- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03404479
Försök för att utvärdera effektivitet och säkerhet av kombination av diacerein och celecoxib administrerat till patienter med knä-OA (DIA IIT_01)
En prospektiv, randomiserad, dubbelblind, multicenterstudie för att utvärdera effektivitet och säkerhet av kombination av diacerein och celecoxib administrerat oralt hos patienter med knäartros
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En stor epidemiologisk studie i Europa rapporterade att över fyra tredjedelar av patienterna med artros fick kombinationsbehandling med två eller flera läkemedel. Ungefär 1,5 % av patienterna med artros som använder tre eller fler läkemedel använder COX-2 (Cyclo-oxygenase-2)-hämmare och SYSADOA (Symtomatiskt långsamt verkande läkemedel), och det har undersökts att mycket fler patienter använder de två klasserna av läkemedel när intervallet utökas till andra orala NSAID än COX-2-hämmare. Med tanke på egenskaperna hos patienter med artros, såsom basal sjukdom och behandlingseffekter på varje typ av läkemedel, är det därför viktigt att hitta den optimala kombinationen av läkemedel för varje patients egenskaper.
Det finns en tidigare studie som använder råttmodellen för artros som en biologisk grund för administrering av diacerein och celecoxib. Tidigare studier har visat att den kombinerade användningen av Diacerein och Celecoxib förbättrar artros.
Syftet med denna studie är att utvärdera den smärtlindrande effekten av samtidig administrering av Diacerein med Celecoxib hos patienter med knäartros jämfört med enstaka administrering av varje läkemedel.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 08308
- Rekrytering
- Korea University Guro Hospital
-
Kontakt:
- Seon-Mee Kim, MD, PhD
- Telefonnummer: 82-2-2626-3276
- E-post: ksmpdh@korea.ac.kr
-
Huvudutredare:
- Seon-Mee Kim, M.D., Ph.D.
-
Seoul, Korea, Republiken av, 06591
- Rekrytering
- Seoul St. Mary's Hospital
-
Kontakt:
- Whan-Seok Choi, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: 82-2-2258-6285
- E-post: fmchs@catholic.ac.kr
-
Huvudutredare:
- Whan-Seok Choi, M.D., Ph.D
-
Underutredare:
- Chul-Min Kim, M.D., Ph.D
-
Underutredare:
- Ji Hyeon Ju, M.D., Ph.D
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner som frivilligt samtyckte, efter att ha lyssnat tillräckligt med förklaringar för denna studie och undersökningsprodukt.
- Vuxen över 50 år.
- Minst en av VAS-poängen för knäsmärta är 40 mm eller mer.
Uppfyller ACR-kriterierna (American College of Rheumatology) för diagnos. (1) Bekräftelse av osteofyter vid radiografisk inspektion. (2) En eller flera av följande tre poster.
① Ålder> 50 år
② Morgonstelhet <30 minuter
③ Crepitus
- Patienter som behöver medicinering i mer än 12 veckor på grund av artrossymptom.
- De som kan följa kraven i denna kliniska prövning, såsom att kunna spåra under den kliniska prövningsperioden och att läsa och skriva VAS-enkäten.
- De som väger mer än 40kg
Exklusions kriterier:
- Sekundär knäartros
- Annan inflammatorisk knäartros (t.ex. gikt, reumatoid artrit, etc.)
- Patienter med gastroesofageal refluxsjukdom, magsår.
- Helicobacter-infekterade patienter som inte behandlats för utrotning (rekrytering om negativ vid omprövning efter behandling).
- Korttarmssyndrom som kan orsaka inflammatorisk tarmsjukdom (ulcerös kolit, Crohns sjukdom) och störning av läkemedelsabsorption.
- Tarmobstruktionssyndrom
- Oförklarlig buksmärta
- ALT-nivån (alaninaminotransferas) i leverfunktionstestet översteg 5 gånger referensintervallet
- Den totala bilirubinnivån översteg 2 mg/dL
- Serumalbuminnivå mindre än 2 g/dL
- Ascites
- Hepatisk encefalopati
- Hepatit B, hepatit C (exklusive friska bärare) eller HIV-positiva
- MDRD (Modification of Diet in Renal Disease) Uppskattad glomerulär filtrationshastighet mindre än 60 ml/m2
- Patienter med hyperkalemi (över 5,5 mekv/l)
- historia av astma, akut rinit, näspolyper, angioödem, urtikaria eller allergiska reaktioner mot aspirin eller andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (inklusive COX-2-hämmare).
- Andra elakartade tumörer än basalcells- eller skivepitelcancer i huden, CIN(cervikal intraepiteriell neoplasi) och CIS(karcinom in situ) i livmoderhalsen och intraepitelcancer i andra områden Inom 5 år från datum för samtycke.
- Medicinsk historia av överkänslighet mot komponenterna i undersökningsprodukterna. (Komponenterna i testläkemedlet 1 och 2, inklusive det Rhein-baserade läkemedlet)
- Patienter med en allergisk reaktion mot sulfonamid.
- Patienter med galaktosintolerans, lapp laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.
- Försökspersoner som inte har nått den föreskrivna perioden efter att ha fått kontraindicerat läkemedel eller behandling innan de deltog i denna kliniska prövning.
- Patienter som får kontraindicerat läkemedel.
- Alkohol- och andra drogmissbruksfall baserat på 6 månader före screening.
- Gravida kvinnor eller ammande mödrar som inte är villiga att sluta amma.
Kvinnor som inte tillhör en eller flera av följande kategorier (med andra ord, endast följande kvinna kan delta:)
- (1) Klimakteriet (icke-terapi-inducerad amenorré på mer än 12 månader) Kvinna
- (2) Kvinnlig infertilitet på grund av operation (inga äggstockar och/eller livmoder)
- (3) Om du har samlag med endast en manlig partner som har bekräftats sakna sperma efter befruktning.
- (4) Kvinnliga försökspersoner som gick med på avhållsamhet under den kliniska prövningsperioden.
- Om försökspersonen är säker på avhållsamhet under hela försöksperioden.(t.ex. präster)
- Intermittent abstinens (t.ex. preventivmedel med ägglossningsperiod, symtotermisk) eller samlagsavbrott är dock inte ett fall av samtycke till abstinens.
- (5) För kvinnor i fertil ålder använder följande preventivmetoder eller preventivmetoder den effektiva preventivmetod som ska användas under perioden för denna kliniska prövning:
- Oralt preventivmedel
- P-plåstret
- Intra uterin enhet (IUD)
- preventivmedelsimplantat
- preventivmedelsinjektion
- intrauterin hormonapparat
- Tubal ligering och infertilitetskirurgi
- Om 30 dagar inte har förflutit efter datumet för undertecknandet av den tidigare kliniska prövningen eller för närvarande deltagande i andra kliniska prövningar.
- Patienter som är schemalagda för operation under den kliniska prövningsperioden eller som har svårt att fylla i protokollet under denna kliniska prövning på grund av andra skäl.
- Utöver ovanstående andra sjukdomar som utredaren bedömer som olämpliga.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Samförvaltningsgrupp
Samtidig administrering av Diacerein 50 mg, Celecoxib 100 mg.
|
Under 12 veckor, administrerat två gånger om dagen peroralt.
Under 12 veckor, administrerat två gånger om dagen peroralt.
|
Aktiv komparator: Enskild administrationsgrupp 1
Engångsadministrering av Diacerein 50 mg och placebo.
|
Under 12 veckor, administrerat två gånger om dagen peroralt.
|
Aktiv komparator: Enskild administrationsgrupp 2
Engångsadministrering av Celecoxib 100 mg och placebo.
|
Under 12 veckor, administrerat två gånger om dagen peroralt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
smärta VAS poäng
Tidsram: 12 veckor efter randomisering
|
Förändringar i smärta VAS (Visuell analog skala) poäng före och efter 12 veckors läkemedelsadministrering. (Ingen smärtpoäng: 0, Sämsta smärtpoäng: 100) |
12 veckor efter randomisering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
smärta NRS poäng
Tidsram: 12 veckor efter randomisering
|
Förändringar i smärta NRS (Numeric rating scale) poäng före och efter 12 veckors läkemedelsadministrering. (Ingen smärtpoäng: 0, Sämsta smärtpoäng: 10) |
12 veckor efter randomisering
|
WOMAC-indexpoäng
Tidsram: 12 veckor efter randomisering
|
Förändringar i WOMAC (Western Ontario and mcmaster Universities Osteoarthritis Index) indexpoäng före och efter 12 veckors läkemedelsadministrering (möjligt poängintervall, Smärta: 0-20, Stelhet: 0-8, Fysisk funktion: 0-68; Totalpoängintervall: 0-96 ('ingen' till 'extrem'))
|
12 veckor efter randomisering
|
GSRS-indexpoäng
Tidsram: 12 veckor efter randomisering
|
Förändringar i GSRS (Gastrointestinal symptom rating scale) indexpoäng före och efter 12 veckors läkemedelsadministrering. (Poängintervall: 0-45 ('ingen' till 'extrem')) |
12 veckor efter randomisering
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Whan-Seok Choi, MD, PhD, Seoul St. Mary's Hospital
- Huvudutredare: Seon-Mee Kim, MD, PhD, Korea University Guro Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Li Z, Meng D, Li G, Xu J, Tian K, Li Y. Celecoxib Combined with Diacerein Effectively Alleviates Osteoarthritis in Rats via Regulating JNK and p38MAPK Signaling Pathways. Inflammation. 2015 Aug;38(4):1563-72. doi: 10.1007/s10753-015-0131-3.
- Martel-Pelletier J, Pelletier JP. Effects of diacerein at the molecular level in the osteoarthritis disease process. Ther Adv Musculoskelet Dis. 2010 Apr;2(2):95-104. doi: 10.1177/1759720X09359104.
- Panova E, Jones G. Benefit-risk assessment of diacerein in the treatment of osteoarthritis. Drug Saf. 2015 Mar;38(3):245-52. doi: 10.1007/s40264-015-0266-z.
- Nicolas P, Tod M, Padoin C, Petitjean O. Clinical pharmacokinetics of diacerein. Clin Pharmacokinet. 1998 Nov;35(5):347-59. doi: 10.2165/00003088-199835050-00002.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Ledsjukdomar
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Reumatiska sjukdomar
- Artrit
- Artros
- Artros, knä
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Cyklooxygenashämmare
- Cyklooxygenas 2-hämmare
- Celecoxib
- Diacetylrhein
Andra studie-ID-nummer
- DIA IIT_01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Knäartros
-
Smith & Nephew, Inc.AvslutadJourney II BCS Total Knee SystemFörenta staterna, Belgien, Nya Zeeland
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAvslutadJourney II XR Total Knee SystemFörenta staterna
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAvslutadJourney II CR Total Knee SystemFörenta staterna
-
Central DuPage HospitalAvslutadTotalt knäbyte | Ersättning, Total Knee | Artroplastik, knäplastikFörenta staterna
-
Bispebjerg HospitalRekryteringJumper's Knee | Patellar tendinopatiDanmark
-
Universidad Nacional de CórdobaAvslutadJumper's Knee | Patellar tendinitArgentina
-
University of VirginiaAvslutadArtros | Tibial Femoral Knee ArtrosFörenta staterna
-
Cairo UniversityAktiv, inte rekryterande
-
Bispebjerg HospitalUniversity College Absalon; Danske FysioterapeuterAktiv, inte rekryterandeJumper's Knee | Patellar tendinopatiDanmark
-
Bispebjerg HospitalRekryteringTendinopati | Jumper's KneeDanmark
Kliniska prövningar på Diacerein
-
International Bio serviceHar inte rekryterat ännu
-
Shandong UniversityThe Affiliated Hospital of the Chinese Academy of Military Medical Sciences och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Ramathibodi HospitalAvslutadArtros | Glukosamin | DiacereinThailand
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityAvslutad
-
TRB ChemedicaAvslutad
-
Chulalongkorn UniversityAvslutadArtros | Okulär ytsjukdom | DiacereinThailand
-
Laboratoires NEGMAAvslutad
-
ANS PharmaUniversity of Campinas, Brazil; Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico...AvslutadDiabetes mellitus, typ 2 | Diabetes mellitus | Komplikationer av diabetes mellitusBrasilien
-
Castle Creek Pharmaceuticals, LLCAvslutadDystrofisk epidermolys Bullosa | Epidermolys Bullosa Simplex | Junctional Epidermolysis Bullosa | Epidermolysis Bullosa (EB)Förenta staterna