Essai randomisé de phase II de SLOG vs GC dans le cancer des voies biliaires localement avancé ou métastatique

Critère d'intégration:

• Les patients doivent avoir un carcinome des voies biliaires histologiquement confirmé, avancé ou métastatique (y compris les voies biliaires intrahépatiques, les voies biliaires hilaires, les voies biliaires extrahépatiques et la vésicule biliaire), à ​​l'exception du cancer de l'ampoule vater ou de l'hépatocholangiocarcinome combiné.
• présence d'au moins une lésion tumorale mesurable qui est définie comme des lésions qui peuvent être mesurées avec précision dans au moins 1 dimension avec un diamètre le plus long (LD) ≥ 20 mm en utilisant des techniques conventionnelles ou ≥ 10 mm avec une tomodensitométrie en spirale et une IRM ; les ganglions lymphatiques mesurables doivent être ≥ 15 mm dans le petit axe.
• Les patients ne doivent pas avoir d'antécédents de chimiothérapie pour le cancer des voies biliaires, à l'exception de ceux administrés en tant que traitement adjuvant qui ont été complétés au moins 6 mois avant la documentation de la récidive par une étude d'imagerie.
• Les patients ayant déjà subi une radiothérapie sont éligibles si la zone irradiée n'implique pas la seule source de maladie mesurable/évaluable.
• L'état de performance initial des patients de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) doit être inférieur ou égal à 1.
• L'espérance de vie des patients doit être de 12 semaines ou plus.
• L'âge des patients doit être supérieur ou égal à 20 ans.
• Les patients doivent avoir une fonction médullaire adéquate, définie comme un nombre de globules blancs (GB) ≥ 3 500/ul, un nombre absolu de neutrophiles (ANC) 1 500/ul et un nombre de plaquettes ≥ 100 000/ul.
• Les patients doivent avoir une fonction hépatique et une fonction rénale adéquates, définies comme suit : alanine sérique (ALT) 3 fois la limite supérieure de la normale, taux de bilirubine totale sérique inférieur ou égal à 2,0 mg/dL et taux de clairance de la créatinine (CCr) ≥ 60 mL /min ((basé sur la collecte d'urine de 24 heures ou calculé par la formule de Cockcroft-Gault).
• Les patients présentant une obstruction biliaire et des procédures de drainage adéquates avant l'inscription sont éligibles.
• Les patients doivent accepter l'implantation d'un cathéter veineux à demeure.
• Les femmes ou les hommes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode contraceptive efficace.
• Tous les patients doivent être informés de la nature expérimentale de cette étude et doivent signer et donner un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

• Les patients qui subissent une chirurgie abdominale majeure, une radiothérapie ou d'autres agents d'investigation dans les 4 semaines ne sont pas éligibles. Les patients qui ont une radiothérapie palliative pour les métastases osseuses seront éligibles 2 semaines après la fin de la radiothérapie.
• Patients présentant des métastases du système nerveux central
• Patients avec une infection active
• Femmes enceintes ou allaitantes
• Patients atteints d'une maladie cardio-pulmonaire active ou ayant des antécédents de cardiopathie ischémique
• Patients qui ont une neuropathie périphérique > Grade I de toute étiologie, présence d'ascite ou d'épanchement pleural de grade 2 ou supérieur, ou ≥ grade 2 de diarrhée.
• Les patients qui ont des troubles systémiques concomitants graves incompatibles avec l'étude, c'est-à-dire un diabète sucré mal contrôlé, des troubles auto-immuns, une cirrhose du foie et le reste seront à la discrétion de l'investigateur responsable.
• Patients qui ont d'autres tumeurs malignes antérieures ou concomitantes, à l'exception d'un carcinome in situ du col de l'utérus correctement traité ou d'un carcinome basocellulaire de la peau correctement traité, ou toute tumeur maligne reste sans maladie pendant 3 ans ou plus après le traitement curatif initial
• Patients sous traitement biologique pour leur malignité