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膝OA患者に投与されたジアセレインとセレコキシブの組み合わせの有効性と安全性を評価するための試験 (DIA IIT_01)

2018年2月22日 更新者：Whan-Seok Choi

変形性膝関節症患者に経口投与されたジアセレインとセレコキシブの組み合わせの有効性と安全性を評価するための前向き、無作為化、二重盲検、多施設共同試験

この研究の目的は、各薬剤の単回投与と比較して、変形性膝関節症患者におけるダイアセレインとセレコキシブの同時投与の鎮痛効果を評価することです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

ヨーロッパでの大規模な疫学研究では、変形性関節症患者の 3 分の 4 以上が 2 つ以上の薬剤による併用療法を受けていることが報告されています。 3種類以上の薬剤を使用している変形性関節症患者の約1.5%がCOX-2(Cyclo-oxygenase-2)阻害剤とSYSADOA(症候性遅効性薬剤)を使用しており、さらに多くの患者が2つのクラスの薬剤を使用していることが調査されています. COX-2阻害剤以外の他の経口NSAIDに範囲が拡大された場合。 そのため、変形性関節症患者の基礎疾患や各薬剤の治療効果などの特性を考慮し、患者特性ごとに最適な薬剤の組み合わせを見出すことが重要です。

ジアセレインおよびセレコキシブ投与の生物学的基礎として、変形性関節症ラットモデルを使用した以前の研究があります。 以前の研究では、ダイアセレインとセレコキシブの併用が変形性関節症を改善することが示されています。

この研究の目的は、各薬剤の単回投与と比較して、変形性膝関節症患者におけるダイアセレインとセレコキシブの同時投与の鎮痛効果を評価することです。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

90

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国、08308
        • 募集
        • Korea University Guro Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Seon-Mee Kim, M.D., Ph.D.
      • Seoul、大韓民国、06591
        • 募集
        • Seoul St. Mary'S Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Whan-Seok Choi, M.D., Ph.D
        • 副調査官：
          • Chul-Min Kim, M.D., Ph.D
        • 副調査官：
          • Ji Hyeon Ju, M.D., Ph.D

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 本研究および治験薬について十分な説明を聞き、自発的に同意した者。
  2. 50歳以上の成人。
  3. 膝痛VASスコアの少なくとも1つが40mm以上。

  4. ACR（American College of Rheumatology）の診断基準を満たしています。 (1) X線検査による骨棘の確認。 (2) 次の 3 項目のうち 1 つ以上。

    ①年齢＞50歳

    ②朝のコリ＜30分

    ③クレピタス

  5. 変形性関節症の症状により12週間以上の投薬が必要な患者。
  6. 治験期間中のトレース、VAS問診票の読み書きができるなど、本治験の要件を遵守できる方。
  7. 体重が40kg以上の方

除外基準:

  1. 二次性変形性膝関節症
  2. その他の炎症性変形性膝関節症 (例: 痛風、関節リウマチなど）
  3. 胃食道逆流症、消化性潰瘍を呈する患者。
  4. 除菌治療を受けていないヘリコバクター感染症患者（治療後の再検査で陰性の場合は募集）。
  5. 炎症性腸疾患（潰瘍性大腸炎、クローン病）や薬物吸収障害の原因となる短腸症候群。
  6. 腸閉塞症候群
  7. 原因不明の腹痛
  8. 肝機能検査のALT（アラニンアミノトランスフェラーゼ）レベルが基準範囲の5倍を超えました
  9. 総ビリルビン値が2mg/dLを超えた
  10. -血清アルブミン値が2 g / dL未満
  11. 腹水
  12. 肝性脳症
  13. B型肝炎、C型肝炎（健康なキャリアを除く）またはHIV陽性
  14. MDRD(Modification of Diet in Renal Disease) 推定糸球体濾過量 60mL/m2未満
  15. 高カリウム血症患者（5.5meq/L以上）
  16. 喘息、急性鼻炎、鼻ポリープ、血管性浮腫、蕁麻疹、またはアスピリンまたは他の非ステロイド性抗炎症薬（COX-2阻害剤を含む）に対するアレルギー反応の病歴。
  17. 皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌、子宮頸部のCIN（Cervical Intraepitherial Neoplasia）およびCIS（上皮内癌）以外の悪性腫瘍、およびその他の領域の上皮内癌 同意日から5年以内。
  18. -治験薬の成分に対する過敏症の病歴。 （被験薬1、2の成分、ライン系製剤を含む）
  19. スルホンアミドに対するアレルギー反応のある患者。
  20. ガラクトース不耐症、ラップラクターゼ欠乏症、またはグルコース - ガラクトース吸収不良の患者。
  21. -本治験参加前に禁忌の投薬や治療を受けてから所定の期間に達していない者。
  22. -禁忌薬を受けている患者。
  23. スクリーニングの6か月前に基づくアルコールおよびその他の薬物乱用の症例。
  24. 母乳育児をやめたくない妊婦または授乳中の母親。

  25. 以下のいずれにも該当しない女性（つまり、以下の女性のみ参加可）

    • (1) 更年期（12ヶ月以上の非治療誘発性無月経）女性
    • (2) 手術による女性不妊症（卵巣および/または子宮がない）
    • (3)受精後、精液がないことが確認された男性パートナーが1人のみの場合。
    • (4) 治験期間中の禁酒に同意した女性。
    • 被験者が試用期間を通じて禁酒を保証されている場合。 聖職者）
    • ただし、断続的な禁欲（例、排卵期を利用した避妊、症候性熱）または性交中断は、禁欲の同意のケースではありません。
    • (5)妊娠可能年齢の女性について、以下の方法または避妊方法は、本臨床試験の期間中に使用される有効な避妊方法を使用する:
    • 経口避妊薬
    • 避妊パッチ
    • 子宮内避妊器具 (IUD)
    • 避妊インプラント
    • 避妊注射
    • 子宮内ホルモン装置
    • 卵管結紮と不妊手術
  26. 前回の臨床試験の署名日から30日が経過していない場合、または現在他の臨床試験に参加している場合。
  27. -治験期間中に手術が予定されている患者、またはその他の理由により、この治験中にプロトコルを完了することが困難な患者。
  28. 上記のほか、研究者が不適当と判断する疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：共同管理グループ
Diacerein 50mg、Celecoxib 100mgの同時投与。
薬：ダイアセレイン
12週間、1日2回経口投与。
薬：セレコキシブ
12週間、1日2回経口投与。
アクティブコンパレータ：単独投与群 1
Diacerein 50mgとプラセボの単回投与。
薬：ダイアセレイン
12週間、1日2回経口投与。
アクティブコンパレータ：単独投与群 2
セレコキシブ100mgとプラセボの単回投与。
薬：セレコキシブ
12週間、1日2回経口投与。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの VAS スコア
時間枠：無作為化の12週間後

薬物投与12週前後の疼痛VAS(Visual analog scale)スコアの変化。

(痛みスコアなし: 0、最悪の痛みスコア: 100)
無作為化の12週間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの NRS スコア
時間枠：無作為化の12週間後

薬物投与12週間前後の痛みのNRS(Numeric Rating Scale)スコアの変化。

(痛みスコアなし: 0、最悪の痛みスコア: 10)
無作為化の12週間後
WOMAC指数スコア
時間枠：無作為化の12週間後
薬物投与の12週間前後のWOMAC(Western Ontario and mcmaster Universities Osteoarthritis Index)指数スコアの変化(可能なスコア範囲、痛み:0-20、こわばり:0-8、身体機能:0-68;合計スコア範囲: 0 ～ 96 (「なし」から「極端」))
無作為化の12週間後
GSRS インデックス スコア
時間枠：無作為化の12週間後

薬剤投与12週前後のGSRS(胃腸症状評価尺度)指数スコアの変化。

(スコア範囲: 0 ～ 45 (「なし」～「極度」))
無作為化の12週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Whan-Seok Choi

協力者

Korea University Guro Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Whan-Seok Choi, MD, PhD、Seoul St. Mary'S Hospital
  • 主任研究者：Seon-Mee Kim, MD, PhD、Korea University Guro Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年1月25日

一次修了 (予想される)

2019年1月2日

研究の完了 (予想される)

2019年1月2日

試験登録日

最初に提出

2018年1月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年1月12日

最初の投稿 (実際)

2018年1月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年2月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年2月22日

最終確認日

2018年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DIA IIT_01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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