- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03398811
Sanguinamento uterino anomalo e contraccettivi solo progestinici
Predittori di sanguinamento uterino anormale nelle utilizzatrici di contraccettivi solo progestinici
L'uso di metodi contraccettivi esclusivamente progestinici è aumentato ovviamente e progressivamente in tutto il mondo negli ultimi anni. La contraccezione a base di solo progestinico è un'opzione per le donne in cui un contraccettivo contenente estrogeni è controindicato o causa ulteriori problemi di salute.
Le pillole a base di solo progestinico sono pillole contraccettive che contengono solo progestinici sintetici (progestinici) e non contengono estrogeni. La pillola a base di solo progestinico è raccomandata rispetto alle normali pillole anticoncezionali per le donne che allattano perché la minipillola non influisce sulla produzione di latte.
Il metodo più comune a base di solo progestinico utilizzato è il deposito iniettabile di medrossi-progesterone acetato, approvato dalla Food and Drug Administration dal 1992 . depot medrossi-progesterone acetato fornisce una contraccezione affidabile, privata, a lunga durata d'azione (tre mesi) e reversibile. Gli utenti di depot medrossi-progesterone acetato non hanno bisogno di assunzione giornaliera e non influenzano in alcun modo il rapporto.
L'impianto di etonogestrel (Implanon) è un metodo contraccettivo progestinico a bastoncino singolo posizionato sottodermicamente nell'aspetto interno della parte superiore del braccio non dipendente per tre anni. Molte prove supportano la sicurezza, l'efficacia, la reversibilità e l'accettabilità di questo metodo contraccettivo.
Un motivo comune per cui le donne scelgono di interrompere la contraccezione a base di solo progestinico è l'insoddisfazione per i suoi effetti sul sanguinamento uterino che si verifica in un numero significativo di utilizzatrici. Le informazioni rivelate da molti studi clinici mostrano che il sanguinamento uterino anomalo con la contraccezione a base di solo progestinico varia dal 10 al 25% al primo anno di utilizzo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Assiut, Egitto, 71111
- Women Health Hospital - Assiut university
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne di età compresa tra i 18 e i 40 anni.
- Donne con più di 12 mesi dopo il parto.
- Donne con andamento mestruale normale (ciclo da 21 a 35 giorni con una stessa variazione della durata del ciclo non superiore a 5 giorni, giorni di sanguinamento da 2 a 7 giorni e numero di assorbenti non superiore a 3 senza coaguli di sangue o inondazioni di sangue ).
- Le donne volevano usare DMPA, impianto sottocutaneo di etonogestrel o POP solo per la prevenzione della gravidanza per almeno 1 anno.
Criteri di esclusione:
- Donne in qualsiasi terapia anticoagulante.
- Donne che avevano una storia di patologia uterina, cervicale o ovarica.
- Donne che presentavano disturbi del sanguinamento uterino (compresa l'amenorrea) prima del reclutamento.
- Le donne hanno ricevuto l'iniezione di DMPA nei 9 mesi precedenti, tranne per il fatto che avevano tre cicli mestruali regolari spontanei.
- Donne gravemente anemiche (emoglobina < 8 gm/dl).
- Donne con eventuali controindicazioni per i POC in seguito all'idoneità dell'OMS (Altshuler AL et al., 2015).
- Le donne hanno rifiutato di partecipare allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Trasversale
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo I "il gruppo deposito medrossi-progesterone acetato"
dove useranno l'iniezione di Depot Medroxyprogesterone Acetate 150 mg ogni 3 mesi,
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Iniezione ogni 3 mesi
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Gruppo II "gruppo Implanon"
dove avranno Implanon (impianto di etonogestrel) 68 mg impianto
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Impianto da 68mg
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gruppo III (gruppo cerazette)
dove stanno usando Cerazette pillole (desogestrel 75 µg l) una pillola ogni giorno per 28 giorni senza intervallo senza pillola.
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una pillola al giorno per 28 giorni senza intervallo senza pillola.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Il numero di donne ha sviluppato sanguinamento vaginale
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie uterine
- Emorragia
- Emorragia uterina
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antineoplastici
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Agenti contraccettivi, ormonali
- Agenti contraccettivi
- Agenti di controllo riproduttivo
- Contraccettivi, orale
- Agenti contraccettivi, femmina
- Contraccettivi, Orali, Sintetici
- Contraccettivi, Orali, Ormonali
- Progestinici
- Agenti contraccettivi, maschio
- Progesterone
- Acetato di medrossiprogesterone
- Medrossiprogesterone
- Desogestrel
- Etonogestrel
Altri numeri di identificazione dello studio
- POCU
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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