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局所進行性または転移性胆道がんにおける SLOG と GC の第 II 相無作為化試験

2026年4月6日 更新者：National Health Research Institutes, Taiwan

局所進行性または転移性胆道がんにおけるS-1、ロイコボリン、オキサリプラチンおよびゲムシタビン（SLOG）とゲムシタビンおよびシスプラチン（GC）の第II相ランダム化試験

SLOGまたはGC治療中の局所進行・転移性胆道がん患者を対象に、以下の項目を評価すること、主要目的：6ヶ月無増悪生存率

副次的な目的:

客観的奏効率 病勢制御率 (客観的奏効率 (ORR) + 病勢安定 ≧ 12 週間) 無増悪生存期間 全生存期間 安全性プロファイル バイオマーカー研究

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

SLOG または GC 治療中の局所進行・転移性胆道がん患者を対象に、以下の項目を評価する。無増悪生存期間 ≧ 12 週間）、無増悪生存期間、全生存期間、安全性プロファイル、バイオマーカー研究 これは、無作為化、非盲検、2 アーム、多施設、第 II 相臨床研究です。

アーム 1: SLOG レジメン: 1 サイクルとして 14 日ごとオキサリプラチン 85 mg/m2 を 250 mL の 5% グルコースに溶解、2 時間の静脈内注入、1 日目。ゲムシタビン 800 mg/m2 を 250 mL の生理食塩水に溶解し、固定用量 (FDR、10 mg/m2/分) で注入、1 日目。ゲムシタビンの投与後、オキサリプラチンの投与前に、輸液ラインを 20 ml の生理食塩水で洗い流し、次に 5% ブドウ糖溶液 50 ml で洗い流します。

Arm2: GC レジメン: 1 サイクルとして 21 日ごととD8

進行性疾患、許容できない毒性、患者の拒否または死亡の場合、治療は中止されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

92

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 台湾
      • Taipei、台湾
        • Taiwan Cooperative Oncology Group, National Health Research Institutes

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -患者は、組織学的に確認された進行性または転移性の胆道癌（肝内胆管、門部胆管、肝外胆管および胆嚢を含む）を持っている必要があります。
  • 少なくとも 1 つの測定可能な腫瘍病変の存在。これは、最長直径 (LD) が従来の技術を使用して 20 mm 以上、またはスパイラル CT および MRI を使用して 10 mm 以上で、少なくとも 1 つの次元で正確に測定できる病変として定義されます。測定可能なリンパ節は、短軸で 15 mm 以上でなければなりません。
  • 患者は、胆道がんに対する以前の化学療法の既往があってはなりません。
  • 以前に放射線療法を受けた患者は、照射領域に測定可能/評価可能な疾患の唯一の原因が含まれていない場合に適格です。
  • 患者のベースラインの東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータスは 1 以下でなければなりません。
  • 患者の平均余命は 12 週間以上でなければなりません。
  • 患者の年齢は 20 歳以上である必要があります。
  • 患者は、白血球 (WBC) 数が 3,500/ul 以上、好中球の絶対数 (ANC) が 1,500/ul、血小板数が 100,000/ul 以上として定義される適切な骨髄機能を備えている必要があります。
  • 患者は、次のように定義される適切な肝機能と適切な腎機能を備えている必要があります: 血清アラニン (ALT) が正常上限の 3 倍、血清総ビリルビン値が 2.0 mg/dL 以下、およびクレアチニンクリアランス率 (CCr) ≥ 60 mL /分 ((24 時間の採尿に基づくか、Cockcroft-Gault 式で計算)。
  • -登録前に胆道閉塞および適切なドレナージ手順を有する患者は適格です。
  • 患者は、留置静脈カテーテルを埋め込むことに同意する必要があります。
  • 生殖能力のある女性または男性は、効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。
  • すべての患者は、この研究の研究的性質を知らされ、署名し、書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。

除外基準:

  • 4 週間以内に主要な腹部手術、放射線療法、またはその他の調査薬を受けた患者は適格ではありません。 骨転移に対する緩和放射線療法を受けている患者は、放射線療法の完了後 2 週間で適格となります。
  • 中枢神経系転移のある患者
  • 活動性感染症の患者
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • -アクティブな心肺疾患または虚血性心疾患の病歴のある患者
  • 末梢神経障害を有する患者 > あらゆる病因のグレード I、グレード 2 以上の腹水または胸水の存在、またはグレード 2 以上の下痢。
  • 研究に適合しない重篤な付随する全身性障害を有する患者、すなわち、制御不良の真性糖尿病、自己免疫障害、肝硬変、および残りは担当研究者の裁量に委ねられます。
  • -適切に治療された子宮頸部の上皮内癌または皮膚の適切に治療された基底細胞癌を除いて、他の以前または同時の悪性腫瘍を有する患者、または悪性腫瘍は最初の治癒的治療後3年以上無病のままである
  • 悪性腫瘍の生物学的治療を受けている患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：SLOGレジメン
Arm 1 介入：SLOG レジメン：14 日毎を 1 サイクルとして治療 テガフール（S-1） 35 mg/m2/b.i.d.、1 日目～7 日目（最大用量：120 mg/日） ロイコボリン 30 mg/b.i.d.、1 日目～ 7;オキサリプラチン 85 mg/m2 を 250 mL の 5% グルコースに溶解、2 時間の静脈内注入、1 日目。ゲムシタビン 800 mg/m2 を 250 mL の生理食塩水に溶解し、固定用量 (FDR、10 mg/m2/分) で注入、1 日目。ゲムシタビンの投与後、オキサリプラチンの投与前に、輸液ラインを 20 ml の生理食塩水で洗い流し、次に 5% ブドウ糖溶液 50 ml で洗い流す必要があります。
薬：テガフール
テガフール(S-1) 35 mg/m2/b.i.d.、1～7日目 (最大用量: 120 mg/日)
他の名前：
  • S-1
薬：ロイコボリン
ロイコボリン 30 mg/b.i.d.、1～7 日目
他の名前：
  • 葉酸
薬：オキサリプラチン
オキサリプラチン 85 mg/m2 を 250 mL の 5% グルコースに溶解、2 時間の静脈内注入、1 日目
他の名前：
  • シュウ酸
薬：ゲムシタビン

ゲムシタビン 800 mg/m2 を生理食塩水 250 mL に溶解し、固定用量 (10 mg/m2/分) で注入、1 日目。ゲムシタビンの投与後、オキサリプラチンの投与前に、輸液ラインを 20 ml の生理食塩水で洗い流し、次に 5% ブドウ糖溶液 50 ml で洗い流します。 SLOGアームで。

ゲムシタビン 1000 mg/m2、100 mL の生理食塩水、GC アームで D1 と D8 に 30 分間の点滴

他の名前：
  • ジェミス
アクティブコンパレータ：GCレジメン
アーム 2 の介入 : GC レジメン: 1 サイクルとして 21 日ごとの治療 ゲムシタビン 1000 mg/m2 を 100 mL の生理食塩水に溶解、D1 および D8 に 30 分間点滴静注 シスプラチン 25 mg/m2 を 250 mL の生理食塩水に溶解D1 と D8 で 2 時間
薬：シスプラチン
250mlの生理食塩水中のシスプラチン25mg/m2、D1およびD8に2時間の点滴

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6ヶ月無増悪生存率
時間枠：登録日から病気の進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大 26 週間評価されます。
腫瘍反応は、固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) ガイドライン バージョン 1.1 によって評価されます。
登録日から病気の進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大 26 週間評価されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腫瘍反応
時間枠：登録日から病気の進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大 26 週間評価されます。
有効性評価：RECIST 1.1による客観的な腫瘍反応
登録日から病気の進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大 26 週間評価されます。
全生存
時間枠：全生存率が評価される。登録日から死亡日まで、最大60か月まで評価されます。
全生存期間：最初の研究治療の日から、何らかの原因による患者の死亡日までの時間、または患者が生存していることが判明した最後の日までの時間として定義されます。 全生存率の主要な分析母集団は、プロトコルごとの母集団になります。 エンドポイントは、治療目的集団でも分析されます。 全生存期間のカプラン・マイヤー推定値が計算されます。
全生存率が評価される。登録日から死亡日まで、最大60か月まで評価されます。
病勢制御率 (Objective response rate (ORR) + 病勢安定≧12週間)
時間枠：登録日から病気の進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大 26 週間評価されます。
有効性評価：RECIST 1.1による客観的な腫瘍反応
登録日から病気の進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大 26 週間評価されます。
安全性プロファイル
時間枠：登録日から病気の進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大 26 週間評価されます。
有害事象 (AE) は、国立がん研究所の有害事象共通用語基準バージョン 4 (CTCAE v4) に従って評価されます。必要なすべての治療前および中間データが利用可能である必要があり、医師は、再評価が行われ、毒性の程度が発生した場合。
登録日から病気の進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大 26 週間評価されます。
バイオマーカー研究
時間枠：登録日から、病気の進行日または何らかの原因による死亡日、または許容できない毒性の日または患者の拒絶日のうち、いずれか早い方まで、最大 26 週間評価されます。
炎症性サイトカイン (TGF-β、肝細胞増殖因子 (HGF)、インターロイキン (IL)-6、IL-8、IL-1、CXCL-1、ケモカイン (C-X-C モチーフ) リガンド 3 (CXCL-3) などのバイオマーカーについて評価) 、間質由来因子（SDF）など）。 腫瘍DNAは、化学療法耐性と相関すると報告されているp53、CDKN2A、およびATリッチインタラクティブドメイン含有タンパク質1A（ARID1A）変異のホルマリン固定パラフィン包埋（FFPE）スライドから抽出されます。
登録日から、病気の進行日または何らかの原因による死亡日、または許容できない毒性の日または患者の拒絶日のうち、いずれか早い方まで、最大 26 週間評価されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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National Health Research Institutes, Taiwan

捜査官

  • スタディチェア：Li-Tzong Cheng, PHD、National Health Research Institute, Cancer Research

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年4月19日

一次修了 (実際)

2024年12月31日

研究の完了 (実際)

2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

2018年1月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年1月15日

最初の投稿 (実際)

2018年1月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月6日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • T3217

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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