Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Sangrado uterino anormal y anticonceptivos de progestágeno solo

15 de diciembre de 2020 actualizado por: Mohammed Khairy Ali, Assiut University

Predictores de sangrado uterino anormal en usuarias de anticonceptivos de progestágeno solo

El uso de métodos anticonceptivos de progestágeno solo se ha incrementado de forma evidente y progresiva en todo el mundo en los últimos años. La anticoncepción de progestágeno solo es una opción para las mujeres en las que un anticonceptivo que contiene estrógeno está contraindicado o causa problemas de salud adicionales.

Las píldoras de progestágeno solo son píldoras anticonceptivas que contienen solo progestágenos sintéticos (progestágenos) y no contienen estrógeno. La píldora de progestágeno solo se recomienda en lugar de las píldoras anticonceptivas regulares para las mujeres que están amamantando porque la minipíldora no afecta la producción de leche.

El método de progestágeno solo más común utilizado es el acetato de medroxiprogesterona de depósito inyectable que había sido aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos desde 1992. El acetato de medroxi-progesterona de depósito proporciona un método anticonceptivo confiable, privado, de acción prolongada (tres meses) y reversible. Los usuarios de acetato de medroxi-progesterona de depósito no necesitan tomarlo diariamente y no afecta la relación sexual de ninguna manera.

El implante de etonogestrel (Implanon) es un método anticonceptivo de progestágeno de barra única que se coloca subdérmicamente en la cara interna del brazo superior no dependiente durante tres años. Mucha evidencia respalda la seguridad, eficacia, reversibilidad y aceptabilidad de este método anticonceptivo.

Una razón común por la que las mujeres eligen interrumpir la anticoncepción de progestágeno solo es la insatisfacción con sus efectos sobre el sangrado uterino que ocurre en un número significativo de usuarias. La información revelada de muchos ensayos clínicos muestra que el sangrado uterino anormal con anticonceptivos de progestágeno solo oscila entre el 10 y el 25 % en el primer año de uso.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

390

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Assiut, Egipto, 71111
        • Women Health Hospital - Assiut university

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 36 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

mujeres que solicitaron DMPA, implante subdérmico de etonogestrel o AOP para la prevención del embarazo.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Mujeres de 18 a 40 años.
  2. Mujeres con más de 12 meses de posparto.
  3. Mujeres que tenían un patrón menstrual normal (ciclo de 21 a 35 días con una misma variación de la duración del ciclo de no más de 5 días, días de sangrado de 2 a 7 días y número de toallas sanitarias de no más de 3 toallas sanitarias sin coágulos de sangre o inundación de sangre ).
  4. Las mujeres querían usar DMPA, implante subdérmico de etonogestrel o AOP solo para la prevención del embarazo durante al menos 1 año.

Criterio de exclusión:

  1. Mujeres en cualquier tratamiento anticoagulante.
  2. Mujeres que tenían antecedentes de patología uterina, cervical u ovárica.
  3. Mujeres que tenían alteraciones del sangrado uterino (incluyendo amenorrea) antes del reclutamiento.
  4. Las mujeres recibieron la inyección de DMPA en los 9 meses anteriores, excepto que tuvieron tres ciclos menstruales regulares espontáneos.
  5. Mujeres severamente anémicas (hemoglobina < 8gm/dl).
  6. Mujeres con cualquier contraindicación para los APS según la elegibilidad de la OMS (Altshuler AL et al., 2015).
  7. Las mujeres se negaron a participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Transversal

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo I "el grupo de acetato de medroxi-progesterona de depósito"
donde usarán la inyección de 150 mg de acetato de medroxiprogesterona de depósito cada 3 meses,
Inyección cada 3 meses
Grupo II "Grupo Implanon"
donde tendrán Implanon (implante de etonogestrel) implante de 68 mg
Implante de 68 mg
grupo III (grupo cerazette)
donde están usando pastillas de Cerazette (75 µg l de desogestrel) una pastilla todos los días durante 28 días sin intervalo sin pastillas.
una pastilla todos los días durante 28 días sin intervalo sin pastillas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de mujeres que desarrollaron sangrado vaginal
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2018

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2020

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

12 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de diciembre de 2020

Última verificación

1 de diciembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir