Studio randomizzato di fase II di SLOG vs GC nel carcinoma delle vie biliari localmente avanzato o metastatico

Criterio di inclusione:

• I pazienti devono avere carcinoma delle vie biliari istologicamente confermato, avanzato o metastatico (inclusi dotto biliare intraepatico, dotto biliare ilo, dotto biliare extraepatico e colecisti), ad eccezione del cancro dell'ampolla o dell'epatocolangiocarcinoma combinato.
• presenza di almeno una lesione tumorale misurabile che è definita come lesioni che possono essere accuratamente misurate in almeno 1 dimensione con diametro massimo (LD) ≥20 mm utilizzando tecniche convenzionali o ≥10 mm con TC spirale e RM; i linfonodi misurabili devono essere ≥15 mm nell'asse corto.
• I pazienti non devono avere una storia di precedente chemioterapia per carcinoma delle vie biliari, ad eccezione di quelli somministrati come impostazione adiuvante che hanno completato almeno 6 mesi prima della documentazione della recidiva mediante studio di imaging.
• I pazienti con precedente radioterapia sono idonei se l'area irradiata non coinvolge l'unica fonte di malattia misurabile/valutabile.
• Il performance status basale dell'ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) dei pazienti deve essere inferiore o uguale a 1.
• L'aspettativa di vita dei pazienti deve essere di 12 settimane o superiore.
• L'età dei pazienti deve essere superiore o uguale a 20 anni.
• I pazienti devono avere un'adeguata funzionalità del midollo osseo, definita come conta leucocitaria (WBC) ≥3.500/ul, conta assoluta dei neutrofili (ANC) 1.500/ul e conta piastrinica ≥100.000/ul.
• I pazienti devono avere un'adeguata funzionalità epatica e un'adeguata funzionalità renale, definite come segue: alanina sierica (ALT) 3 volte il limite normale superiore, livello di bilirubina totale sierica inferiore o uguale a 2,0 mg/dL e tasso di clearance della creatinina (CCr) ≥ 60 mL /min ((basato sulla raccolta delle urine delle 24 ore o calcolato con la formula di Cockcroft-Gault).
• Sono ammissibili i pazienti con ostruzione biliare e adeguate procedure di drenaggio prima dell'arruolamento.
• I pazienti devono acconsentire all'impianto del catetere venoso a permanenza.
• Le donne o gli uomini con potenziale riproduttivo devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo efficace.
• Tutti i pazienti devono essere informati della natura sperimentale di questo studio e devono firmare e dare il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

• I pazienti sottoposti a chirurgia addominale maggiore, radioterapia o altri agenti sperimentali entro 4 settimane non sono idonei. I pazienti sottoposti a radioterapia palliativa per metastasi ossee saranno idonei 2 settimane dopo il completamento della radioterapia.
• Pazienti con metastasi del sistema nervoso centrale
• Pazienti con infezione attiva
• Donne incinte o che allattano
• Pazienti con malattia cardiopolmonare attiva o anamnesi di cardiopatia ischemica
• Pazienti con neuropatia periferica > Grado I di qualsiasi eziologia, presenza di ascite di grado 2 o superiore o versamento pleurico o diarrea di grado ≥ 2.
• I pazienti che presentano gravi disturbi sistemici concomitanti incompatibili con lo studio, ad es. diabete mellito scarsamente controllato, disturbi autoimmuni, cirrosi epatica e il resto saranno a discrezione del ricercatore incaricato.
• Pazienti che hanno altri tumori maligni precedenti o concomitanti ad eccezione del carcinoma in situ della cervice adeguatamente trattato o del carcinoma basocellulare della pelle adeguatamente trattato, o qualsiasi tumore maligno rimane libero da malattia per 3 o più anni dopo il trattamento curativo iniziale
• Pazienti sottoposti a trattamento biologico per la loro neoplasia