- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03398811
Unormal uterinblødning og præventionsmidler, der kun indeholder gestagen
Forudsigelsesfaktorer for unormal uterinblødning hos brugere af præventionsmidler, der kun indeholder gestagen
Brugen af præventionsmetoder, der kun indeholder gestagen, er blevet øget tydeligt og gradvist over hele verden i de sidste par år. Prævention med kun gestagen er en mulighed for kvinder, hvor et østrogenholdigt præventionsmiddel enten er kontraindiceret eller forårsager yderligere helbredsproblemer.
P-piller, der kun indeholder gestagen, er p-piller, der kun indeholder syntetiske gestagener (progestiner) og ikke indeholder østrogen. P-piller med kun gestagen anbefales frem for almindelige p-piller til kvinder, der ammer, fordi mini-pillen ikke påvirker mælkeproduktionen.
Den mest almindelige metode, der kun anvendes til progestin, er det injicerbare depot medroxy-progesteronacetat, som var blevet godkendt af Food and Drug Administration siden 1992. depot medroxy-progesteronacetat giver pålidelig, privat, langtidsvirkende (tre måneder) og reversibel prævention. Brugere af depot medroxy-progesteronacetat behøver ikke daglig indtagelse, så godt som det ikke påvirker samlejet på nogen måde.
Etonogestrel-implantatet (Implanon) er en enkeltstavs-progestinpræventionsmetode, der placeres subdermalt i den indre del af den øvre ikke-afhængige arm i tre år. Meget evidens understøtter sikkerheden, effektiviteten, reversibiliteten og acceptablen af denne præventionsmetode.
En almindelig årsag til, at kvinder vælger at ophøre med prævention, der kun indeholder gestagen, er utilfredshed med dens virkning på livmoderblødning, som forekommer hos et betydeligt antal brugere. Oplysninger afsløret fra mange kliniske forsøg viser, at unormal uterinblødning med prævention udelukkende med gestagen varierer fra 10 til 25 % ved det første års brug.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypten, 71111
- Women Health Hospital - Assiut university
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder i alderen 18-40 år.
- Kvinder med mere end 12 måneder efter fødslen.
- Kvinder med normalt menstruationsmønster (cyklus fra 21 - 35 dage med samme cykluslængdevariation på højst 5 dage, blødningsdage fra 2-7 dage og antal hygiejnebind ikke mere end 3 bind uden blodpropper eller oversvømmelse af blod ).
- Kvinder ønskede kun at bruge DMPA, etonogestrel subdermalt implantat eller POP'er til forebyggelse af graviditet i mindst 1 år.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder i enhver antikoagulantbehandling.
- Kvinder, der tidligere har haft livmoder-, livmoderhals- eller ovariepatologi.
- Kvinder, der havde en uterin blødningsforstyrrelse (herunder amenoré) før rekruttering.
- Kvinder fik DMPA-injektion inden for de foregående 9 måneder, bortset fra at de havde tre spontane regelmæssige menstruationscyklusser.
- Svært anæmiske kvinder (hæmoglobin < 8gm/dl).
- Kvinder med kontraindikationer for POC'er efter WHO-berettigelsen (Altshuler AL et al., 2015).
- Kvinder nægtede at deltage i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe I "depot medroxy-progesteronacetat-gruppen"
hvor de vil bruge Depot Medroxyprogesteron Acetate 150 mg injektion hver 3. måned,
|
Injektion hver 3. måned
|
|
Gruppe II "Implanon gruppe"
hvor de vil have Implanon (etonogestrel implantat) 68 mg implantat
|
68 mg implantat
|
|
gruppe III (cerazette gruppe)
hvor de bruger Cerazette-piller (desogestrel 75 µg l) en pille hver dag i 28 dage uden pillefrit interval.
|
en pille hver dag i 28 dage uden pillefrit interval.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antallet af kvinder udviklede vaginal blødning
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Livmodersygdomme
- Blødning
- Livmoderblødning
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Antineoplastiske midler
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Svangerskabsforebyggende midler, hormonelle
- Præventionsmidler
- Reproduktive kontrolmidler
- Præventionsmidler, Oral
- Præventionsmidler, kvinder
- Præventionsmidler, Oral, Syntetisk
- Præventionsmidler, Oral, Hormonal
- Progestiner
- Præventionsmidler, mandlige
- Progesteron
- Medroxyprogesteronacetat
- Medroxyprogesteron
- Desogestrel
- Etonogestrel
Andre undersøgelses-id-numre
- POCU
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .