Studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti kombinace diacereinu a celekoxibu podávané pacientům s OA kolena (DIA IIT_01)

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekty, které dobrovolně souhlasily, po vyslechnutí dostatečného vysvětlení pro tuto studii a zkoumaný produkt.
2. Dospělý nad 50 let.
3. Alespoň jedno skóre bolesti kolene VAS je 40 mm nebo více.

4. Splňuje kritéria ACR (American College of Rheumatology) pro diagnostiku. (1) Potvrzení osteofytů při radiografické kontrole. (2) Jedna nebo více z následujících tří položek.

   ① Věk> 50 let

   ② Ranní ztuhlost <30 minut

   ③ Krepitus

5. Pacienti, kteří potřebují léky po dobu delší než 12 týdnů kvůli symptomům osteoartrózy.
6. Ti, kteří jsou schopni dodržovat požadavky tohoto klinického hodnocení, jako je schopnost sledovat během období klinického hodnocení a číst a psát dotazník VAS.
7. Ti, kteří váží více než 40 kg

Kritéria vyloučení:

1. Sekundární kolenní artróza
2. Jiná zánětlivá osteoartritida kolena (např. dna, revmatoidní artritida atd.)
3. Pacienti s gastroezofageální refluxní chorobou, peptickým vředem.
4. Pacienti infikovaní Helicobacter, kteří nebyli léčeni za účelem eradikace (nábor, pokud je negativní při opětovném vyšetření po léčbě).
5. Syndrom krátkého střeva, který může způsobit zánětlivé onemocnění střev (ulcerózní kolitida, Crohnova choroba) a poruchu vstřebávání léků.
6. Syndrom střevní obstrukce
7. Nevysvětlitelná bolest břicha
8. Hladina ALT (alanin aminotransferáza) jaterního funkčního testu překročila 5krát referenční rozmezí
9. Celková hladina bilirubinu přesáhla 2 mg/dl
10. Hladina sérového albuminu nižší než 2 g/dl
11. Ascites
12. Jaterní encefalopatie
13. Hepatitida B, hepatitida C (kromě zdravých nosičů) nebo HIV pozitivní
14. MDRD (Modification of Diet in Renal Disease) Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace méně než 60 ml/m2
15. Pacienti s hyperkalémií (nad 5,5 meq/l)
16. anamnéza astmatu, akutní rýmy, nosních polypů, angioedému, kopřivky nebo alergických reakcí na aspirin nebo jiná nesteroidní protizánětlivá léčiva (včetně inhibitorů COX-2).
17. Maligní nádory jiné než bazaliom nebo spinocelulární karcinom kůže, CIN (cervikální intraepiteliální neoplazie) a CIS (karcinom in situ) děložního čípku a intraepiteliální karcinom jiných oblastí Do 5 let od udělení souhlasu.
18. Anamnéza přecitlivělosti na složky hodnocených produktů. (Složky testovaného léku 1 a 2, včetně léku na bázi Rheinu)
19. Pacienti s alergickou reakcí na sulfonamid.
20. Pacienti s intolerancí galaktózy, lapónským deficitem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy.
21. Subjekty, které nedosáhly předepsané doby po podání kontraindikované medikace nebo léčby před účastí v této klinické studii.
22. Pacienti užívající kontraindikované léky.
23. Případy zneužívání alkoholu a jiných drog na základě 6 měsíců před screeningem.
24. Těhotné ženy nebo kojící matky, které nejsou ochotny přestat kojit.

25. Žena, která nespadá do jedné nebo více z následujících kategorií (Jinými slovy, zúčastnit se může pouze následující žena:)

    • (1) Menopauza (amenorea nezpůsobená terapií trvající déle než 12 měsíců) Žena
    • (2) Ženská neplodnost v důsledku chirurgického zákroku (bez vaječníků a / nebo dělohy)
    • (3) Pokud máte pohlavní styk pouze s jedním mužským partnerem, u kterého bylo potvrzeno, že po oplodnění nemá žádné sperma.
    • (4) Ženy, které souhlasily s abstinencí během období klinického hodnocení.
    • Pokud má subjekt jistotu abstinence během zkušební doby (např. duchovenstvo)
    • Přerušovaná abstinence (např. antikoncepce využívající ovulační období, symptotermální) nebo přerušení koitu však není případem souhlasu s abstinencí.
    • (5) Pro ženy ve fertilním věku používají následující metody nebo metody antikoncepce účinnou metodu antikoncepce, která se má používat během období tohoto klinického hodnocení:
    • Perorální antikoncepce
    • Antikoncepční náplast
    • Nitroděložní tělísko (IUD)
    • antikoncepční implantát
    • antikoncepční injekce
    • nitroděložní hormonální aparát
    • Podvázání vejcovodů a operace neplodnosti
26. Pokud neuplynulo 30 dnů od data podpisu předchozího klinického hodnocení nebo současné účasti na jiných klinických hodnoceních.
27. Pacienti, u kterých je plánována operace během období klinického hodnocení nebo kteří mají potíže s dokončením protokolu během tohoto klinického hodnocení z jiných důvodů.
28. Kromě výše uvedených i další nemoci, které vyšetřovatel posoudí jako nevhodné.