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국소 진행성 또는 전이성 담도암에서 SLOG 대 GC의 II상 무작위 시험

2026년 4월 6일 업데이트: National Health Research Institutes, Taiwan

국소 진행성 또는 전이성 담도암에서 S-1, 류코보린, 옥살리플라틴 및 젬시타빈(SLOG) 대 젬시타빈 및 시스플라틴(GC)의 2상 무작위 시험

SLOG 또는 GC 치료를 받는 국소 진행성 및 전이성 담도암 환자에서 다음 항목을 평가하기 위해, 주요 목표: 6개월 무진행 생존율

보조 목표:

객관적 반응률 질병 통제율(객관적 반응률(ORR) + 안정 질병 ≥ 12주) 무진행 생존 전체 생존 안전성 프로필 바이오마커 연구

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

SLOG 또는 GC 치료를 받는 국소 진행성 및 전이성 담도암 환자에서 다음 항목을 평가하기 위해 1차 목표: 6개월 무진행 생존율 2차 목표: 객관적 반응률, 질병 통제율(객관적 반응률(ORR) + 질병 안정 ≧ 12주), 무진행 생존, 전체 생존, 안전성 프로파일, 바이오마커 연구 이것은 무작위, 개방 표지, 2군, 다기관, 제2상 임상 연구입니다.

1군: SLOG 요법: 1주기로 14일마다 S-1 35 mg/m2/b.i.d., 1-7일(최대 용량: 120 mg/일) Leucovorin 30 mg/b.i.d., 1-7일; 250 mL의 5% 포도당에 함유된 옥살리플라틴 85 mg/m2, 2시간 정맥 주입으로 제공, 1일; 젬시타빈 800mg/m2 250mL 생리 식염수, 고정 용량 비율(FDR, 10mg/m2/분) 주입으로 제공, 1일; 젬시타빈 투여 후, 주입 라인은 옥살리플라틴 투여 전에 생리 식염수 20ml와 5% 포도당 용액 50ml로 씻어내야 합니다.

Arm2: GC 요법: 1주기로 21일마다 젬시타빈 1000mg/m2 100mL 생리 식염수, D1 및 D8에 30분 동안 정맥 주사, 생리 식염수 250ml에 시스플라틴 25mg/m2, D1에 2시간 동안 정맥 주사 및 D8

진행성 질병, 허용할 수 없는 독성, 환자의 거부 또는 사망의 경우 치료가 중단됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

92

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Taipei, 대만
        • Taiwan Cooperative Oncology Group, National Health Research Institutes

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 환자는 조직학적으로 확인된 진행성 또는 전이성 담관 암종(간내 담관, 담관 담관, 간외 담관 및 담낭 포함)이 있어야 합니다.
  • 최소 1개의 측정 가능한 종양 병변이 존재하며 이는 기존 기술을 사용하여 최장 직경(LD)이 20mm 이상이거나 나선형 CT 및 MRI로 10mm 이상인 최소 1차원에서 정확하게 측정할 수 있는 병변으로 정의됩니다. 측정 가능한 림프절은 단축에서 15mm 이상이어야 합니다.
  • 환자는 이미징 연구를 통해 재발이 기록되기 최소 6개월 전에 완료된 보조 설정으로 제공된 경우를 제외하고 담도암에 대한 이전 화학 요법의 병력이 없어야 합니다.
  • 이전에 방사선 요법을 받은 환자는 조사된 영역이 측정 가능/평가 가능한 질병의 유일한 원인을 포함하지 않는 경우 자격이 있습니다.
  • 환자의 기본 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태는 1 이하여야 합니다.
  • 환자의 기대 수명은 12주 이상이어야 합니다.
  • 환자의 나이는 20세 이상이어야 합니다.
  • 환자는 백혈구(WBC) 수 ≥3,500/ul, 절대 호중구 수(ANC) 1,500/ul 및 혈소판 수 ≥100,000/ul로 정의되는 적절한 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.
  • 환자는 다음과 같이 적절한 간 기능 및 적절한 신장 기능을 가져야 합니다: 혈청 알라닌(ALT)이 정상 상한치의 3배, 혈청 총 빌리루빈 수치가 2.0mg/dL 이하, 크레아티닌 제거율(CCr) ≥ 60mL /min((24시간 소변 수집 기준 또는 Cockcroft-Gault 공식으로 계산).
  • 등록 전에 담도 폐쇄 및 적절한 배액 절차가 있는 환자가 자격이 있습니다.
  • 환자는 유치 정맥 카테터 이식에 동의해야 합니다.
  • 가임 여성 또는 남성은 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 모든 환자는 이 연구의 연구 성격에 대해 통보를 받아야 하며 서명하고 서면 동의서를 제공해야 합니다.

제외 기준:

  • 4주 이내에 대대적인 복부 수술, 방사선 요법 또는 기타 조사 요원을 받은 환자는 자격이 없습니다. 뼈 전이에 대한 완화적 방사선 요법을 받는 환자는 방사선 요법 완료 후 2주 후에 자격이 됩니다.
  • 중추신경계 전이 환자
  • 활동성 감염 환자
  • 임산부 또는 수유 중인 여성
  • 활동성 심폐질환 또는 허혈성 심장질환 병력이 있는 환자
  • 말초신경병증 > 모든 병인의 등급 I, 등급 2 이상의 복수 또는 흉막 삼출의 존재, 또는 ≥ 등급 2의 설사가 있는 환자.
  • 연구와 양립할 수 없는 심각한 수반되는 전신 장애, 즉 제대로 조절되지 않는 당뇨병, 자가 면역 장애, 간경변증 및 나머지 환자는 담당 연구원의 재량에 따릅니다.
  • 적절하게 치료된 자궁경부 상피내암종 또는 적절하게 치료된 피부 기저세포암종을 제외한 다른 선행 또는 동시 악성종양이 있거나 초기 완치 치료 후 3년 이상 동안 질병이 없는 모든 악성종양을 가진 환자
  • 악성종양으로 생물학적 치료를 받고 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: SLOG 요법
1군 개입: SLOG 요법: 1주기로 14일마다 치료 7; 250 mL의 5% 포도당에 함유된 옥살리플라틴 85 mg/m2, 2시간 정맥 주입으로 제공, 1일; 젬시타빈 800mg/m2 250mL 생리 식염수, 고정 용량 비율(FDR, 10mg/m2/분) 주입으로 제공, 1일; 젬시타빈 투여 후, 주입 라인은 옥살리플라틴 투여 전에 생리 식염수 20ml와 5% 포도당 용액 50ml로 씻어내야 합니다.
의약품: 테가푸르
Tegafur(S-1) 35 mg/m2/b.i.d., 1일 - 7일(최대 용량: 120 mg/일)
다른 이름들:
  • S-1
의약품: 류코보린
류코보린 30 mg/b.i.d., 1-7일
다른 이름들:
  • 폴린산
의약품: 옥살리플라틴
Oxaliplatin 85 mg/m2 250 mL의 5% 포도당, 2시간 정맥 주입으로 제공, 1일
다른 이름들:
  • 옥살산
의약품: 젬시타빈

젬시타빈 800mg/m2 250mL 생리 식염수, 고정 용량 속도(10mg/m2/분) 주입으로 제공, 1일; 젬시타빈 투여 후, 주입 라인은 옥살리플라틴 투여 전에 생리 식염수 20ml와 5% 포도당 용액 50ml로 씻어내야 합니다. SLOG 팔에서.

100mL의 일반 식염수에 젬시타빈 1000mg/m2, GC 암에서 D1 및 D8에 30분 동안 IV 드립

다른 이름들:
  • 젬미스
활성 비교기: GC 요법
2군 중재: GC 요법: 1주기로 21일마다 치료 젬시타빈 1000 mg/m2 100 mL 생리 식염수, D1 및 D8에 30분 동안 IV 점적 시스플라틴 25 mg/m2 250 ml 생리 식염수, IV 점적 D1 및 D8에서 2시간
의약품: 시스플라틴
생리 식염수 250ml에 시스플라틴 25mg/m2, D1 및 D8에 2시간 동안 IV 드립

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6개월 무진행 생존율
기간: 등록일부터 질병 진행일 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 26주까지 평가됩니다.
종양 반응은 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 가이드라인 버전 1.1에 의해 평가됩니다.
등록일부터 질병 진행일 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 26주까지 평가됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
종양 반응
기간: 등록일부터 질병 진행일 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 26주까지 평가됩니다.
효능 평가: RECIST 1.1에 따른 객관적 종양 반응
등록일부터 질병 진행일 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 26주까지 평가됩니다.
전반적인 생존
기간: 전반적인 생존을 평가할 것입니다. 등록일부터 사망일까지 최대 60개월로 평가됩니다.
전체 생존: 첫 번째 연구 치료 날짜부터 모든 원인으로 인한 환자 사망 날짜 또는 환자가 살아있는 것으로 알려진 마지막 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. 전체 생존에 대한 기본 분석 모집단은 프로토콜별 모집단입니다. 종점은 치료 의향 모집단에서도 분석될 것입니다. Kaplan-Meier 추정치는 전체 생존에 대해 계산됩니다.
전반적인 생존을 평가할 것입니다. 등록일부터 사망일까지 최대 60개월로 평가됩니다.
질병 조절률(객관적 반응률(ORR) + 안정적인 질병 ≥ 12주)
기간: 등록일부터 질병 진행일 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 26주까지 평가됩니다.
효능 평가: RECIST 1.1에 따른 객관적 종양 반응
등록일부터 질병 진행일 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 26주까지 평가됩니다.
안전 프로필
기간: 등록일부터 질병 진행일 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 26주까지 평가됩니다.
이상 반응(AE)은 National Cancer Institute의 Common Terminology Criteria for Adverse Events 버전 4(CTCAE v4)에 따라 평가됩니다. 필요한 모든 전처리 및 중간 데이터를 사용할 수 있어야 하며 다음과 같은 경우 의사가 반응을 지정해야 합니다. 재평가가 수행되었으며 독성 등급이 발생한 경우.
등록일부터 질병 진행일 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 26주까지 평가됩니다.
바이오마커 연구
기간: 등록 날짜부터 질병 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 또는 허용할 수 없는 독성 날짜 또는 환자의 거부 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 26주 동안 평가됩니다.
염증성 사이토카인(TGF-β, 간세포 성장 인자(HGF), 인터루킨(IL)-6, IL-8, IL-1, CXCL-1, 케모카인(C-X-C 모티프) 리간드 3(CXCL-3)을 포함한 바이오마커 평가 , 및 간질 유래 인자(SDF)...등). 종양 DNA는 화학요법 내성과 상관관계가 있는 것으로 보고된 p53, CDKN2A 및 ARID1A(AT-rich interactive domain-containing protein 1A) 돌연변이에 대한 포르말린 고정 파라핀 포매(FFPE) 슬라이드에서 추출됩니다.
등록 날짜부터 질병 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 또는 허용할 수 없는 독성 날짜 또는 환자의 거부 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 26주 동안 평가됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Health Research Institutes, Taiwan

수사관

  • 연구 의자: Li-Tzong Cheng, PHD, National Health Research Institute, Cancer Research

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 4월 19일

기본 완료 (실제)

2024년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2024년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 1월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 1월 15일

처음 게시됨 (실제)

2018년 1월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 6일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • T3217

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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