intubacji dotchawiczej (TI) przy użyciu VL vs. DL
|
w czasie intubacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niedotlenienie
Ramy czasowe: W czasie intubacji
|
Porównanie najniższej wysycenia tlenem podczas intubacji dotchawiczej z VL vs. DL
|
W czasie intubacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: John Fiadjoe, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Fiadjoe JE, Nishisaki A, Jagannathan N, Hunyady AI, Greenberg RS, Reynolds PI, Matuszczak ME, Rehman MA, Polaner DM, Szmuk P, Nadkarni VM, McGowan FX Jr, Litman RS, Kovatsis PG. Airway management complications in children with difficult tracheal intubation from the Pediatric Difficult Intubation (PeDI) registry: a prospective cohort analysis. Lancet Respir Med. 2016 Jan;4(1):37-48. doi: 10.1016/S2213-2600(15)00508-1. Epub 2015 Dec 17.
- Sun H, Liu M, Lin Z, Jiang H, Niu Y, Wang H, Chen S. Comprehensive identification of 125 multifarious constituents in Shuang-huang-lian powder injection by HPLC-DAD-ESI-IT-TOF-MS. J Pharm Biomed Anal. 2015 Nov 10;115:86-106. doi: 10.1016/j.jpba.2015.06.013. Epub 2015 Jun 30.
- Goto T, Gibo K, Hagiwara Y, Morita H, Brown DF, Brown CA 3rd, Hasegawa K; Japanese Emergency Medicine Network Investigators. Multiple failed intubation attempts are associated with decreased success rates on the first rescue intubation in the emergency department: a retrospective analysis of multicentre observational data. Scand J Trauma Resusc Emerg Med. 2015 Jan 16;23:5. doi: 10.1186/s13049-014-0085-8.
- Goto T, Watase H, Morita H, Nagai H, Brown CA 3rd, Brown DF, Hasegawa K; Japanese Emergency Medicine Network Investigators. Repeated attempts at tracheal intubation by a single intubator associated with decreased success rates in emergency departments: an analysis of a multicentre prospective observational study. Emerg Med J. 2015 Oct;32(10):781-6. doi: 10.1136/emermed-2013-203473. Epub 2014 Dec 31.
- Sakles JC, Chiu S, Mosier J, Walker C, Stolz U. The importance of first pass success when performing orotracheal intubation in the emergency department. Acad Emerg Med. 2013 Jan;20(1):71-8. doi: 10.1111/acem.12055.
- Mort TC. Emergency tracheal intubation: complications associated with repeated laryngoscopic attempts. Anesth Analg. 2004 Aug;99(2):607-13, table of contents. doi: 10.1213/01.ANE.0000122825.04923.15.
- Grunwell JR, Kamat PP, Miksa M, Krishna A, Walson K, Simon D, Krawiec C, Breuer R, Lee JH, Gradidge E, Tarquinio K, Shenoi A, Shults J, Nadkarni V, Nishisaki A; National Emergency Airway Registry for Children (NEAR4KIDS) and the Pediatric Acute Lung Injury and Sepsis (PALISI) Network. Trend and Outcomes of Video Laryngoscope Use Across PICUs. Pediatr Crit Care Med. 2017 Aug;18(8):741-749. doi: 10.1097/PCC.0000000000001175.
- Abdelgadir IS, Phillips RS, Singh D, Moncreiff MP, Lumsden JL. Videolaryngoscopy versus direct laryngoscopy for tracheal intubation in children (excluding neonates). Cochrane Database Syst Rev. 2017 May 24;5(5):CD011413. doi: 10.1002/14651858.CD011413.pub2.
- Lingappan K, Arnold JL, Shaw TL, Fernandes CJ, Pammi M. Videolaryngoscopy versus direct laryngoscopy for tracheal intubation in neonates. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Feb 18;(2):CD009975. doi: 10.1002/14651858.CD009975.pub2.
- Souza Nd, Carvalho WB. [Complications of tracheal intubation in pediatrics]. Rev Assoc Med Bras (1992). 2009 Nov-Dec;55(6):646-50. Portuguese.
- Nouruzi-Sedeh P, Schumann M, Groeben H. Laryngoscopy via Macintosh blade versus GlideScope: success rate and time for endotracheal intubation in untrained medical personnel. Anesthesiology. 2009 Jan;110(1):32-7. doi: 10.1097/ALN.0b013e318190b6a7.
- Howard-Quijano KJ, Huang YM, Matevosian R, Kaplan MB, Steadman RH. Video-assisted instruction improves the success rate for tracheal intubation by novices. Br J Anaesth. 2008 Oct;101(4):568-72. doi: 10.1093/bja/aen211. Epub 2008 Aug 1.
- Garcia-Marcinkiewicz AG, Kovatsis PG, Hunyady AI, Olomu PN, Zhang B, Sathyamoorthy M, Gonzalez A, Kanmanthreddy S, Galvez JA, Franz AM, Peyton J, Park R, Kiss EE, Sommerfield D, Griffis H, Nishisaki A, von Ungern-Sternberg BS, Nadkarni VM, McGowan FX Jr, Fiadjoe JE; PeDI Collaborative investigators. First-attempt success rate of video laryngoscopy in small infants (VISI): a multicentre, randomised controlled trial. Lancet. 2020 Dec 12;396(10266):1905-1913. doi: 10.1016/S0140-6736(20)32532-0.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 czerwca 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
19 sierpnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 grudnia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 stycznia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 stycznia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 marca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17-014302
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .