Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze II Randomizovaná zkouška SLOG vs GC u lokálně pokročilého nebo metastatického karcinomu žlučových cest

6. dubna 2026 aktualizováno: National Health Research Institutes, Taiwan

Randomizovaná studie fáze II S-1, leukovorinem, oxaliplatinou a gemcitabinem (SLOG) vs. gemcitabin a cisplatina (GC) u lokálně pokročilého nebo metastatického karcinomu žlučových cest

Vyhodnotit následující položky u pacientů s lokálně pokročilým a metastatickým karcinomem žlučových cest léčených SLOG nebo GC, Primární cíl: 6měsíční míra přežití bez progrese

Sekundární cíle:

Míra objektivní odpovědi Míra kontroly onemocnění (míra objektivní odpovědi (ORR) + stabilní onemocnění ≧ 12 týdnů) Přežití bez progrese Celkové přežití Bezpečnostní profil Studie biomarkerů

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyhodnotit následující položky u pacientů s lokálně pokročilým a metastatickým karcinomem žlučových cest, kteří jsou léčeni SLOG nebo GC, Primární cíl: 6měsíční míra přežití bez progrese Sekundární cíle: Míra objektivní odpovědi、 Míra kontroly onemocnění (míra objektivní odpovědi (ORR) + stabilní onemocnění ≧ 12 týdnů)、Přežití bez progrese 、Celkové přežití 、 Bezpečnostní profil、Studie biomarkerů Toto je randomizovaná, otevřená, dvouramenná, multicentrická klinická studie fáze II.

Rameno 1: režim SLOG: každých 14 dní jako jeden cyklus S-1 35 mg/m2/b.i.d., den 1 - 7 (maximální dávka: 120 mg/den) Leukovorin 30 mg/b.i.d., den 1-7; Oxaliplatina 85 mg/m2 ve 250 ml 5% glukosy, podaná jako 2hodinová intravenózní infuze, den 1; Gemcitabin 800 mg/m2 ve 250 ml normálního fyziologického roztoku, podávaný jako infuze s fixní dávkou (FDR, 10 mg/m2/min), 1. den; Po podání gemcitabinu je třeba před podáním oxaliplatiny propláchnout infuzní hadičku 20 ml fyziologického roztoku a poté 50 ml 5% roztoku glukózy.

Rameno 2: GC režim: každých 21 dní jako jeden cyklus Gemcitabin 1000 mg/m2 ve 100 ml normálního fyziologického roztoku, IV kapání po dobu 30 minut na D1 a D8 Cisplatina 25 mg/m2 ve 250 ml normálního fyziologického roztoku, IV kapání po dobu 2 hodin na D1 a D8

Léčba bude zastavena v případě progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, odmítnutí pacienta nebo úmrtí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

92

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Taiwan Cooperative Oncology Group, National Health Research Institutes

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí mít histologicky potvrzený, pokročilý nebo metastazující karcinom žlučových cest (včetně intrahepatálního žlučovodu, hilu žlučovodu, extrahepatálního žlučovodu a žlučníku), kromě karcinomu ampule nebo kombinovaného hepatocholangiokarcinomu.
  • přítomnost alespoň jedné měřitelné nádorové léze, která je definována jako léze, kterou lze přesně změřit alespoň v 1 rozměru s nejdelším průměrem (LD) ≥20 mm pomocí konvenčních technik nebo ≥10 mm se spirálním CT a MRI; měřitelné lymfatické uzliny musí být ≥ 15 mm v krátké ose.
  • Pacienti nesmí mít v anamnéze žádnou předchozí chemoterapii rakoviny žlučových cest, s výjimkou těch, které byly podávány jako adjuvantní léčba, která byla dokončena alespoň 6 měsíců před dokumentací recidivy zobrazovací studií.
  • Pacienti s předchozí radioterapií jsou způsobilí, pokud ozařovaná oblast nezahrnuje jediný zdroj měřitelného/hodnotitelného onemocnění.
  • Základní výkonnostní stav pacientů ve východní kooperativní onkologické skupině (ECOG) musí být menší nebo roven 1.
  • Očekávaná délka života pacientů musí být 12 týdnů nebo více.
  • Věk pacientů musí být vyšší nebo roven 20 letům.
  • Pacienti musí mít adekvátní funkci kostní dřeně definovanou jako počet bílých krvinek (WBC) ≥ 3 500/ul, absolutní počet neutrofilů (ANC) 1 500/ul a počet krevních destiček ≥ 100 000/ul.
  • Pacienti musí mít adekvátní jaterní funkce a adekvátní renální funkce, definované následovně: sérový alanin (ALT) 3násobek horní normální hranice, hladina celkového bilirubinu v séru nižší nebo rovna 2,0 mg/dl a rychlost clearance kreatininu (CCr) ≥ 60 ml /min ((na základě 24hodinového sběru moči nebo vypočteno podle Cockcroft-Gaultova vzorce).
  • Pacienti s obstrukcí žlučových cest a adekvátními drenážními postupy před zařazením jsou způsobilí.
  • Pacienti musí souhlasit s implantací zavedeného žilního katétru.
  • Ženy nebo muži s reprodukčním potenciálem by měli souhlasit s používáním účinné antikoncepční metody.
  • Všichni pacienti musí být informováni o výzkumné povaze této studie a musí podepsat a dát písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří mají během 4 týdnů velkou břišní operaci, radioterapii nebo jiné vyšetřující látky, nejsou způsobilí. Pacienti, kteří mají paliativní radioterapii kostních metastáz, budou způsobilí 2 týdny po dokončení radioterapie.
  • Pacienti s metastázami do centrálního nervového systému
  • Pacienti s aktivní infekcí
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Pacienti s aktivním kardiopulmonálním onemocněním nebo ischemickou chorobou srdeční v anamnéze
  • Pacienti, kteří mají periferní neuropatii > I. stupně jakékoli etiologie, přítomnost ascitu stupně 2 nebo vyššího nebo pleurální výpotek nebo ≥ stupeň 2 průjmu.
  • Pacienti, kteří mají závažné souběžné systémové poruchy neslučitelné se studií, tj. špatně kontrolovaný diabetes mellitus, autoimunitní poruchy, cirhóza jater, a zbytek bude na uvážení pověřeného zkoušejícího.
  • Pacientky, které mají jinou předchozí nebo souběžnou malignitu, s výjimkou adekvátně léčeného in situ karcinomu děložního čípku nebo adekvátně léčeného bazaliomu kůže, nebo jakékoli malignity zůstávají bez onemocnění po dobu 3 nebo více let po počáteční kurativní léčbě
  • Pacienti, kteří podstupují biologickou léčbu zhoubného nádoru

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Režim SLOG
Intervence ramene 1: režim SLOG: léčba každých 14 dní jako jeden cyklus Tegafur (S-1) 35 mg/m2/b.i.d., den 1-7 (maximální dávka: 120 mg/den) Leukovorin 30 mg/b.i.d., den 1- 7; Oxaliplatina 85 mg/m2 ve 250 ml 5% glukosy, podaná jako 2hodinová intravenózní infuze, den 1; Gemcitabin 800 mg/m2 ve 250 ml normálního fyziologického roztoku, podávaný jako infuze s fixní dávkou (FDR, 10 mg/m2/min), 1. den; Po podání gemcitabinu je třeba před podáním oxaliplatiny propláchnout infuzní hadičku 20 ml fyziologického roztoku a poté 50 ml 5% roztoku glukózy
Lék: Tegafur
Tegafur(S-1) 35 mg/m2/b.i.d., den 1-7 (maximální dávka: 120 mg/den)
Ostatní jména:
  • S-1
Lék: Leukovorin
Leukovorin 30 mg/b.i.d., den 1-7
Ostatní jména:
  • Kyselina folinová
Lék: Oxaliplatina
Oxaliplatina 85 mg/m2 ve 250 ml 5% glukosy, podaná jako 2hodinová intravenózní infuze, den 1
Ostatní jména:
  • šťavelový
Lék: Gemcitabin

Gemcitabin 800 mg/m2 ve 250 ml normálního fyziologického roztoku, podávaný jako infuze s fixní rychlostí (10 mg/m2/min), den 1; Po podání gemcitabinu je třeba před podáním oxaliplatiny propláchnout infuzní hadičku 20 ml fyziologického roztoku a poté 50 ml 5% roztoku glukózy. v rameni SLOG.

Gemcitabin 1000 mg/m2 ve 100 ml normálního fyziologického roztoku, nitrožilní kapání po dobu 30 minut na D1 a D8, v rameni GC

Ostatní jména:
  • Gemmis
Aktivní komparátor: GC režim
Intervence ramene 2: Režim GC: léčba každých 21 dní jako jeden cyklus Gemcitabin 1000 mg/m2 ve 100 ml normálního fyziologického roztoku, IV kapání po dobu 30 minut na D1 a D8 Cisplatina 25 mg/m2 ve 250 ml normálního fyziologického roztoku, IV kapání pro 2 hodiny na D1 a D8
Lék: Cisplatina
Cisplatina 25 mg/m2 ve 250 ml normálního fyziologického roztoku, intravenózní kapání po dobu 2 hodin na D1 a D8

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
6měsíční míra přežití bez progrese
Časové okno: Od data registrace do data progrese onemocnění nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 26 týdnů.
Odpověď nádoru bude vyhodnocena podle kritérií pro hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) Guidelines verze 1.1.
Od data registrace do data progrese onemocnění nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 26 týdnů.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
odpověď nádoru
Časové okno: Od data registrace do data progrese onemocnění nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 26 týdnů.
Hodnocení účinnosti: objektivní odpověď nádoru podle RECIST 1.1
Od data registrace do data progrese onemocnění nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 26 týdnů.
Celkové přežití
Časové okno: Bude hodnoceno celkové přežití. Ode dne registrace do data úmrtí, hodnoceno do 60 měsíců.
Celkové přežití: definováno jako doba od data první studijní léčby do data úmrtí pacienta z jakékoli příčiny nebo do posledního data, kdy bylo známo, že je pacient naživu. Primární analyzovaná populace pro celkové přežití bude populace podle protokolu. Koncový bod bude také analyzován v populaci intent-to-treat. Pro celkové přežití budou vypočteny Kaplan-Meierovy odhady.
Bude hodnoceno celkové přežití. Ode dne registrace do data úmrtí, hodnoceno do 60 měsíců.
Míra kontroly onemocnění (míra objektivní odpovědi (ORR) + stabilní onemocnění ≧ 12 týdnů)
Časové okno: Od data registrace do data progrese onemocnění nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 26 týdnů.
Hodnocení účinnosti: objektivní odpověď nádoru podle RECIST 1.1
Od data registrace do data progrese onemocnění nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 26 týdnů.
Bezpečnostní profil
Časové okno: Od data registrace do data progrese onemocnění nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 26 týdnů.
Nežádoucí příhody (AE) budou hodnoceny podle Common Terminology Criteria for Adverse Events verze 4 (CTCAE v4) Národního institutu pro rakovinu. Měly by být k dispozici všechny požadované údaje před léčbou a prozatímní údaje a lékař musí určit odpověď, pokud bylo provedeno přehodnocení a stupeň toxicity, pokud k nějakému došlo.
Od data registrace do data progrese onemocnění nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 26 týdnů.
Studie biomarkerů
Časové okno: Od data registrace do data progrese onemocnění nebo data úmrtí z jakékoli příčiny nebo data nepřijatelné toxicity nebo data odmítnutí pacientem, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 26 týdnů.
hodnoceny na biomarkery, včetně zánětlivých cytokinů (TGF-β, hepatocytový růstový faktor (HGF), interleukin (IL)-6, IL-8, IL-1, CXCL-1, chemokin (C-X-C motiv) ligand 3 (CXCL-3) a stromální faktor (SDF)...atd). Nádorová DNA bude extrahována ze sklíček zalitých v parafínu (FFPE) fixovaných ve formalínu pro p53, CDKN2A a mutaci proteinu 1A bohatého na AT (ARID1A), u kterých bylo uvedeno, že korelují s rezistencí na chemoterapii
Od data registrace do data progrese onemocnění nebo data úmrtí z jakékoli příčiny nebo data nepřijatelné toxicity nebo data odmítnutí pacientem, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 26 týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Health Research Institutes, Taiwan

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Li-Tzong Cheng, PHD, National Health Research Institute, Cancer Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

23. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • T3217

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvary žlučových cest

Klinické studie na Tegafur

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit