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Saignements utérins anormaux et contraceptifs progestatifs

15 décembre 2020 mis à jour par: Mohammed Khairy Ali, Assiut University

Prédicteurs de saignements utérins anormaux chez les utilisatrices de contraceptifs progestatifs

L'utilisation de méthodes de contraception progestatives a augmenté de manière évidente et progressive dans le monde au cours des dernières années. La contraception progestative est une option pour les femmes chez qui un contraceptif contenant des œstrogènes est contre-indiqué ou cause des problèmes de santé supplémentaires.

Les pilules progestatives sont des pilules contraceptives qui ne contiennent que des progestatifs synthétiques (progestatifs) et ne contiennent pas d'œstrogène. La pilule progestative est recommandée par rapport aux pilules contraceptives ordinaires pour les femmes qui allaitent, car la mini-pilule n'affecte pas la production de lait.

La méthode progestative la plus couramment utilisée est l'acétate de médroxy-progestérone injectable à effet retard qui a été approuvé par la Food and Drug Administration depuis 1992 . L'acétate de médroxy-progestérone retard fournit une contraception fiable, privée, à longue durée d'action (trois mois) et réversible. Les utilisateurs d'acétate de médroxy-progestérone dépôt n'ont pas besoin d'une prise quotidienne et n'affectent en aucun cas les rapports sexuels.

L'implant d'étonogestrel (Implanon) est une méthode contraceptive progestative à un seul bâtonnet placé par voie sous-cutanée dans la face interne de la partie supérieure du bras non dépendante pendant trois ans. De nombreuses preuves soutiennent l'innocuité, l'efficacité, la réversibilité et l'acceptabilité de cette méthode contraceptive.

Une raison courante pour laquelle les femmes choisissent d'arrêter la contraception progestative est l'insatisfaction quant à ses effets sur les saignements utérins qui se produit chez un nombre important d'utilisatrices. Les informations révélées par de nombreux essais cliniques montrent que les saignements utérins anormaux avec la contraception progestative varient de 10 à 25 % au cours de la première année d'utilisation.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

390

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Assiut, Egypte, 71111
        • Women Health Hospital - Assiut university

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 38 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

femmes qui ont demandé du DMPA, un implant sous-cutané d'étonogestrel ou des POP pour la prévention de la grossesse.

La description

Critère d'intégration:

  1. Femmes âgées de 18 à 40 ans.
  2. Femmes avec plus de 12 mois de post-partum.
  3. Femmes qui avaient un cycle menstruel normal (cycle de 21 à 35 jours avec une même variation de la longueur du cycle de pas plus de 5 jours, jours de saignement de 2 à 7 jours et nombre de serviettes hygiéniques pas plus de 3 serviettes sans caillots sanguins ni inondation de sang ).
  4. Les femmes voulaient utiliser le DMPA, l'implant sous-cutané d'étonogestrel ou les POP uniquement pour la prévention de la grossesse pendant au moins 1 an.

Critère d'exclusion:

  1. Femmes sous tout traitement anticoagulant.
  2. Femmes ayant des antécédents de pathologie utérine, cervicale ou ovarienne.
  3. Femmes qui avaient des troubles du saignement utérin (y compris l'aménorrhée) avant le recrutement.
  4. Les femmes ont reçu une injection de DMPA au cours des 9 mois précédents, sauf qu'elles ont eu trois cycles menstruels réguliers spontanés.
  5. Femmes sévèrement anémiques (hémoglobine < 8 g/dl).
  6. Femmes présentant des contre-indications aux POC suivant l'éligibilité de l'OMS (Altshuler AL et al., 2015).
  7. Les femmes ont refusé de participer à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Transversale

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe I "le groupe acétate de médroxy-progestérone dépôt"
où ils utiliseront l'injection d'acétate de médroxyprogestérone Depot 150 mg tous les 3 mois,
Médicament: Acétate de médroxy-progestérone dépôt
Injection tous les 3 mois
Groupe II "Groupe Implanon"
où ils auront un implant d'Implanon (implant d'étonogestrel) 68 mg
Médicament: Étonogestrel
Implant de 68 mg
groupe III (groupe cerazette)
où ils utilisent des pilules Cerazette (désogestrel 75 µg l) une pilule tous les jours pendant 28 jours sans intervalle sans pilule.
Médicament: Désogestrel 75 µg
un comprimé par jour pendant 28 jours sans intervalle sans comprimé.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de femmes ayant développé des saignements vaginaux
Délai: 12 mois
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assiut University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2018

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2018

Première publication (Réel)

12 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2020

Dernière vérification

1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • POCU

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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