- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03398811
Sangrado uterino anormal y anticonceptivos de progestágeno solo
Predictores de sangrado uterino anormal en usuarias de anticonceptivos de progestágeno solo
El uso de métodos anticonceptivos de progestágeno solo se ha incrementado de forma evidente y progresiva en todo el mundo en los últimos años. La anticoncepción de progestágeno solo es una opción para las mujeres en las que un anticonceptivo que contiene estrógeno está contraindicado o causa problemas de salud adicionales.
Las píldoras de progestágeno solo son píldoras anticonceptivas que contienen solo progestágenos sintéticos (progestágenos) y no contienen estrógeno. La píldora de progestágeno solo se recomienda en lugar de las píldoras anticonceptivas regulares para las mujeres que están amamantando porque la minipíldora no afecta la producción de leche.
El método de progestágeno solo más común utilizado es el acetato de medroxiprogesterona de depósito inyectable que había sido aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos desde 1992. El acetato de medroxi-progesterona de depósito proporciona un método anticonceptivo confiable, privado, de acción prolongada (tres meses) y reversible. Los usuarios de acetato de medroxi-progesterona de depósito no necesitan tomarlo diariamente y no afecta la relación sexual de ninguna manera.
El implante de etonogestrel (Implanon) es un método anticonceptivo de progestágeno de barra única que se coloca subdérmicamente en la cara interna del brazo superior no dependiente durante tres años. Mucha evidencia respalda la seguridad, eficacia, reversibilidad y aceptabilidad de este método anticonceptivo.
Una razón común por la que las mujeres eligen interrumpir la anticoncepción de progestágeno solo es la insatisfacción con sus efectos sobre el sangrado uterino que ocurre en un número significativo de usuarias. La información revelada de muchos ensayos clínicos muestra que el sangrado uterino anormal con anticonceptivos de progestágeno solo oscila entre el 10 y el 25 % en el primer año de uso.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Assiut, Egipto, 71111
- Women Health Hospital - Assiut university
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de 18 a 40 años.
- Mujeres con más de 12 meses de posparto.
- Mujeres que tenían un patrón menstrual normal (ciclo de 21 a 35 días con una misma variación de la duración del ciclo de no más de 5 días, días de sangrado de 2 a 7 días y número de toallas sanitarias de no más de 3 toallas sanitarias sin coágulos de sangre o inundación de sangre ).
- Las mujeres querían usar DMPA, implante subdérmico de etonogestrel o AOP solo para la prevención del embarazo durante al menos 1 año.
Criterio de exclusión:
- Mujeres en cualquier tratamiento anticoagulante.
- Mujeres que tenían antecedentes de patología uterina, cervical u ovárica.
- Mujeres que tenían alteraciones del sangrado uterino (incluyendo amenorrea) antes del reclutamiento.
- Las mujeres recibieron la inyección de DMPA en los 9 meses anteriores, excepto que tuvieron tres ciclos menstruales regulares espontáneos.
- Mujeres severamente anémicas (hemoglobina < 8gm/dl).
- Mujeres con cualquier contraindicación para los APS según la elegibilidad de la OMS (Altshuler AL et al., 2015).
- Las mujeres se negaron a participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo I "el grupo de acetato de medroxi-progesterona de depósito"
donde usarán la inyección de 150 mg de acetato de medroxiprogesterona de depósito cada 3 meses,
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Inyección cada 3 meses
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Grupo II "Grupo Implanon"
donde tendrán Implanon (implante de etonogestrel) implante de 68 mg
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Implante de 68 mg
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grupo III (grupo cerazette)
donde están usando pastillas de Cerazette (75 µg l de desogestrel) una pastilla todos los días durante 28 días sin intervalo sin pastillas.
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una pastilla todos los días durante 28 días sin intervalo sin pastillas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de mujeres que desarrollaron sangrado vaginal
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades uterinas
- Hemorragia
- Hemorragia uterina
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes Anticonceptivos Hormonales
- Agentes anticonceptivos
- Agentes de control reproductivo
- Anticonceptivos Orales
- Agentes anticonceptivos femeninos
- Anticonceptivos, Orales, Sintéticos
- Anticonceptivos, Orales, Hormonales
- Progestágenos
- Agentes anticonceptivos masculinos
- Progesterona
- Acetato de medroxiprogesterona
- Medroxiprogesterona
- Desogestrel
- Etonogestrel
Otros números de identificación del estudio
- POCU
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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