此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

评估双醋瑞因和塞来昔布联合治疗膝 OA 患者的疗效和安全性的试验 (DIA IIT_01)

2018年2月22日 更新者：Whan-Seok Choi

一项前瞻性、随机、双盲、多中心试验，旨在评估双醋瑞因和塞来昔布联合口服治疗膝骨关节炎患者的疗效和安全性

本研究的目的是评估双醋瑞因与塞来昔布联合给药与单药给药相比对膝骨关节炎患者的镇痛效果。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

欧洲的一项大型流行病学研究报告称，超过三分之四的骨关节炎患者接受了两种或多种药物的联合治疗。 使用三种或更多药物的骨关节炎患者中约有 1.5% 正在使用 COX-2(Cyclo-oxygenase-2) 抑制剂和 SYSADOA(Symptomatic slow acting drug)，而且据调查，更多患者正在使用这两类药物当范围扩大到除 COX-2 抑制剂以外的其他口服非甾体抗炎药时。 因此，考虑骨关节炎患者的基础疾病和每种药物的治疗效果等特征，找到适合每个患者特征的最佳药物组合非常重要。

之前有一项研究使用骨关节炎大鼠模型作为双醋瑞因和塞来昔布给药的生物学基础。 先前的研究表明，双醋瑞因和塞来昔布联合使用可改善骨关节炎。

本研究的目的是评估双醋瑞因与塞来昔布联合给药与单药给药相比对膝骨关节炎患者的镇痛效果。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

90

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 大韩民国
      • Seoul、大韩民国、08308
        • 招聘中
        • Korea University Guro Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Seon-Mee Kim, M.D., Ph.D.
      • Seoul、大韩民国、06591
        • 招聘中
        • Seoul St. Mary'S Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Whan-Seok Choi, M.D., Ph.D
        • 副研究员：
          • Chul-Min Kim, M.D., Ph.D
        • 副研究员：
          • Ji Hyeon Ju, M.D., Ph.D

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 自愿同意的受试者，在听取了对本研究和研究产品的充分解释后。
  2. 50岁以上的成年人。
  3. 至少其中一项膝关节疼痛 VAS 评分为 40mm 以上。

  4. 符合ACR（美国风湿病学会）诊断标准。 (1)X线检查骨赘的确认。 (2) 以下三项中的一项或多项。

    ①年龄＞50岁

    ② 晨僵<30分钟

    ③捻发音

  5. 因骨关节炎症状需要服药超过12周的患者。
  6. 能够按照本次临床试验的要求，如能够在临床试验期间进行追溯，能够读写VAS问卷等。
  7. 体重超过40公斤者

排除标准：

  1. 继发性膝骨关节炎
  2. 其他炎症性膝骨关节炎（例如 痛风、类风湿性关节炎等）
  3. 患有胃食管反流病、消化性溃疡的患者。
  4. 未接受根除治疗的幽门螺杆菌感染患者（治疗后复查阴性者入组）。
  5. 可引起炎症性肠病（溃疡性结肠炎、克罗恩病）和药物吸收障碍的短肠综合征。
  6. 肠梗阻综合征
  7. 不明原因的腹痛
  8. 肝功能检测ALT（谷丙转氨酶）水平超过参考范围5倍
  9. 总胆红素水平超过 2 mg / dL
  10. 血清白蛋白水平低于 2 g / dL
  11. 腹水
  12. 肝性脑病
  13. 乙型肝炎、丙型肝炎（不包括健康携带者）或 HIV 阳性
  14. MDRD(Modification of Diet in Renal Disease) 估计肾小球滤过率低于 60 mL / m2
  15. 高钾血症患者（超过 5.5 meq/L）
  16. 哮喘、急性鼻炎、鼻息肉、血管性水肿、荨麻疹病史或对阿司匹林或其他非甾体类抗炎药（包括 COX-2 抑制剂）的过敏反应。
  17. 除皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、宫颈CIN（宫颈上皮内瘤变）和CIS（原位癌）以及其他部位的上皮内癌以外的恶性肿瘤自同意之日起5年以内。
  18. 对研究产品成分过敏的病史。 （试验药物1和2的成分，包括大黄酸类药物）
  19. 对磺胺类药物有过敏反应的患者。
  20. 半乳糖不耐受、lapp 乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良的患者。
  21. 在参加本临床试验前接受禁忌药物或治疗后未达到规定期限的受试者。
  22. 接受禁忌药物治疗的患者。
  23. 基于筛选前 6 个月的酒精和其他药物滥用情况。
  24. 不愿意停止母乳喂养的孕妇或哺乳母亲。

  25. 不属于以下一个或多个类别的女性（换句话说，只有以下女性可以参加：）

    • （一）绝经（非治疗性闭经12个月以上）女性
    • (2) 因手术导致的女性不孕症（没有卵巢和/或子宫）
    • (3) 如果您只与一名男性伴侣发生性关系，并且在受精后确认没有精液。
    • (4)临床试验期间同意戒酒的女性受试者。
    • 如果受试者在整个试验期间都确定禁欲。（例如 牧师）
    • 然而，间歇性禁欲（例如，使用排卵期避孕、症状性体温）或性交中断不是同意禁欲的情况。
    • (5)对于育龄妇女，下列避孕方法或避孕方法使用本临床试验期间拟使用的有效避孕方法：
    • 口服避孕药
    • 避孕贴
    • 宫内节育器 (IUD)
    • 避孕植入物
    • 避孕针
    • 宫内激素装置
    • 输卵管结扎和不孕手术
  26. 如果自签署前一次临床试验或目前正在参加其他临床试验之日起未满30天。
  27. 计划在临床试验期间进行手术或因其他原因难以在本临床试验期间完成方案的患者。
  28. 除上述外，研究者判断为不适宜的其他疾病。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：共同管理组
双醋瑞因 50mg、塞来昔布 100mg 的共同给药。
药品：双醋瑞因
连续 12 周，每天口服两次。
药品：塞来昔布
连续 12 周，每天口服两次。
有源比较器：单管理组1
单次给予双醋瑞因 50mg 和安慰剂。
药品：双醋瑞因
连续 12 周，每天口服两次。
有源比较器：单一管理组 2
塞来昔布 100mg 和安慰剂的单次给药。
药品：塞来昔布
连续 12 周，每天口服两次。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛 VAS 评分
大体时间：随机分组后 12 周

给药12周前后疼痛VAS(视觉模拟量表)评分的变化。

（无疼痛评分：0，最严重疼痛评分：100）
随机分组后 12 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛 NRS 评分
大体时间：随机分组后 12 周

给药12周前后疼痛NRS(Numeric rating scale)评分的变化。

（无疼痛评分：0，最严重疼痛评分：10）
随机分组后 12 周
WOMAC指数得分
大体时间：随机分组后 12 周
用药12周前后WOMAC（Western Ontario and mcmaster Universities Osteoarthritis Index）指数评分变化（可能评分范围，疼痛：0-20，僵硬：0-8，身体机能：0-68；总分范围： 0-96（“无”到“极端”））
随机分组后 12 周
GSRS指数得分
大体时间：随机分组后 12 周

给药12周前后GSRS（胃肠道症状评定量表）指数评分变化。

（分数范围：0-45（“无”到“极端”））
随机分组后 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Whan-Seok Choi

合作者

Korea University Guro Hospital

调查人员

  • 首席研究员：Whan-Seok Choi, MD, PhD、Seoul St. Mary'S Hospital
  • 首席研究员：Seon-Mee Kim, MD, PhD、Korea University Guro Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年1月25日

初级完成 (预期的)

2019年1月2日

研究完成 (预期的)

2019年1月2日

研究注册日期

首次提交

2018年1月12日

首先提交符合 QC 标准的

2018年1月12日

首次发布 (实际的)

2018年1月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年2月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年2月22日

最后验证

2018年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • DIA IIT_01

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

膝骨性关节炎的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Kosovo

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

订阅