Kísérlet a diacerein és a celekoxib kombinációjának hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére térdízületi OA-ban szenvedő betegeknél (DIA IIT_01)

Bevételi kritériumok:

1. Azok az alanyok, akik önként beleegyeztek, miután elegendő magyarázatot hallgattak ehhez a tanulmányhoz és a vizsgálati termékhez.
2. 50 év feletti felnőtt.
3. A térdfájdalom VAS pontszámának legalább egyike 40 mm vagy több.

4. Megfelel az ACR (American College of Rheumatology) diagnózis kritériumainak. (1) Az oszteofiták igazolása röntgenvizsgálaton. (2) Az alábbi három elem közül egy vagy több.

   ① Életkor > 50 év

   ② Reggeli merevség <30 perc

   ③ Crepitus

5. Azok a betegek, akiknek több mint 12 hétig gyógyszeres kezelésre van szükségük az osteoarthritis tünetei miatt.
6. Azok, akik képesek követni ennek a klinikai vizsgálatnak a követelményeit, például képesek nyomon követni a klinikai vizsgálati időszak alatt, valamint elolvasni és megírni a VAS kérdőívet.
7. Akik súlya meghaladja a 40 kg-ot

Kizárási kritériumok:

1. Másodlagos térdízületi gyulladás
2. Egyéb gyulladásos térdízületi gyulladás (pl. köszvény, reumás ízületi gyulladás stb.)
3. Gastrooesophagealis reflux betegségben, peptikus fekélyben szenvedő betegek.
4. Helicobacter fertőzött betegek, akiket nem kezeltek eradikáció céljából (a kezelést követő újbóli vizsgálatban negatív eredmény esetén felvétel).
5. Rövid bélszindróma, amely gyulladásos bélbetegséget (colitis ulcerosa, Crohn-betegség) és gyógyszerfelszívódási zavart okozhat.
6. Bélelzáródás szindróma
7. Megmagyarázhatatlan hasi fájdalom
8. A májfunkciós teszt ALT (alanin-aminotranszferáz) szintje meghaladta a referenciatartomány ötszörösét
9. A teljes bilirubin szint meghaladta a 2 mg/dl-t
10. A szérum albumin szintje kevesebb, mint 2 g / dl
11. Ascites
12. Hepaticus encephalopathia
13. Hepatitis B, hepatitis C (az egészséges hordozók kivételével) vagy HIV-pozitív
14. MDRD (az étrend módosítása vesebetegségben) A becsült glomeruláris szűrési sebesség kevesebb, mint 60 ml/m2
15. Hiperkalémiában szenvedő betegek (5,5 meq/l felett)
16. asztma, akut rhinitis, orrpolip, angioödéma, csalánkiütés vagy allergiás reakció aszpirinre vagy más nem szteroid gyulladáscsökkentőre (beleértve a COX-2-gátlókat is).
17. Rosszindulatú daganatok, kivéve a bőr bazális sejtes vagy laphámsejtes karcinómáját, a méhnyak CIN-ét (Cervical Intraepitherial Neoplasia) és CIS-ét (Carcinoma in situ), valamint egyéb területek intraepiteliális karcinómáját A beleegyezés dátumától számított 5 éven belül.
18. A vizsgálati készítmények összetevőivel szembeni túlérzékenység anamnézisében. (Az 1. és 2. tesztgyógyszer összetevői, beleértve a Rhein-alapú gyógyszert is)
19. Szulfonamiddal szemben allergiás reakcióban szenvedő betegek.
20. Galaktóz intoleranciában, lapp laktáz hiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvedő betegek.
21. Azok az alanyok, akik nem érték el az előírt időszakot, miután ellenjavallt gyógyszert vagy kezelést kaptak, mielőtt részt vettek ebben a klinikai vizsgálatban.
22. Ellenjavallt gyógyszeres kezelésben részesülő betegek.
23. Alkohol és egyéb kábítószerrel való visszaélés esetei a szűrés előtti 6 hónappal.
24. Terhes nők vagy szoptató anyák, akik nem hajlandók abbahagyni a szoptatást.

25. Olyan nő, aki nem tartozik a következő kategóriák egyikébe vagy többbe (azaz csak a következő nő vehet részt:)

    • (1) Menopauza (12 hónapnál hosszabb, nem terápia által kiváltott amenorrhoea) Nő
    • (2) Műtét miatti női meddőség (nincs petefészek és/vagy méh)
    • (3) Ha csak egy férfi partnerrel van szexuális kapcsolatban, akiről megerősítették, hogy a megtermékenyítés után nincs spermája.
    • (4) Női alanyok, akik beleegyeztek az absztinenciába a klinikai vizsgálati időszak alatt.
    • Ha az alany a próbaidő alatt biztosított absztinenciáról (pl. papság)
    • Azonban az időszakos absztinencia (pl. fogamzásgátlás ovulációs periódussal, tünetmentes) vagy a közösülés megszakítása nem jelenti az absztinencia beleegyezését.
    • (5) Fogamzóképes korú nők esetében a következő fogamzásgátlási módszerek vagy módszerek alkalmazzák a jelen klinikai vizsgálat időtartama alatt alkalmazandó hatékony fogamzásgátló módszert:
    • Szájon át alkalmazandó fogamzásgátló
    • A fogamzásgátló tapasz
    • Méhen belüli eszköz (IUD)
    • fogamzásgátló implantátum
    • fogamzásgátló injekció
    • intrauterin hormonális készülék
    • Petevezeték lekötése és meddőségi műtét
26. Ha nem telt el 30 nap az előző klinikai vizsgálat aláírásának dátuma után, vagy jelenleg más klinikai vizsgálatban vesz részt.
27. Azok a betegek, akiket a klinikai vizsgálati időszak alatt műtétre terveznek, vagy akiknek más okok miatt nehézségeik vannak a vizsgálat során a protokoll kitöltésében.
28. A fentieken kívül más betegségek, amelyeket a vizsgáló nem megfelelőnek ítél.