Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

II. fázisú randomizált SLOG vs GC vizsgálat lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus epeúti rákban

2026. április 6. frissítette: National Health Research Institutes, Taiwan

Fázisú randomizált S-1, Leucovorin, Oxaliplatin és Gemcitabine (SLOG) vs Gemcitabine és Cisplatin (GC) II. fázisú randomizált vizsgálata lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus epeúti rák esetén

A következő tételek értékelése lokálisan előrehaladott és áttétes epeúti rákban szenvedő betegeknél, akik SLOG vagy GC kezelést kapnak, Elsődleges cél: 6 hónapos progressziómentes túlélés

Másodlagos célok:

Objektív válaszarány Betegségkontroll arány (Objektív válaszarány (ORR) + stabil betegség ≧ 12 hét) Progressziómentes túlélés Teljes túlélés Biztonsági profil Biomarker vizsgálat

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A következő tételek értékelése lokálisan előrehaladott és metasztatikus epeúti daganatos betegeknél, akik SLOG vagy GC kezelésben részesülnek, Elsődleges cél: 6 hónapos progressziómentes túlélés Másodlagos célok: Objektív válaszarány, Betegségkontroll arány (Objektív válaszarány (ORR) + stabil betegség ≧ 12 hét) 、Progressziómentes túlélés、Összességes túlélés、 Biztonsági profil、Biomarker vizsgálat Ez egy randomizált, nyílt elrendezésű, kétkarú, többközpontú, II. fázisú klinikai vizsgálat.

1. kar: SLOG-kezelés: 14 naponként egy ciklusban S-1 35 mg/m2/b.i.d., 1-7. nap (maximális dózis: 120 mg/nap) Leucovorin 30 mg/b.i.d., 1-7. nap; 85 mg/m2 oxaliplatin 250 ml 5%-os glükózban, 2 órás intravénás infúzió formájában, 1. nap; 800 mg/m2 gemcitabin 250 ml normál sóoldatban, rögzített dózissebességű (FDR, 10 mg/m2/perc) infúzióban, 1. nap; A gemcitabin beadása után az infúziós vezetéket 20 ml normál sóoldattal, majd 50 ml 5%-os glükózoldattal kell átöblíteni az oxaliplatin beadása előtt.

2. kar: GC séma: 21 naponként egy ciklusban Gemcitabine 1000 mg/m2 100 ml normál sóoldatban, IV csepegtetés 30 percig D1 és D8 Cisplatin 25 mg/m2 250 ml normál sóoldatban, IV csepegtetés 2 órán keresztül D1 és D8

Progresszív betegség, elfogadhatatlan toxicitás, a betegek elutasítása vagy halála esetén a kezelést leállítják.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

92

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Tajvan
      • Taipei, Tajvan
        • Taiwan Cooperative Oncology Group, National Health Research Institutes

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegeknek szövettanilag igazolt, előrehaladott vagy metasztatikus epeúti karcinómával kell rendelkezniük (beleértve az intrahepatikus epevezetéket, a hilum epevezetéket, az extrahepatikus epevezetéket és az epehólyagot), kivéve az ampulla vater rákot vagy a kombinált hepatocholangiocarcinomát.
  • legalább egy mérhető daganatos elváltozás jelenléte, amely legalább 1 dimenzióban pontosan mérhető elváltozások, amelyeknek a legnagyobb átmérője (LD) ≥20 mm hagyományos technikákkal vagy ≥10 mm spirális CT-vel és MRI-vel; a mérhető nyirokcsomóknak ≥15 mm-nek kell lenniük a rövid tengelyen.
  • A betegek anamnézisében nem szerepelhetnek epeúti rák miatti kemoterápia, kivéve azokat, amelyeket adjuváns kezelésként adtak be, és legalább 6 hónappal a kiújulás képalkotó vizsgálattal történő dokumentálása előtt befejeződtek.
  • Korábban sugárkezelésben részesült betegek jogosultak, ha a besugárzott terület nem az egyetlen mérhető/értékelhető betegségforrás.
  • A betegek kiindulási keleti kooperatív onkológiai csoportjának (ECOG) teljesítményének 1-nél kisebbnek vagy egyenlőnek kell lennie.
  • A betegek várható élettartamának legalább 12 hétnek kell lennie.
  • A betegek életkora legalább 20 év lehet.
  • A betegeknek megfelelő csontvelőfunkcióval kell rendelkezniük, amelynek meghatározása szerint a fehérvérsejtszám (WBC) ≥3500/ul, az abszolút neutrofilszám (ANC) 1500/ul és a vérlemezkeszám ≥100000/ul.
  • A betegeknek megfelelő máj- és megfelelő vesefunkcióval kell rendelkezniük, a következők szerint: szérumalanin (ALT) a normál felső határának háromszorosa, a szérum összbilirubin szintje legfeljebb 2,0 mg/dl, és a kreatinin-clearance sebessége (CCr) ≥ 60 ml /perc ((24 órás vizeletgyűjtés alapján vagy Cockcroft-Gault képlettel számítva).
  • Az epeúti elzáródásban szenvedő és a felvétel előtt megfelelő vízelvezetési eljárásban szenvedő betegek jogosultak.
  • A betegeknek bele kell egyezniük a tartós vénás katéter beültetésébe.
  • A reproduktív képességű nőknek vagy férfiaknak bele kell állniuk a hatékony fogamzásgátló módszer használatába.
  • Minden beteget tájékoztatni kell a vizsgálat vizsgálati jellegéről, és alá kell írniuk, és írásos beleegyezését kell adniuk.

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akiknél 4 héten belül nagy hasi műtéten, sugárkezelésen vagy egyéb kivizsgáló szeren estek át, nem vehetők igénybe. A csontmetasztázis miatt palliatív sugárterápiában részesülő betegek a sugárterápia befejezése után 2 héttel jogosultak.
  • Központi idegrendszeri metasztázisban szenvedő betegek
  • Aktív fertőzésben szenvedő betegek
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Aktív szív-tüdőbetegségben vagy ischaemiás szívbetegségben szenvedő betegek
  • Betegek, akiknél bármely etiológiájú > I. fokozatú perifériás neuropátia, 2. vagy annál magasabb fokozatú ascites vagy pleurális folyadékgyülem, vagy 2. fokozatú hasmenés ≥.
  • A vizsgálattal össze nem egyeztethető súlyos egyidejű szisztémás betegségekben, például rosszul kontrollált diabetes mellitusban, autoimmun betegségekben, májcirrhosisban és a többiben az illetékes vizsgáló dönt.
  • Azok a betegek, akiknek korábban vagy egyidejűleg más rosszindulatú daganata van, kivéve a megfelelően kezelt in situ méhnyakrákot vagy a megfelelően kezelt bazálissejtes bőrkarcinómát, vagy bármely rosszindulatú daganat a kezdeti gyógyító kezelést követően 3 vagy több évig betegségmentes marad.
  • Olyan betegek, akik rosszindulatú daganatuk miatt biológiai kezelés alatt állnak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: SLOG rend
1. kar beavatkozásai: SLOG-séma: kezelés 14 naponként egy ciklusban Tegafur (S-1) 35 mg/m2/b.i.d., 1-7. nap (maximális dózis: 120 mg/nap) Leucovorin 30 mg/b.i.d., 1. nap 7; 85 mg/m2 oxaliplatin 250 ml 5%-os glükózban, 2 órás intravénás infúzió formájában, 1. nap; 800 mg/m2 gemcitabin 250 ml normál sóoldatban, rögzített dózissebességű (FDR, 10 mg/m2/perc) infúzióban, 1. nap; A gemcitabin beadása után az infúziós vezetéket át kell öblíteni 20 ml normál sóoldattal, majd 50 ml 5%-os glükóz oldattal az oxaliplatin beadása előtt.
Drog: Tegafur
Tegafur(S-1) 35 mg/m2/b.i.d., 1-7. nap (maximális adag: 120 mg/nap)
Más nevek:
  • S-1
Drog: Leucovorin
Leucovorin 30 mg/b.i.d., 1-7. nap
Más nevek:
  • Folinsav
Drog: Oxaliplatin
85 mg/m2 oxaliplatin 250 ml 5%-os glükózban, 2 órás intravénás infúzióban, 1. nap
Más nevek:
  • oxálsav
Drog: Gemcitabine

Gemcitabine 800 mg/m2 250 ml normál sóoldatban, rögzített dózissebességű (10 mg/m2/perc) infúzióban, 1. nap; A gemcitabin beadása után az infúziós vezetéket 20 ml normál sóoldattal, majd 50 ml 5%-os glükózoldattal kell átöblíteni az oxaliplatin beadása előtt. SLOG karban.

