- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03398811
Nieprawidłowe krwawienia z macicy i środki antykoncepcyjne zawierające tylko progestagen
Predyktory nieprawidłowego krwawienia z macicy u użytkowników środków antykoncepcyjnych zawierających tylko progestagen
Stosowanie metod antykoncepcji zawierających wyłącznie progestagen wzrosło oczywiście i stopniowo na całym świecie w ciągu ostatnich kilku lat. Antykoncepcja zawierająca wyłącznie progestagen jest opcją dla kobiet, u których środek antykoncepcyjny zawierający estrogen jest przeciwwskazany lub powoduje dodatkowe problemy zdrowotne.
Pigułki zawierające tylko progestagen to pigułki antykoncepcyjne, które zawierają wyłącznie syntetyczne progestageny (progestyny) i nie zawierają estrogenu. Pigułka zawierająca tylko progestagen jest zalecana zamiast zwykłych pigułek antykoncepcyjnych dla kobiet karmiących piersią, ponieważ minipigułka nie wpływa na produkcję mleka.
Najpowszechniej stosowaną metodą stosowaną wyłącznie z progestagenem jest octan medroksy-progesteronu do wstrzykiwań depot, który został zatwierdzony przez Food and Drug Administration od 1992 roku. octan medroksy-progesteronu depot zapewnia niezawodną, prywatną, długo działającą (trzy miesiące) i odwracalną antykoncepcję. Użytkownicy octanu medroksy-progesteronu depot nie muszą go codziennie przyjmować, jak również nie wpływa on w żaden sposób na stosunek płciowy.
Implant etonogestrelu (Implanon) to metoda antykoncepcji progestagenowej z pojedynczym prętem, umieszczana podskórnie w wewnętrznej części ramienia niezależnego na okres trzech lat. Wiele dowodów potwierdza bezpieczeństwo, skuteczność, odwracalność i akceptowalność tej metody antykoncepcji.
Częstym powodem, dla którego kobiety decydują się na zaprzestanie stosowania antykoncepcji zawierającej wyłącznie progestagen, jest niezadowolenie z jej wpływu na krwawienia z macicy, które występuje u znacznej liczby kobiet. Informacje ujawnione w wielu badaniach klinicznych wskazują, że nieprawidłowe krwawienia z macicy przy antykoncepcji zawierającej wyłącznie progestagen wahają się od 10 do 25% w pierwszym roku stosowania.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Assiut, Egipt, 71111
- Women Health Hospital - Assiut university
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku 18-40 lat.
- Kobiety, u których po porodzie minęło więcej niż 12 miesięcy.
- Kobiety z prawidłowym cyklem miesiączkowym (cykle od 21 do 35 dni z tą samą zmiennością długości cyklu nie większą niż 5 dni, dni krwawienia od 2 do 7 dni i liczba podpasek nie większa niż 3 bez zakrzepów lub zalewów krwi) ).
- Kobiety chciały stosować DMPA, implant podskórny z etonogestrelem lub POP tylko w celu zapobiegania ciąży przez co najmniej 1 rok.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w trakcie jakiejkolwiek terapii przeciwzakrzepowej.
- Kobiety, które miały historię patologii macicy, szyjki macicy lub jajników.
- Kobiety, które przed rekrutacją miały zaburzenia krwawienia z macicy (w tym brak miesiączki).
- Kobiety otrzymały zastrzyki z DMPA w ciągu ostatnich 9 miesięcy, z wyjątkiem trzech spontanicznych regularnych cykli menstruacyjnych.
- Kobiety z ciężką anemią (hemoglobina < 8gm/dl).
- Kobiety z przeciwwskazaniami do POC po zakwalifikowaniu przez WHO (Altshuler AL i in., 2015).
- Kobiety odmówiły udziału w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa I „grupa depot octanu medroksy-progesteronu”
gdzie będą stosować zastrzyk Depot Medroksyprogesteron Acetate 150 mg co 3 miesiące,
|
Iniekcja co 3 miesiące
|
|
Grupa II „Grupa Implanonu”
gdzie będą miały implant Implanon (implant etonogestrelu) 68 mg
|
Implant 68 mg
|
|
grupa III (grupa cerazetowa)
gdzie stosują pigułki Cerazette (desogestrel 75 µg l) po jednej tabletce dziennie przez 28 dni bez przerwy między tabletkami.
|
jedna tabletka dziennie przez 28 dni bez przerwy w przyjmowaniu tabletek.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba kobiet, u których wystąpiło krwawienie z pochwy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby macicy
- Krwotok
- Krwotok z macicy
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwnowotworowe
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Środki antykoncepcyjne, hormonalne
- Środki antykoncepcyjne
- Środki kontroli reprodukcji
- Środki antykoncepcyjne, doustne
- Środki antykoncepcyjne, kobiety
- Środki antykoncepcyjne, doustne, syntetyczne
- Środki antykoncepcyjne, doustne, hormonalne
- Progestyny
- Środki antykoncepcyjne, męskie
- Progesteron
- Octan medroksyprogesteronu
- Medroksyprogesteron
- Dezogestrel
- Etonogestrel
Inne numery identyfikacyjne badania
- POCU
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .