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Sanguinamento uterino anomalo e contraccettivi solo progestinici

15 dicembre 2020 aggiornato da: Mohammed Khairy Ali, Assiut University

Predittori di sanguinamento uterino anormale nelle utilizzatrici di contraccettivi solo progestinici

L'uso di metodi contraccettivi esclusivamente progestinici è aumentato ovviamente e progressivamente in tutto il mondo negli ultimi anni. La contraccezione a base di solo progestinico è un'opzione per le donne in cui un contraccettivo contenente estrogeni è controindicato o causa ulteriori problemi di salute.

Le pillole a base di solo progestinico sono pillole contraccettive che contengono solo progestinici sintetici (progestinici) e non contengono estrogeni. La pillola a base di solo progestinico è raccomandata rispetto alle normali pillole anticoncezionali per le donne che allattano perché la minipillola non influisce sulla produzione di latte.

Il metodo più comune a base di solo progestinico utilizzato è il deposito iniettabile di medrossi-progesterone acetato, approvato dalla Food and Drug Administration dal 1992 . depot medrossi-progesterone acetato fornisce una contraccezione affidabile, privata, a lunga durata d'azione (tre mesi) e reversibile. Gli utenti di depot medrossi-progesterone acetato non hanno bisogno di assunzione giornaliera e non influenzano in alcun modo il rapporto.

L'impianto di etonogestrel (Implanon) è un metodo contraccettivo progestinico a bastoncino singolo posizionato sottodermicamente nell'aspetto interno della parte superiore del braccio non dipendente per tre anni. Molte prove supportano la sicurezza, l'efficacia, la reversibilità e l'accettabilità di questo metodo contraccettivo.

Un motivo comune per cui le donne scelgono di interrompere la contraccezione a base di solo progestinico è l'insoddisfazione per i suoi effetti sul sanguinamento uterino che si verifica in un numero significativo di utilizzatrici. Le informazioni rivelate da molti studi clinici mostrano che il sanguinamento uterino anomalo con la contraccezione a base di solo progestinico varia dal 10 al 25% al ​​primo anno di utilizzo.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

390

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Assiut, Egitto, 71111
        • Women Health Hospital - Assiut university

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 36 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

donne che hanno richiesto DMPA, impianto sottocutaneo di etonogestrel o POP per la prevenzione della gravidanza.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne di età compresa tra i 18 e i 40 anni.
  2. Donne con più di 12 mesi dopo il parto.
  3. Donne con andamento mestruale normale (ciclo da 21 a 35 giorni con una stessa variazione della durata del ciclo non superiore a 5 giorni, giorni di sanguinamento da 2 a 7 giorni e numero di assorbenti non superiore a 3 senza coaguli di sangue o inondazioni di sangue ).
  4. Le donne volevano usare DMPA, impianto sottocutaneo di etonogestrel o POP solo per la prevenzione della gravidanza per almeno 1 anno.

Criteri di esclusione:

  1. Donne in qualsiasi terapia anticoagulante.
  2. Donne che avevano una storia di patologia uterina, cervicale o ovarica.
  3. Donne che presentavano disturbi del sanguinamento uterino (compresa l'amenorrea) prima del reclutamento.
  4. Le donne hanno ricevuto l'iniezione di DMPA nei 9 mesi precedenti, tranne per il fatto che avevano tre cicli mestruali regolari spontanei.
  5. Donne gravemente anemiche (emoglobina < 8 gm/dl).
  6. Donne con eventuali controindicazioni per i POC in seguito all'idoneità dell'OMS (Altshuler AL et al., 2015).
  7. Le donne hanno rifiutato di partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo I "il gruppo deposito medrossi-progesterone acetato"
dove useranno l'iniezione di Depot Medroxyprogesterone Acetate 150 mg ogni 3 mesi,
Iniezione ogni 3 mesi
Gruppo II "gruppo Implanon"
dove avranno Implanon (impianto di etonogestrel) 68 mg impianto
Impianto da 68mg
gruppo III (gruppo cerazette)
dove stanno usando Cerazette pillole (desogestrel 75 µg l) una pillola ogni giorno per 28 giorni senza intervallo senza pillola.
una pillola al giorno per 28 giorni senza intervallo senza pillola.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il numero di donne ha sviluppato sanguinamento vaginale
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

12 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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