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異常な子宮出血とプロゲスチンのみの避妊薬

2020年12月15日 更新者:Mohammed Khairy Ali、Assiut University

プロゲスチンのみの避妊薬使用者における異常子宮出血の予測因子

プロゲスチンのみの避妊方法の使用は、ここ数年で世界中で明らかにかつ漸進的に増加しています. プロゲスチンのみの避妊は、エストロゲンを含む避妊薬が禁忌であるか、追加の健康上の懸念を引き起こす女性のためのオプションです.

プロゲストーゲンのみの錠剤は、合成プロゲストーゲン (プロゲスチン) のみを含み、エストロゲンを含まない避妊薬です。 ミニピルは乳量に影響を与えないため、授乳中の女性には通常の経口避妊薬よりもプロゲスチンのみのピルをお勧めします。

使用される最も一般的なプロゲスチンのみの方法は、1992 年以来食品医薬品局によって承認されていた注射可能なデポ酢酸メドロキシ - プロゲステロンです。デポメドロキシプロゲステロンアセテートは、信頼性が高く、プライベートで、長時間作用型(3か月)で可逆的な避妊を提供します. デポ酢酸メドロキシプロゲステロンのユーザーは、毎日服用する必要がなく、性交に影響を与えることもありません.

エトノゲストレル インプラント (Implanon) は、単棒のプロゲスチン避妊法で、依存しない上腕の内側に 3 年間皮下に配置されます。 多くの証拠が、この避妊法の安全性、有効性、可逆性、受容性を支持しています。

女性がプロゲスチンのみの避妊を中止することを選択する一般的な理由は、かなりの数のユーザーで発生する子宮出血への影響に対する不満です. 多くの臨床試験から明らかになった情報によると、プロゲスチンのみの避妊による​​異常子宮出血は、使用の最初の年で 10 ~ 25% の範囲であることが示されています。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (実際)

390

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Assiut、エジプト、71111
        • Women Health Hospital - Assiut university

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~36年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

妊娠予防のために DMPA、エトノゲストレル皮下インプラントまたは POP を要求した女性。

説明

包含基準:

  1. 18~40歳の女性。
  2. 産後12ヶ月以上の女性。
  3. 正常な月経パターン(周期が 21 ~ 35 日で、同じ周期の長さの変動が 5 日以内、出血日数が 2 ~ 7 日、生理用ナプキンの数が 3 個以下で、血栓や出血がない女性) )。
  4. 女性は、DMPA、エトノゲストレル皮下インプラント、または POPs を少なくとも 1 年間は避妊目的でのみ使用したいと考えていました。

除外基準:

  1. -抗凝固療法を受けている女性。
  2. 子宮、子宮頸部または卵巣の病歴がある女性。
  3. 採用前に子宮出血障害(無月経を含む)があった女性。
  4. 女性は、3 回の自発的な規則的な月経周期を除いて、過去 9 か月以内に DMPA 注射を受けました。
  5. 重度の貧血の女性 (ヘモグロビン < 8gm/dl)。
  6. -WHOの適格性に従ってPOCの禁忌がある女性(Altshuler AL et al。、2015)。
  7. 女性は研究への参加を拒否した。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースのみ
  • 時間の展望:断面図

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
グループI「デポ酢酸メドロキシプロゲステロングループ」
ここで、デポ メドロキシプロゲステロン アセテート 150 mg 注射を 3 か月ごとに使用します。
3ヶ月ごとに注射
グループII「インプラノングループ」
インプラノン(エトノゲストレル インプラント)68 mg インプラントを使用する場所
68mgのインプラント
グループIII(セラゼットグループ)
Cerazette 錠剤 (desogestrel 75 µg l) を 1 日 1 錠、休薬間隔なしで 28 日間使用しています。
ピルフリーインターバルなしで、28日間毎日1錠。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
性器出血を発症した女性の数
時間枠:12ヶ月
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年8月1日

一次修了 (実際)

2020年8月1日

研究の完了 (実際)

2020年11月1日

試験登録日

最初に提出

2018年1月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年1月7日

最初の投稿 (実際)

2018年1月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年12月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年12月15日

最終確認日

2020年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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