Proef ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van de combinatie van diacereïne en celecoxib toegediend bij patiënten met knieartrose (DIA IIT_01)

Inclusiecriteria:

1. Proefpersonen die vrijwillig toestemming gaven, na beluistering voldoende uitleg voor dit studie- en onderzoeksproduct.
2. Volwassen ouder dan 50 jaar.
3. Ten minste één van de VAS-scores voor kniepijn is 40 mm of meer.

4. Voldoet aan de ACR-criteria (American College of Rheumatology) voor diagnose. (1) Bevestiging van osteofyten bij radiografisch onderzoek. (2) Een of meer van de volgende drie items.

   ① Leeftijd > 50 jaar

   ② Ochtendstijfheid <30 minuten

   ③ Crepitatie

5. Patiënten die langer dan 12 weken medicijnen nodig hebben vanwege artrosesymptomen.
6. Degenen die de vereisten van deze klinische proef kunnen volgen, zoals het kunnen traceren tijdens de klinische proefperiode en de VAS-vragenlijst kunnen lezen en schrijven.
7. Degenen die meer dan 40 kg wegen

Uitsluitingscriteria:

1. Secundaire artrose van de knie
2. Andere inflammatoire artrose van de knie (bijv. jicht, reumatoïde artritis, enz.)
3. Patiënten met gastro-oesofageale refluxziekte, maagzweer.
4. Helicobacter-geïnfecteerde patiënten die niet zijn behandeld voor uitroeiing (rekrutering indien negatief bij heronderzoek na behandeling).
5. Syndroom van de korte darm dat inflammatoire darmaandoeningen (colitis ulcerosa, ziekte van Crohn) en stoornissen in de opname van geneesmiddelen kan veroorzaken.
6. Intestinaal obstructiesyndroom
7. Onverklaarbare buikpijn
8. ALT (Alanine aminotransferase) niveau van leverfunctietest overschreed 5 keer het referentiebereik
9. Het totale bilirubinegehalte overschreed 2 mg / dL
10. Serumalbumineniveau minder dan 2 g / dL
11. Ascites
12. Hepatische encefalopathie
13. Hepatitis B, hepatitis C (exclusief gezonde dragers) of hiv-positief
14. MDRD (Modification of Diet in Renal Disease) Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid minder dan 60 ml / m2
15. Patiënten met hyperkaliëmie (meer dan 5,5 meq / L)
16. voorgeschiedenis van astma, acute rhinitis, neuspoliepen, angio-oedeem, urticaria of allergische reacties op aspirine of andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (waaronder COX-2-remmers).
17. Kwaadaardige tumoren anders dan basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid, CIN (cervicale intra-epitheriale neoplasie) en CIS (carcinoom in situ) van de cervix, en intra-epitheliaal carcinoom van andere gebieden. Binnen 5 jaar na toestemmingsdatum.
18. Medische geschiedenis van overgevoeligheid voor de componenten van de onderzoeksproducten. (De componenten van testmedicijn 1 en 2, inclusief het op Rhein gebaseerde medicijn)
19. Patiënten met een allergische reactie op sulfonamide.
20. Patiënten met galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie.
21. Proefpersonen die de voorgeschreven periode niet hebben bereikt na het ontvangen van gecontra-indiceerde medicatie of behandeling vóór deelname aan deze klinische studie.
22. Patiënten die gecontra-indiceerde medicatie krijgen.
23. Gevallen van alcohol- en andere drugsmisbruik op basis van 6 maanden vóór screening.
24. Zwangere vrouwen of moeders die borstvoeding geven die niet willen stoppen met borstvoeding.

25. Vrouw die niet in een of meer van de volgende categorieën valt (m.a.w. alleen de volgende vrouw kan deelnemen:)

    • (1) Menopauze (niet door therapie veroorzaakte amenorroe van meer dan 12 maanden) Vrouw
    • (2) Vrouwelijke onvruchtbaarheid door operatie (geen eierstokken en/of baarmoeder)
    • (3) Als u geslachtsgemeenschap heeft met slechts één mannelijke partner waarvan is bevestigd dat deze na de bevruchting geen sperma heeft.
    • (4) Vrouwelijke proefpersonen die instemden met onthouding tijdens de klinische proefperiode.
    • Als de proefpersoon verzekerd is van onthouding gedurende de proefperiode (bijv. geestelijkheid)
    • Intermitterende onthouding (bijv. Anticonceptie met behulp van ovulatieperiode, symptothermische) of onderbreking van de coïtus is echter geen geval van toestemming voor onthouding.
    • (5) Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd gebruiken de volgende methoden of methoden van anticonceptie de effectieve anticonceptiemethode die tijdens de periode van deze klinische proef moet worden gebruikt:
    • Oraal anticonceptiemiddel
    • De anticonceptiepleister
    • Intra-uterien apparaat (IUD)
    • anticonceptie implantaat
    • anticonceptie injectie
    • intra-uterien hormonaal apparaat
    • Tubaligatie en onvruchtbaarheidschirurgie
26. Als er geen 30 dagen zijn verstreken na de datum van ondertekening van de vorige klinische proef of deelname aan andere klinische proeven.
27. Patiënten bij wie een operatie is gepland tijdens de klinische proefperiode of die om andere redenen moeite hebben met het voltooien van het protocol tijdens deze klinische proef.
28. Naast het bovenstaande, andere ziekten die de onderzoeker ongepast acht.