Gemcitabine 1000 mg/m2 100 ml normál sóoldatban, intravénás csepegtetés 30 percig D1 és D8, GC karban

Más nevek:
  • Gemmis
Aktív összehasonlító: GC rendszer
2. kar beavatkozásai: GC séma: kezelés 21 naponként egy ciklusban Gemcitabine 1000 mg/m2 100 ml normál sóoldatban, IV csepegtetés 30 percig D1 és D8 Cisplatin 25 mg/m2 250 ml normál sóoldatban, IV csepegtetés 2 óra D1-en és D8-on
Drog: Ciszplatin
25 mg/m2 ciszplatin 250 ml normál sóoldatban, iv. csepegtetés 2 órán keresztül az 1. és a 8. napon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
6 hónapos progressziómentes túlélési arány
Időkeret: A regisztráció dátumától a betegség progressziójának időpontjáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 26 hétig tart.
A tumorválaszt a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Guidelines 1.1-es verziója alapján értékelik.
A regisztráció dátumától a betegség progressziójának időpontjáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 26 hétig tart.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
tumor válasz
Időkeret: A regisztráció dátumától a betegség progressziójának időpontjáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 26 hétig tart.
Hatékonysági értékelések: objektív tumorválasz a RECIST 1.1 szerint
A regisztráció dátumától a betegség progressziójának időpontjáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 26 hétig tart.
Általános túlélés
Időkeret: Felmérik az általános túlélést. A nyilvántartásba vételtől a halál időpontjáig, legfeljebb 60 hónapig.
Teljes túlélés: az első vizsgálati kezelés dátumától a beteg bármely okból bekövetkezett haláláig eltelt idő, vagy az utolsó olyan időpont, amikor a betegről ismert volt, hogy életben van. A teljes túlélés elsődleges elemzési populációja a protokollonkénti populáció lesz. A végpontot a kezelési szándékú populációban is elemzik. A Kaplan-Meier becsléseket a teljes túlélésre számítják ki.
Felmérik az általános túlélést. A nyilvántartásba vételtől a halál időpontjáig, legfeljebb 60 hónapig.
Betegségkontroll arány (Objektív válaszarány (ORR) + stabil betegség ≧ 12 hét)
Időkeret: A regisztráció dátumától a betegség progressziójának időpontjáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 26 hétig tart.
Hatékonysági értékelések: objektív tumorválasz a RECIST 1.1 szerint
A regisztráció dátumától a betegség progressziójának időpontjáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 26 hétig tart.
Biztonsági profil
Időkeret: A regisztráció dátumától a betegség progressziójának időpontjáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 26 hétig tart.
A nemkívánatos események (AE) értékelése a Nemzeti Rákkutató Intézet nemkívánatos eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumai 4. verziója (CTCAE v4) szerint történik. Minden szükséges előkezelési és időközi adatnak rendelkezésre kell állnia, és az orvosnak ki kell jelölnie a választ, ha újraértékelést végeztek, és a toxicitás mértékét, ha előfordult.
A regisztráció dátumától a betegség progressziójának időpontjáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 26 hétig tart.
Biomarker vizsgálat
Időkeret: A regisztráció dátumától a betegség előrehaladásának időpontjáig vagy az elfogadhatatlan toxicitás bármely okából eredő halálának dátumáig vagy a beteg elutasításának dátumáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 26 hétig tart.
biomarkerekre értékelték, beleértve a gyulladásos citokineket (TGF-β, hepatocita növekedési faktor (HGF), interleukin (IL)-6, IL-8, IL-1, CXCL-1, kemokin (C-X-C motívum) ligand 3 (CXCL-3) és stromális eredetű faktor (SDF)...stb). A tumor DNS-t formalinban fixált paraffinba ágyazott (FFPE) tárgylemezekről vonják ki a p53, CDKN2A és AT-ben gazdag interaktív domént tartalmazó protein 1A (ARID1A) mutációhoz, amelyek a jelentések szerint korrelálnak a kemoterápiás rezisztenciával
A regisztráció dátumától a betegség előrehaladásának időpontjáig vagy az elfogadhatatlan toxicitás bármely okából eredő halálának dátumáig vagy a beteg elutasításának dátumáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 26 hétig tart.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Health Research Institutes, Taiwan

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Li-Tzong Cheng, PHD, National Health Research Institute, Cancer Research

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. április 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 15.

Első közzététel (Tényleges)

2018. január 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 6.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • T3217

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Epeúti neoplazmák

Klinikai vizsgálatok a Tegafur

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in China

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel