Essai pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'association de la diacéréine et du célécoxib administrée aux patients atteints d'arthrose du genou (DIA IIT_01)

Critère d'intégration:

1. Sujets qui ont volontairement consenti, après avoir écouté suffisamment d'explications pour cette étude et ce produit expérimental.
2. Adulte de plus de 50 ans.
3. Au moins un des scores EVA de douleur au genou est de 40 mm ou plus.

4. Répond aux critères de diagnostic de l'ACR (American College of Rheumatology). (1) Confirmation des ostéophytes à l'examen radiographique. (2) Un ou plusieurs des trois éléments suivants.

   ① Âge> 50 ans

   ② Raideur matinale <30 minutes

   ③ Crépitement

5. Les patients qui ont besoin de médicaments pendant plus de 12 semaines en raison de symptômes d'arthrose.
6. Ceux qui sont capables de suivre les exigences de cet essai clinique, comme être capable de tracer pendant la période d'essai clinique et de lire et écrire le questionnaire VAS.
7. Ceux qui pèsent plus de 40 kg

Critère d'exclusion:

1. Arthrose secondaire du genou
2. Autre arthrose inflammatoire du genou (par ex. goutte, polyarthrite rhumatoïde, etc.)
3. Patients présentant un reflux gastro-oesophagien, un ulcère peptique.
4. Patients infectés par Helicobacter n'ayant pas été traités pour éradication (recrutement si négatif en réexamen après traitement).
5. Syndrome de l'intestin court pouvant provoquer une maladie inflammatoire de l'intestin (colite ulcéreuse, maladie de Crohn) et un trouble de l'absorption des médicaments.
6. Syndrome d'occlusion intestinale
7. Douleurs abdominales inexpliquées
8. Le niveau d'ALT (alanine aminotransférase) du test de la fonction hépatique a dépassé 5 fois la plage de référence
9. Le taux de bilirubine totale a dépassé 2 mg / dL
10. Taux d'albumine sérique inférieur à 2 g / dL
11. Ascite
12. Encéphalopathie hépatique
13. Hépatite B, hépatite C (hors porteurs sains) ou séropositif
14. MDRD (Modification of Diet in Renal Disease) Débit de filtration glomérulaire estimé inférieur à 60 mL/m2
15. Patients atteints d'hyperkaliémie (plus de 5,5 meq / L)
16. antécédents d'asthme, de rhinite aiguë, de polypes nasaux, d'œdème de Quincke, d'urticaire ou de réactions allergiques à l'aspirine ou à d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (y compris les inhibiteurs de la COX-2).
17. Tumeurs malignes autres que le carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau, CIN (néoplasie cervicale intraépithérique) et CIS (carcinome in situ) du col de l'utérus et carcinome intraépithélial d'autres régions Dans les 5 ans suivant la date de consentement.
18. Antécédents médicaux d'hypersensibilité aux composants des produits expérimentaux. (Les composants du médicament test 1 et 2, y compris le médicament à base de Rhein)
19. Patients ayant une réaction allergique aux sulfamides.
20. Patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lapp lactase ou une malabsorption du glucose et du galactose.
21. Sujets qui n'ont pas atteint la période prescrite après avoir reçu un médicament ou un traitement contre-indiqué avant la participation à cet essai clinique.
22. Patients recevant des médicaments contre-indiqués.
23. Cas d'abus d'alcool et d'autres drogues basés sur 6 mois avant le dépistage.
24. Les femmes enceintes ou les mères allaitantes qui ne veulent pas arrêter l'allaitement.

25. Femme qui n'entre pas dans une ou plusieurs des catégories suivantes (En d'autres termes, seule la femme suivante peut participer :)

    • (1) Ménopause (aménorrhée non induite par le traitement de plus de 12 mois) Femme
    • (2) Infertilité féminine due à une intervention chirurgicale (absence d'ovaires et/ou d'utérus)
    • (3) Si vous avez des rapports sexuels avec un seul partenaire masculin dont il a été confirmé qu'il n'a pas de sperme après la fécondation.
    • (4) Sujets féminins qui ont accepté de s'abstenir pendant la période d'essai clinique.
    • Si le sujet est assuré d'une abstinence pendant toute la période d'essai (par ex. le clergé)
    • Cependant, l'abstinence intermittente (par exemple, contraception utilisant la période d'ovulation, symptothermique) ou les interruptions du coït ne constituent pas un cas de consentement à l'abstinence.
    • (5) Pour les femmes en âge de procréer, les méthodes ou méthodes de contraception suivantes utilisent la méthode de contraception efficace à utiliser pendant la période de cet essai clinique :
    • Contraceptif oral
    • Le timbre contraceptif
    • Dispositif intra-utérin (DIU)
    • implant contraceptif
    • injection contraceptive
    • appareil hormonal intra-utérin
    • Ligature des trompes et chirurgie de l'infertilité
26. Si 30 jours ne se sont pas écoulés après la date de signature de l'essai clinique précédent ou participant actuellement à d'autres essais cliniques.
27. Les patients qui doivent subir une intervention chirurgicale pendant la période de l'essai clinique ou qui ont des difficultés à terminer le protocole pendant cet essai clinique pour d'autres raisons.
28. En plus de ce qui précède, d'autres maladies que l'investigateur juge inappropriées.