Abnormální děložní krvácení a antikoncepce obsahující pouze progestin
Prediktory abnormálního děložního krvácení u uživatelek antikoncepce obsahující pouze progestin
Používání pouze progestinových metod antikoncepce se v posledních několika letech ve světě zjevně a progresivně zvyšuje. Antikoncepce obsahující pouze progestin je možností pro ženy, u kterých je antikoncepce obsahující estrogen buď kontraindikována, nebo způsobuje další zdravotní problémy.
Pilulky obsahující pouze gestagen jsou antikoncepční pilulky, které obsahují pouze syntetické gestageny (progestiny) a neobsahují estrogen. Pilulka obsahující pouze progestin se doporučuje před běžnými antikoncepčními pilulkami pro kojící ženy, protože minipilulka neovlivňuje tvorbu mléka.
Nejběžnější používanou metodou pouze progestin je injekční depotní medroxy-progesteron acetát, který byl schválen Food and Drug Administration od roku 1992. depotní medroxy-progesteron acetát poskytuje spolehlivou, soukromou, dlouhodobě působící (tři měsíce) a reverzibilní antikoncepci. Uživatelky depotního medroxy-progesteron acetátu nepotřebují každodenní užívání a nijak neovlivňuje pohlavní styk.
Implantát etonogestrel (Implanon) je jednotyčinková progestinová antikoncepční metoda umístěná subdermálně do vnitřní části horní nezávislé paže po dobu tří let. Mnoho důkazů podporuje bezpečnost, účinnost, reverzibilitu a přijatelnost této antikoncepční metody.
Častým důvodem, proč se ženy rozhodnou vysadit pouze progestinovou antikoncepci, je nespokojenost s jejími účinky na děložní krvácení, které se vyskytuje u značného počtu uživatelek. Informace získané z mnoha klinických studií ukazují, že abnormální děložní krvácení u antikoncepce obsahující pouze progestin se v prvním roce užívání pohybuje od 10 do 25 %.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Assiut, Egypt, 71111
- Women Health Hospital - Assiut university
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy ve věku 18-40 let.
- Ženy s více než 12 měsíci po porodu.
- Ženy, které měly normální menstruační cyklus (cyklus od 21 do 35 dnů se stejnou změnou délky cyklu ne více než 5 dnů, dny krvácení od 2 do 7 dnů a počet hygienických vložek ne více než 3 bez krevních sraženin nebo zaplavení krve ).
- Ženy chtěly používat DMPA, etonogestrel subdermální implantát nebo POP pouze k prevenci těhotenství po dobu alespoň 1 roku.
Kritéria vyloučení:
- Ženy na jakékoli antikoagulační léčbě.
- Ženy, které měly v anamnéze děložní, cervikální nebo ovariální patologii.
- Ženy, které měly poruchu děložního krvácení (včetně amenorey) před náborem.
- Ženy dostávaly injekci DMPA během předchozích 9 měsíců, kromě toho, že měly tři spontánní pravidelné menstruační cykly.
- Těžce anemické ženy (hemoglobin < 8 g/dl).
- Ženy s jakýmikoli kontraindikacemi pro POC po způsobilosti WHO (Altshuler AL et al., 2015).
- Ženy se studie odmítly zúčastnit.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina I "skupina depotní medroxy-progesteronacetát"
kde budou používat injekci Depot Medroxyprogesteron Acetate 150 mg každé 3 měsíce,
|
Injekce každé 3 měsíce
|
|
Skupina II "Skupina Implanon"
kde budou mít implantát Implanon (implantát etonogestrelu) 68 mg
|
68 mg implantát
|
|
skupina III (skupina cerazette)
kde užívají pilulky Cerazette (desogestrel 75 µg l) jednu pilulku každý den po dobu 28 dnů bez intervalu bez užívání pilulek.
|
jednu pilulku každý den po dobu 28 dní bez intervalu bez užívání pilulek.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
U mnoha žen se objevilo vaginální krvácení
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Onemocnění dělohy
- Krvácení
- Děložní krvácení
- Fyziologické účinky léků
- Antineoplastická činidla
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Antikoncepční prostředky, hormonální
- Antikoncepční prostředky
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Antikoncepce, orální
- Antikoncepční prostředky, ženy
- Antikoncepce, orální, syntetické
- Antikoncepce, perorální, hormonální
- Progestiny
- Antikoncepční prostředky, muži
- Progesteron
- Medroxyprogesteron acetát
- Medroxyprogesteron
- Desogestrel
- Etonogestrel
Další identifikační čísla studie
- POCU
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .