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SLOG 与 GC 在局部晚期或转移性胆道癌中的 II 期随机试验

2026年4月6日 更新者：National Health Research Institutes, Taiwan

S-1、亚叶酸、奥沙利铂和吉西他滨 (SLOG) 与吉西他滨和顺铂 (GC) 在局部晚期或转移性胆道癌中的 II 期随机试验

评估接受 SLOG 或 GC 治疗的局部晚期和转移性胆道癌患者的以下项目，主要目标：6 个月无进展生存率

次要目标：

客观缓解率 疾病控制率（客观缓解率 (ORR) + 疾病稳定 ≧ 12 周） 无进展生存期 总生存期 安全性概况 生物标志物研究

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

评估接受SLOG或GC治疗的局部晚期和转移性胆道癌患者的以下项目，主要目标：6个月无进展生存率次要目标：客观缓解率、疾病控制率（客观缓解率（ORR）+疾病稳定≥12周）、无进展生存期、总生存期、安全性、生物标志物研究这是一项随机、开放标签、双臂、多中心、II期临床研究。

第 1 组：SLOG 方案：每 14 天为一个周期 S-1 35 mg/m2/b.i.d.，第 1-7 天（最大剂量：120 mg/天）亚叶酸 30 mg/b.i.d.，第 1-7 天；奥沙利铂 85 mg/m2 溶于 250 mL 5% 葡萄糖，第 1 天静脉输注 2 小时；吉西他滨 800 mg/m2 溶于 250 mL 生理盐水，以固定剂量率（FDR，10 mg/m2/min）输注，第 1 天；吉西他滨给药后，输液管应先用20ml生理盐水冲洗，然后用50ml 5%葡萄糖溶液冲洗，然后再给药奥沙利铂。

Arm2：GC 方案：每 21 天为一个周期 100 mL 生理盐水中的吉西他滨 1000 mg/m2，在 D1 和 D8 中静脉滴注 30 分钟 顺铂 25 mg/m2 在 250 ml 生理盐水中，在 D1 中静脉滴注 2 小时和D8

如果出现疾病进展、不可接受的毒性、患者拒绝或死亡，将停止治疗。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

92

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 台湾
      • Taipei、台湾
        • Taiwan Cooperative Oncology Group, National Health Research Institutes

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 患者必须患有经组织学证实的晚期或转移性胆道癌（包括肝内胆管、肝门胆管、肝外胆管和胆囊），壶腹癌或合并肝胆管癌除外。
  • 存在至少一个可测量的肿瘤病灶，其定义为可以在至少 1 个维度上准确测量的病灶，使用常规技术最长直径 (LD) ≥ 20 mm，或使用螺旋 CT 和 MRI ≥ 10 mm；可测量的淋巴结必须在短轴上≥15 mm。
  • 患者必须没有胆道癌的既往化疗史，除了那些在通过影像学研究记录复发前至少 6 个月完成的辅助治疗。
  • 如果照射区域不涉及可测量/可评估疾病的唯一来源，则既往接受过放射治疗的患者符合条件。
  • 患者的基线东部肿瘤协作组 (ECOG) 体能状态必须小于或等于 1。
  • 患者的预期寿命必须为 12 周或更长。
  • 患者年龄必须大于或等于20岁。
  • 患者必须具有足够的骨髓功能，定义为白细胞 (WBC) 计数≥3,500/ul，绝对中性粒细胞计数 (ANC) 1,500/ul，血小板计数≥100,000/ul。
  • 患者必须具有足够的肝功能和足够的肾功能，定义如下：血清丙氨酸 (ALT) 为正常上限的 3 倍，血清总胆红素水平小于或等于 2.0 mg/dL，以及肌酐清除率 (CCr) ≥ 60 mL /min（（基于 24 小时尿液收集或通过 Cockcroft-Gault 公式计算）。
  • 入组前胆道梗阻和充分引流程序的患者符合条件。
  • 患者必须同意植入留置静脉导管。
  • 具有生育潜力的女性或男性应同意使用有效的避孕方法。
  • 所有患者都必须被告知本研究的研究性质，并且必须签署并提供书面知情同意书。

排除标准：

  • 在 4 周内接受过腹部大手术、放疗或其他调查药物的患者不符合条件。 接受过骨转移姑息性放疗的患者将在放疗完成 2 周后符合条件。
  • 中枢神经系统转移患者
  • 活动性感染患者
  • 孕妇或哺乳期妇女
  • 患有活动性心肺疾病或有缺血性心脏病史的患者
  • 周围神经病变 > 任何病因的 I 级，存在 2 级或以上腹水或胸腔积液，或≥ 2 级腹泻的患者。
  • 患有与研究不相容的严重伴随系统性疾病的患者，即控制不佳的糖尿病、自身免疫性疾病、肝硬化等，将由负责研究者酌情决定。
  • 除了经过充分治疗的宫颈原位癌或经过充分治疗的皮肤基底细胞癌外，既往或同时患有其他恶性肿瘤的患者，或任何恶性肿瘤在初始治愈性治疗后 3 年或更长时间内保持无病状态
  • 因恶性肿瘤接受生物治疗的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：SLOG养生法
第 1 组干预措施：SLOG 方案：每 14 天治疗一个周期 Tegafur (S-1) 35 mg/m2/b.i.d.，第 1-7 天（最大剂量：120 mg/天）亚叶酸 30 mg/b.i.d.，第 1 天- 7;奥沙利铂 85 mg/m2 溶于 250 mL 5% 葡萄糖，第 1 天静脉输注 2 小时；吉西他滨 800 mg/m2 溶于 250 mL 生理盐水，以固定剂量率（FDR，10 mg/m2/min）输注，第 1 天；吉西他滨给药后，输液管应先用20毫升生理盐水冲洗，然后在奥沙利铂给药前用50毫升5%葡萄糖溶液冲洗
药品：替加氟
Tegafur(S-1) 35 mg/m2/b.i.d.，第 1 - 7 天（最大剂量：120 mg/天）
其他名称：
  • S-1
药品：亚叶酸
亚叶酸 30 mg/b.i.d.，第 1-7 天
其他名称：
  • 亚叶酸
药品：奥沙利铂
奥沙利铂 85 mg/m2 溶于 250 mL 5% 葡萄糖，第 1 天静脉输注 2 小时
其他名称：
  • 草酸
药品：吉西他滨

吉西他滨 800 mg/m2 溶于 250 mL 生理盐水，以固定剂量率（10 mg/m2/min）输注，第 1 天；吉西他滨给药后，输液管应先用20ml生理盐水冲洗，然后用50ml 5%葡萄糖溶液冲洗，然后再给药奥沙利铂。 在 SLOG 臂中。

吉西他滨 1000 mg/m2 于 100 mL 生理盐水中，在 D1 和 D8 上静脉滴注 30 分钟，在 GC 臂中

其他名称：
  • 杰米斯
有源比较器：GC方案
第 2 组干预：GC 方案：每 21 天作为一个周期治疗 吉西他滨 1000 mg/m2 在 100 mL 生理盐水中，在 D1 和 D8 上静脉滴注 30 分钟 顺铂 25 mg/m2 在 250ml 生理盐水中，静脉滴注持续D1 和 D8 2 小时
药品：顺铂
250ml 生理盐水中的顺铂 25 mg/m2，在 D1 和 D8 上静脉滴注 2 小时

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
6 个月无进展生存率
大体时间：从注册日期到疾病进展日期或任何原因死亡日期，以先到者为准，评估时间最长为 26 周。
肿瘤反应将通过实体瘤反应评估标准 (RECIST) 指南 1.1 版进行评估。
从注册日期到疾病进展日期或任何原因死亡日期，以先到者为准，评估时间最长为 26 周。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
肿瘤反应
大体时间：从注册日期到疾病进展日期或任何原因死亡日期，以先到者为准，评估时间最长为 26 周。
疗效评估：根据 RECIST 1.1 的客观肿瘤反应
从注册日期到疾病进展日期或任何原因死亡日期，以先到者为准，评估时间最长为 26 周。
总生存期
大体时间：将评估总生存期。从登记之日到死亡之日，评估长达 60 个月。
总生存期：定义为从首次研究治疗日期到患者因任何原因死亡或已知患者存活的最后日期的时间。 总体生存的主要分析人群将是符合方案的人群。 还将在意向治疗人群中分析终点。 将计算总生存期的 Kaplan-Meier 估计值。
将评估总生存期。从登记之日到死亡之日，评估长达 60 个月。
疾病控制率（客观缓解率（ORR）+疾病稳定≧12周）
大体时间：从注册日期到疾病进展日期或任何原因死亡日期，以先到者为准，评估时间最长为 26 周。
疗效评估：根据 RECIST 1.1 的客观肿瘤反应
从注册日期到疾病进展日期或任何原因死亡日期，以先到者为准，评估时间最长为 26 周。
安全简介
大体时间：从注册日期到疾病进展日期或任何原因死亡日期，以先到者为准，评估时间最长为 26 周。
不良事件 (AE) 将根据美国国家癌症研究所的不良事件通用术语标准第 4 版 (CTCAE v4) 进行评估。应提供所有必需的治疗前和中期数据，并且如果出现以下情况，医生必须指定响应已经进行了重新评估和毒性等级（如果有的话）。
从注册日期到疾病进展日期或任何原因死亡日期，以先到者为准，评估时间最长为 26 周。
生物标志物研究
大体时间：从登记之日到疾病进展之日或因任何原因死亡之日或出现不可接受的毒性之日或患者拒绝之日，以先到者为准，评估时间最长为 26 周。
评估生物标志物，包括炎性细胞因子（TGF-β、肝细胞生长因子（HGF）、白细胞介素（IL）-6、IL-8、IL-1、CXCL-1、趋化因子（C-X-C基序）配体3（CXCL-3）和基质衍生因子 (SDF)...等）。 肿瘤 DNA 将从福尔马林固定石蜡包埋 (FFPE) 载玻片中提取 p53、CDKN2A 和富含 AT 相互作用结构域的蛋白 1A (ARID1A) 突变，据报道这些突变与化疗耐药性相关
从登记之日到疾病进展之日或因任何原因死亡之日或出现不可接受的毒性之日或患者拒绝之日，以先到者为准，评估时间最长为 26 周。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Health Research Institutes, Taiwan

调查人员

  • 学习椅：Li-Tzong Cheng, PHD、National Health Research Institute, Cancer Research

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年4月19日

初级完成 (实际的)

2024年12月31日

研究完成 (实际的)

2024年12月31日

研究注册日期

首次提交

2018年1月7日

首先提交符合 QC 标准的

2018年1月15日

首次发布 (实际的)

2018年1月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月6日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • T3217

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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