Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen II satunnaistettu SLOG vs GC -tutkimus paikallisesti edenneessä tai metastaattisessa sappitiesyöpässä

maanantai 6. huhtikuuta 2026 päivittänyt: National Health Research Institutes, Taiwan

Vaiheen II satunnaistettu koe S-1:stä, leukovoriinista, oksaliplatiinista ja gemsitabiinista (SLOG) vs. gemsitabiinia ja sisplatiinia (GC) paikallisesti edenneessä tai metastaattisessa sappitiesyöpässä

Seuraavien seikkojen arvioiminen potilailla, joilla on paikallisesti edennyt ja metastaattinen sappitiesyöpä, jotka saavat SLOG- tai GC-hoitoa, Ensisijainen tavoite: 6 kuukauden etenemisvapaa eloonjäämisaste

Toissijaiset tavoitteet:

Objektiivinen vasteprosentti Sairauden hallintaprosentti (Objektiivinen vasteprosentti (ORR) + stabiili sairaus ≧ 12 viikkoa) Etenemisvapaa eloonjääminen Kokonaiseloonjääminen Turvallisuusprofiili Biomarkkeritutkimus

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Seuraavien seikkojen arvioiminen potilailla, joilla on paikallisesti edennyt ja metastaattinen sappitiesyöpä, jotka saavat SLOG- tai GC-hoitoa, Ensisijainen tavoite: 6 kuukauden etenemisvapaa eloonjäämisaste Toissijaiset tavoitteet: Objektiivinen vasteprosentti, Taudin hallintaprosentti (Objektiivinen vasteprosentti (ORR) + stabiili sairaus ≧ 12 viikkoa) 、 Etenemisvapaa eloonjääminen 、 Kokonaiseloonjääminen 、 Turvallisuusprofiili、 Biomarkkeritutkimus Tämä on satunnaistettu, avoin, kaksihaarainen, monikeskus, vaiheen II kliininen tutkimus.

Käsivarsi 1: SLOG-hoito: 14 päivän välein yhtenä syklinä S-1 35 mg/m2/b.i.d., päivät 1-7 (maksimiannos: 120 mg/vrk) Leucovorin 30 mg/b.i.d, päivät 1-7; Oksaliplatiini 85 mg/m2 250 ml:ssa 5 % glukoosia, annettuna 2 tunnin suonensisäisenä infuusiona, päivä 1; Gemsitabiini 800 mg/m2 250 ml:ssa normaalia suolaliuosta annettuna kiinteän annosnopeuden (FDR, 10 mg/m2/min) infuusiona, päivä 1; Gemsitabiinin annon jälkeen infuusioletku on huuhdeltava 20 ml:lla normaalia suolaliuosta ja sitten 50 ml:lla 5-prosenttista glukoosiliuosta ennen oksaliplatiinin antamista.

Käsivarsi 2: GC-ohjelma: 21 päivän välein yhtenä syklinä Gemsitabiini 1000 mg/m2 100 ml:ssa normaalia suolaliuosta, IV tiputus 30 minuuttia D1 ja D8 Sisplatiini 25 mg/m2 250 ml:ssa normaalia suolaliuosta, IV tiputus 2 tuntia D1 ja D8

Hoito lopetetaan, jos sairaus etenee, myrkyllisyys ei ole hyväksyttävää, potilas kieltäytyy tai kuolee.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

92

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Taiwan Cooperative Oncology Group, National Health Research Institutes

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilailla on oltava histologisesti vahvistettu, pitkälle edennyt tai metastaattinen sappitiesyöpä (mukaan lukien intrahepaattinen sappitiehy, hilum-sappitiehy, ekstrahepaattinen sappitiehy ja sappirakko), paitsi ampulla vater -syöpä tai yhdistetty hepatokolangiokarsinooma.
  • vähintään yhden mitattavissa olevan kasvainleesion läsnäolo, joka määritellään leesioksi, jotka voidaan mitata tarkasti vähintään 1 ulottuvuudessa pisimmällä halkaisijalla (LD) ≥ 20 mm käyttämällä tavanomaisia ​​tekniikoita tai ≥ 10 mm spiraali-CT:llä ja MRI:llä; mitattavissa olevien imusolmukkeiden on oltava ≥15 mm lyhyellä akselilla.
  • Potilailla ei saa olla aikaisempaa kemoterapiaa sappitiesyöpään, lukuun ottamatta niitä, jotka on annettu adjuvanttihoitona ja jotka saatiin päätökseen vähintään 6 kuukautta ennen uusiutumisen dokumentointia kuvantamistutkimuksella.
  • Potilaat, jotka ovat saaneet aikaisempaa sädehoitoa, ovat kelpoisia, jos säteilytetty alue ei ole ainoa mitattavissa olevan/arvioitavan sairauden lähde.
  • Potilaiden perustason Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -suorituskykytilan on oltava pienempi tai yhtä suuri kuin 1.
  • Potilaiden elinajanodote on oltava 12 viikkoa tai enemmän.
  • Potilaiden iän tulee olla vähintään 20 vuotta vanha.
  • Potilailla on oltava riittävä luuytimen toiminta, joka määritellään valkosolujen (WBC) määräksi ≥3500/ul, absoluuttiseksi neutrofiilimääräksi (ANC) 1500/ul ja verihiutaleiden määräksi ≥100000/ul.
  • Potilailla on oltava riittävä maksan ja riittävä munuaisten toiminta, jotka määritellään seuraavasti: seerumin alaniini (ALT) 3 kertaa normaalin yläraja, seerumin kokonaisbilirubiinipitoisuus alle tai yhtä suuri kuin 2,0 mg/dl ja kreatiniinin puhdistuma (CCr) ≥ 60 ml /min ((perustuu 24 tunnin virtsan keräämiseen tai laskettu Cockcroft-Gault-kaavalla).
  • Potilaat, joilla on sapen tukos ja joilla on riittävät tyhjennystoimenpiteet ennen ilmoittautumista, ovat tukikelpoisia.
  • Potilaiden on suostuttava kestolaskimokatetrin istuttamiseen.
  • Lisääntymiskykyisten naisten tai miesten tulee suostua tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttöön.
  • Kaikille potilaille on kerrottava tämän tutkimuksen tutkimusluonteesta, ja heidän on allekirjoitettava ja annettava kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joille on tehty suuri vatsaleikkaus, sädehoito tai muut tutkittavat aineet 4 viikon sisällä, eivät ole tukikelpoisia. Potilaat, jotka saavat palliatiivista sädehoitoa luumetastaasin vuoksi, ovat kelvollisia 2 viikon kuluttua sädehoidon päättymisestä.
  • Potilaat, joilla on keskushermoston etäpesäkkeitä
  • Potilaat, joilla on aktiivinen infektio
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Potilaat, joilla on aktiivinen sydän- ja keuhkosairaus tai joilla on ollut iskeeminen sydänsairaus
  • Potilaat, joilla on minkä tahansa etiologian perifeerinen neuropatia > aste I, askites 2 tai korkeampi tai keuhkopussin effuusio tai ≥ asteen 2 ripuli.
  • Potilaat, joilla on vakavia samanaikaisia ​​tutkimuksen kanssa yhteensopimattomia systeemisiä häiriöitä, eli huonosti hallittu diabetes mellitus, autoimmuunisairaudet, maksakirroosi ja muut, ovat vastuullisen tutkijan harkinnan mukaan.
  • Potilaat, joilla on jokin muu aiempi tai samanaikainen pahanlaatuinen kasvain, lukuun ottamatta riittävästi hoidettua kohdunkaulan in situ -syöpää tai riittävästi hoidettua ihon tyvisolusyöpää, tai mikä tahansa pahanlaatuinen syöpä säilyy taudista vapaana vähintään 3 vuotta alkuperäisen parantavan hoidon jälkeen
  • Potilaat, jotka saavat biologista hoitoa maligniteettinsa vuoksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SLOG-ohjelma
Käsien 1 interventiot: SLOG-hoito: hoito 14 päivän välein yhtenä syklinä Tegafur (S-1) 35 mg/m2/b.i.d., päivät 1-7 (maksimiannos: 120 mg/vrk) Leukovoriini 30 mg/b.i.d., päivä 1- 7; Oksaliplatiini 85 mg/m2 250 ml:ssa 5 % glukoosia, annettuna 2 tunnin suonensisäisenä infuusiona, päivä 1; Gemsitabiini 800 mg/m2 250 ml:ssa normaalia suolaliuosta annettuna kiinteän annosnopeuden (FDR, 10 mg/m2/min) infuusiona, päivä 1; Gemsitabiinin annon jälkeen infuusioletku on huuhdeltava 20 ml:lla normaalia suolaliuosta ja sitten 50 ml:lla 5-prosenttista glukoosiliuosta ennen oksaliplatiinin antamista.
Lääke: Tegafur
Tegafur(S-1) 35 mg/m2/b.i.d., päivät 1-7 (maksimiannos: 120 mg/vrk)
Muut nimet:
  • S-1
Lääke: Leukovoriini
Leukovoriini 30 mg/b.i.d., päivät 1-7
Muut nimet:
  • Foliinihappo
Lääke: Oksaliplatiini
Oksaliplatiini 85 mg/m2 250 ml:ssa 5 % glukoosia, annettuna 2 tunnin laskimonsisäisenä infuusiona, päivä 1
Muut nimet:
  • oksaalihappo
Lääke: Gemsitabiini

Gemsitabiini 800 mg/m2 250 ml:ssa normaalia suolaliuosta annettuna kiinteän annosnopeuden (10 mg/m2/min) infuusiona, päivä 1; Gemsitabiinin annon jälkeen infuusioletku on huuhdeltava 20 ml:lla normaalia suolaliuosta ja sitten 50 ml:lla 5-prosenttista glukoosiliuosta ennen oksaliplatiinin antamista. SLOG-varressa.

Gemsitabiini 1000 mg/m2 100 ml:ssa normaalia suolaliuosta, IV tiputus 30 min ajan D1 ja D8, GC-haarassa

Muut nimet:
  • Gemmis
Active Comparator: GC-ohjelma
Käsivarren 2 interventiot: GC-hoito: hoito 21 päivän välein yhtenä syklinä Gemsitabiini 1000 mg/m2 100 ml:ssa normaalia suolaliuosta, IV tiputus 30 minuuttia D1 ja D8 Sisplatiini 25 mg/m2 250 ml:ssa normaalia suolaliuosta, IV tiputus 2 tuntia D1 ja D8
Lääke: Sisplatiini
Sisplatiini 25 mg/m2 250 ml:ssa normaalia keittosuolaliuosta, IV tiputus 2 tunnin ajan päivinä 1 ja 8

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
6 kuukauden etenemisvapaa eloonjäämisaste
Aikaikkuna: Rekisteröintipäivästä taudin etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 26 viikkoa .
Tuumorivaste arvioidaan Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Guidelines version 1.1 mukaisesti.
Rekisteröintipäivästä taudin etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 26 viikkoa .

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kasvainvaste
Aikaikkuna: Rekisteröintipäivästä taudin etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 26 viikkoa .
Tehokkuuden arvioinnit: objektiivinen kasvainvaste RECIST 1.1:n mukaan
Rekisteröintipäivästä taudin etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 26 viikkoa .
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Kokonaiseloonjääminen arvioidaan. Rekisteröintipäivästä kuolinpäivään, arvioituna enintään 60 kuukautta.
Kokonaiseloonjääminen: määritellään ajanjaksona ensimmäisen tutkimushoidon päivämäärästä potilaan kuoleman päivämäärään mistä tahansa syystä tai viimeiseen päivään, jolloin potilaan tiedettiin olevan elossa. Ensisijainen analyysipopulaatio kokonaiseloonjäämiselle on protokollakohtainen populaatio. Päätepiste analysoidaan myös intent-to-treat -populaatiossa. Kaplan-Meier-arviot lasketaan kokonaiseloonjäämisestä.
Kokonaiseloonjääminen arvioidaan. Rekisteröintipäivästä kuolinpäivään, arvioituna enintään 60 kuukautta.
Taudin hallintaprosentti (Objektiivinen vasteprosentti (ORR) + stabiili sairaus ≧ 12 viikkoa)
Aikaikkuna: Rekisteröintipäivästä taudin etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 26 viikkoa .
Tehokkuuden arvioinnit: objektiivinen kasvainvaste RECIST 1.1:n mukaan
Rekisteröintipäivästä taudin etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 26 viikkoa .
Turvallisuusprofiili
Aikaikkuna: Rekisteröintipäivästä taudin etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 26 viikkoa .
Haittatapahtumat (AE) arvioidaan National Cancer Instituten haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien version 4 (CTCAE v4) mukaisesti. Kaikki vaaditut esihoito- ja välitiedot on oltava saatavilla, ja lääkärin on täytynyt määrittää vastaus, jos on suoritettu uudelleenarviointi ja myrkyllisyysaste, jos sellaista on tapahtunut.
Rekisteröintipäivästä taudin etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 26 viikkoa .
Biomarkkeritutkimus
Aikaikkuna: Rekisteröintipäivästä taudin etenemispäivään tai kuolinpäivään mistä tahansa ei-hyväksyttävän myrkyllisyyden syystä tai päivämäärästä tai päivämäärästä, jolloin potilas kieltäytyi, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 26 viikkoa.
arvioitu biomarkkerien suhteen, mukaan lukien tulehdussytokiini (TGF-β, hepatosyyttien kasvutekijä (HGF), interleukiini (IL)-6, IL-8, IL-1, CXCL-1, kemokiini (C-X-C-motiivi) ligandi 3 (CXCL-3) ja stromaalista johdettu tekijä (SDF)... jne). Kasvain-DNA uutetaan formaliinilla kiinnitetyistä parafiiniin upotetuista (FFPE) objektilaseista p53-, CDKN2A- ja AT-rikkaan interaktiivisen domeenin sisältävän proteiini 1A (ARID1A) -mutaation varalta, joiden on raportoitu korreloivan kemoterapiaresistenssin kanssa.
Rekisteröintipäivästä taudin etenemispäivään tai kuolinpäivään mistä tahansa ei-hyväksyttävän myrkyllisyyden syystä tai päivämäärästä tai päivämäärästä, jolloin potilas kieltäytyi, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 26 viikkoa.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Health Research Institutes, Taiwan

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Li-Tzong Cheng, PHD, National Health Research Institute, Cancer Research

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 19. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 7. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 23. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 9. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • T3217

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sappiteiden kasvaimet

Kliiniset tutkimukset Tegafur

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kenya

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa