Forsøk for å evaluere effektivitet og sikkerhet ved kombinasjon av diacerein og celecoxib administrert hos pasienter med kne-OA (DIA IIT_01)

Inklusjonskriterier:

1. Forsøkspersoner som frivillig samtykket, etter å ha lyttet nok forklaring for denne studien og undersøkelsesproduktet.
2. Voksen over 50 år.
3. Minst én av knesmerter VAS-skår er 40 mm eller mer.

4. Oppfyller ACR-kriteriene (American College of Rheumatology) for diagnose. (1) Bekreftelse av osteofytter ved radiografisk inspeksjon. (2) En eller flere av følgende tre elementer.

   ① Alder> 50 år

   ② Morgenstivhet <30 minutter

   ③ Crepitus

5. Pasienter som trenger medisin i mer enn 12 uker på grunn av artrosesymptomer.
6. De som er i stand til å følge kravene i denne kliniske utprøvingen, som å kunne spore i løpet av den kliniske prøveperioden og å lese og skrive VAS-spørreskjemaet.
7. De som veier mer enn 40 kg

Ekskluderingskriterier:

1. Sekundær kneartrose
2. Annen inflammatorisk kneartrose (f.eks. gikt, revmatoid artritt, etc.)
3. Pasienter med gastroøsofageal reflukssykdom, magesår.
4. Helicobacter-infiserte pasienter som ikke er behandlet for eradikasjon (rekruttering dersom negativ ved ny undersøkelse etter behandling).
5. Korttarmssyndrom som kan forårsake inflammatorisk tarmsykdom (ulcerøs kolitt, Crohns sykdom) og legemiddelabsorpsjonsforstyrrelser.
6. Tarmobstruksjonssyndrom
7. Uforklarlige magesmerter
8. ALT (alanin aminotransferase) nivå av leverfunksjonstest overskred 5 ganger referanseområdet
9. Totalt bilirubinnivå oversteg 2 mg/dL
10. Serumalbuminnivå mindre enn 2 g / dL
11. Ascites
12. Hepatisk encefalopati
13. Hepatitt B, hepatitt C (unntatt friske bærere) eller HIV-positive
14. MDRD (Modification of Diet in Renal Disease) Estimert glomerulær filtrasjonshastighet mindre enn 60 mL/m2
15. Pasienter med hyperkalemi (over 5,5 meq/l)
16. historie med astma, akutt rhinitt, nesepolypper, angioødem, urticaria eller allergiske reaksjoner på aspirin eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (inkludert COX-2-hemmere).
17. Ondartede svulster andre enn basalcelle- eller plateepitelkarsinom i huden, CIN(Cervical Intraepitherial Neoplasia) og CIS(Carcinoma in situ) i cervix, og intraepitelialt karsinom i andre områder Innen 5 år etter samtykkedato.
18. Medisinsk historie med overfølsomhet overfor komponentene i undersøkelsesproduktene. (Komponentene i testmedisin 1 og 2, inkludert det Rhein-baserte stoffet)
19. Pasienter med en allergisk reaksjon på sulfonamid.
20. Pasienter med galaktoseintoleranse, lapp laktasemangel eller glukose-galaktose malabsorpsjon.
21. Personer som ikke har nådd den foreskrevne perioden etter å ha mottatt kontraindisert medisin eller behandling før deltagelse i denne kliniske studien.
22. Pasienter som får kontraindisert medisin.
23. Alkohol- og andre rusmisbrukssaker basert på 6 måneder før screening.
24. Gravide eller ammende som ikke er villige til å slutte å amme.

25. Kvinner som ikke faller inn i en eller flere av følgende kategorier (med andre ord, kun følgende kvinne kan delta:)

    • (1) Menopause (ikke-terapiindusert amenoré på mer enn 12 måneder) Kvinnelig
    • (2) Kvinnelig infertilitet på grunn av kirurgi (ingen eggstokker og/eller livmor)
    • (3) Hvis du har samleie med kun én mannlig partner som er bekreftet å ikke ha sæd etter befruktning.
    • (4) Kvinnelige forsøkspersoner som gikk med på avholdenhet i løpet av den kliniske prøveperioden.
    • Hvis forsøkspersonen er sikret avholdenhet gjennom hele prøveperioden.(f.eks. presteskap)
    • Intermitterende avholdenhet (f.eks. prevensjon ved bruk av eggløsningstid, symptotermisk) eller samleieavbrudd er imidlertid ikke et tilfelle av samtykke til avholdenhet.
    • (5) For kvinner i fertil alder bruker følgende prevensjonsmetoder eller prevensjonsmetoder den effektive prevensjonsmetoden som skal brukes i løpet av denne kliniske utprøvingen:
    • Oral prevensjon
    • P-plasteret
    • Intra uterin enhet (IUD)
    • prevensjonsimplantat
    • prevensjonsinjeksjon
    • intrauterint hormonapparat
    • Tubal ligering og infertilitet kirurgi
26. Hvis det ikke har gått 30 dager etter datoen for signering av forrige kliniske utprøving eller for øyeblikket deltar i andre kliniske studier.
27. Pasienter som er planlagt for operasjon i løpet av den kliniske prøveperioden eller som har problemer med å fullføre protokollen under denne kliniske prøven på grunn av andre årsaker.
28. I tillegg til ovennevnte andre sykdommer som etterforskeren vurderer som upassende.