Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Kombination von Diacerein und Celecoxib bei Patienten mit Knie-OA (DIA IIT_01)

Einschlusskriterien:

1. Probanden, die freiwillig zugestimmt haben, nachdem sie sich ausreichend Erklärungen für diese Studie und das Prüfprodukt angehört hatten.
2. Erwachsene über 50 Jahre.
3. Mindestens einer der VAS-Werte für Knieschmerzen beträgt 40 mm oder mehr.

4. Erfüllt die ACR-Kriterien (American College of Rheumatology) für die Diagnose. (1) Bestätigung der Osteophyten bei der Röntgenuntersuchung. (2) Einer oder mehrere der folgenden drei Punkte.

   ① Alter > 50 Jahre

   ② Morgensteifigkeit < 30 Minuten

   ③ Crepitation

5. Patienten, die aufgrund von Arthrosesymptomen länger als 12 Wochen Medikamente benötigen.
6. Diejenigen, die in der Lage sind, den Anforderungen dieser klinischen Studie zu folgen, wie z. B. in der Lage zu sein, während des Zeitraums der klinischen Studie nachzuvollziehen und den VAS-Fragebogen zu lesen und zu schreiben.
7. Diejenigen, die mehr als 40 kg wiegen

Ausschlusskriterien:

1. Sekundäre Kniearthrose
2. Andere entzündliche Kniearthrose (z. Gicht, rheumatoide Arthritis usw.)
3. Patienten mit gastroösophagealer Refluxkrankheit, Magengeschwüren.
4. Helicobacter-infizierte Patienten, die nicht zur Eradikation behandelt wurden (Rekrutierung, wenn die erneute Untersuchung nach der Behandlung negativ war).
5. Kurzdarmsyndrom, das entzündliche Darmerkrankungen (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) und Arzneimittelabsorptionsstörungen verursachen kann.
6. Darmverschlusssyndrom
7. Unerklärliche Bauchschmerzen
8. Der ALT(Alanin-Aminotransferase)-Wert des Leberfunktionstests überstieg das 5-fache des Referenzbereichs
9. Der Gesamtbilirubinspiegel hat 2 mg / dL überschritten
10. Serumalbuminspiegel unter 2 g / dL
11. Aszites
12. Hepatische Enzephalopathie
13. Hepatitis B, Hepatitis C (ausgenommen gesunde Träger) oder HIV-positiv
14. MDRD (Modification of Diet in Renal Disease) Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate von weniger als 60 ml/m2
15. Patienten mit Hyperkaliämie (über 5,5 meq / L)
16. Vorgeschichte von Asthma, akuter Rhinitis, Nasenpolypen, Angioödem, Urtikaria oder allergischen Reaktionen auf Aspirin oder andere nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (einschließlich COX-2-Hemmer).
17. Andere bösartige Tumore als Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut, CIN (Cervical Intraepitherial Neoplasia) und CIS (Carcinoma in situ) des Gebärmutterhalses und intraepitheliales Karzinom anderer Bereiche Innerhalb von 5 Jahren nach Genehmigungsdatum.
18. Anamnestische Überempfindlichkeit gegen die Bestandteile der Prüfprodukte. (Die Bestandteile der Testdroge 1 und 2, einschließlich der Rhein-basierten Droge)
19. Patienten mit einer allergischen Reaktion auf Sulfonamid.
20. Patienten mit Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption.
21. Probanden, die den vorgeschriebenen Zeitraum nach Erhalt kontraindizierter Medikamente oder Behandlungen vor der Teilnahme an dieser klinischen Studie nicht erreicht haben.
22. Patienten, die kontraindizierte Medikamente erhalten.
23. Alkohol- und andere Drogenmissbrauchsfälle basierend auf 6 Monaten vor dem Screening.
24. Schwangere Frauen oder stillende Mütter, die nicht bereit sind, mit dem Stillen aufzuhören.

25. Frauen, die nicht in eine oder mehrere der folgenden Kategorien fallen (mit anderen Worten, nur die folgenden Frauen können teilnehmen:)

    • (1) Menopause (nicht therapieinduzierte Amenorrhoe von mehr als 12 Monaten) Weiblich
    • (2) Weibliche Unfruchtbarkeit aufgrund einer Operation (keine Eierstöcke und / oder Gebärmutter)
    • (3) Wenn Sie Geschlechtsverkehr mit nur einem männlichen Partner haben, bei dem bestätigt wurde, dass er nach der Befruchtung keinen Samen hat.
    • (4) Weibliche Probanden, die einer Abstinenz während des klinischen Studienzeitraums zugestimmt haben.
    • Wenn dem Probanden während der gesamten Probezeit Abstinenz zugesichert wird (z. Klerus)
    • Allerdings sind intermittierende Abstinenz (z. B. Verhütung mit Eisprung, symptothermal) oder Koitusunterbrechungen keine Einwilligung zur Abstinenz.
    • (5) Für Frauen im gebärfähigen Alter verwenden die folgenden Methoden oder Methoden der Empfängnisverhütung die während des Zeitraums dieser klinischen Prüfung anzuwendende wirksame Methode der Empfängnisverhütung:
    • Orales Kontrazeptivum
    • Das Verhütungspflaster
    • Intrauterinpessar (IUP)
    • Verhütungsimplantat
    • Verhütungsspritze
    • intrauteriner Hormonapparat
    • Tubenligatur und Unfruchtbarkeitschirurgie
26. Wenn 30 Tage nach dem Datum der Unterzeichnung der vorherigen klinischen Studie oder der aktuellen Teilnahme an anderen klinischen Studien noch nicht vergangen sind.
27. Patienten, bei denen während des Zeitraums der klinischen Studie eine Operation geplant ist oder die aus anderen Gründen Schwierigkeiten haben, das Protokoll während dieser klinischen Studie abzuschließen.
28. Zusätzlich zu den oben genannten Krankheiten, die der Prüfer als unangemessen erachtet.