Испытание по оценке эффективности и безопасности комбинации диацереина и целекоксиба у пациентов с ОА коленного сустава (DIA IIT_01)

Критерии включения:

1. Субъекты, которые добровольно согласились, выслушав достаточно объяснений для этого исследования и исследуемого продукта.
2. Взрослый старше 50 лет.
3. По крайней мере один из показателей боли в колене по ВАШ составляет 40 мм или более.

4. Соответствует критериям диагностики ACR (Американского колледжа ревматологов). (1) Подтверждение остеофитов при рентгенологическом исследовании. (2) Один или несколько из следующих трех пунктов.

   ① Возраст> 50 лет

   ② Утренняя скованность <30 минут

   ③ крепитация

5. Пациенты, которым требуется лечение более 12 недель из-за симптомов остеоартрита.
6. Те, кто в состоянии следовать требованиям этого клинического испытания, например, иметь возможность отслеживать в течение периода клинического испытания, а также читать и заполнять анкету ВАШ.
7. Тем, кто весит более 40 кг.

Критерий исключения:

1. Вторичный артроз коленного сустава
2. Другой воспалительный остеоартроз коленного сустава (например, подагра, ревматоидный артрит и др.)
3. Пациенты с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью, язвенной болезнью.
4. Хеликобактер инфицированных пациентов, которые не лечились для эрадикации (набор в случае отрицательного результата при повторном обследовании после лечения).
5. Синдром короткой кишки, который может вызвать воспалительное заболевание кишечника (язвенный колит, болезнь Крона) и нарушение всасывания лекарств.
6. Синдром кишечной непроходимости
7. Необъяснимая боль в животе
8. Уровень АЛТ (аланинаминотрансферазы) в функциональном тесте печени превышал референтный диапазон в 5 раз
9. Уровень общего билирубина превысил 2 мг/дл
10. Уровень сывороточного альбумина менее 2 г/дл
11. Асцит
12. Печеночная энцефалопатия
13. Гепатит В, гепатит С (за исключением здоровых носителей) или ВИЧ-позитивный
14. MDRD (модификация диеты при заболеваниях почек) Расчетная скорость клубочковой фильтрации менее 60 мл/м2
15. Пациенты с гиперкалиемией (более 5,5 мэкв/л)
16. астма в анамнезе, острый ринит, полипы носа, ангионевротический отек, крапивница или аллергические реакции на аспирин или другие нестероидные противовоспалительные препараты (включая ингибиторы ЦОГ-2).
17. Злокачественные опухоли, кроме базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи, CIN (цервикальная интраэпитеральная неоплазия) и CIS (карцинома in situ) шейки матки, а также внутриэпителиальный рак других областей В течение 5 лет с даты согласия.
18. Гиперчувствительность к компонентам исследуемых продуктов в анамнезе. (Компоненты исследуемого препарата 1 и 2, включая препарат на основе реина)
19. Пациенты с аллергической реакцией на сульфаниламиды.
20. Пациенты с непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или нарушением всасывания глюкозы-галактозы.
21. Субъекты, которые не достигли установленного периода после приема противопоказанных лекарств или лечения до участия в этом клиническом исследовании.
22. Пациенты, получающие противопоказания.
23. Случаи злоупотребления алкоголем и другими наркотиками за 6 месяцев до скрининга.
24. Беременные женщины или кормящие матери, не желающие прекращать грудное вскармливание.

25. Женщины, которые не попадают в одну или несколько из следующих категорий (другими словами, могут участвовать только следующие женщины:)

    • (1) Менопауза (аменорея продолжительностью более 12 месяцев, не вызванная терапией) Женщина
    • (2) Женское бесплодие вследствие операции (отсутствие яичников и/или матки)
    • (3) Если у вас есть половой акт только с одним партнером-мужчиной, у которого было подтверждено отсутствие спермы после оплодотворения.
    • (4) Субъекты женского пола, согласившиеся на воздержание в течение периода клинических испытаний.
    • Если субъекту гарантировано воздержание в течение испытательного периода (например, духовенство)
    • Однако прерывистое воздержание (например, контрацепция с использованием овуляционного периода, симптотермальная) или прерывание полового акта не являются случаем согласия на воздержание.
    • (5) Для женщин детородного возраста следующие методы или методы контрацепции используют эффективный метод контрацепции, который будет использоваться в течение периода данного клинического исследования:
    • Оральные контрацептивы
    • Противозачаточный пластырь
    • Внутриматочная спираль (ВМС)
    • противозачаточный имплантат
    • противозачаточная инъекция
    • внутриутробный гормональный аппарат
    • Перевязка маточных труб и хирургия бесплодия
26. Если не прошло 30 дней после даты подписания предыдущего клинического исследования или участия в настоящее время в других клинических исследованиях.
27. Пациенты, которым запланировано хирургическое вмешательство в течение периода клинического исследования или у которых возникли трудности с заполнением протокола во время этого клинического исследования по другим причинам.
28. Кроме вышеперечисленных, другие заболевания, которые следователь сочтет нецелесообразными.