Рандомизированное исследование II фазы SLOG по сравнению с GC при местно-распространенном или метастатическом раке желчевыводящих путей

Критерии включения:

• Пациенты должны иметь гистологически подтвержденную, распространенную или метастатическую карциному желчных путей (включая внутрипеченочные желчные протоки, ворота желчных протоков, внепеченочные желчные протоки и желчный пузырь), за исключением рака ампулы vater или комбинированной гепатохолангиокарциномы.
• наличие по крайней мере одного поддающегося измерению опухолевого образования, которое определяется как поражения, которые можно точно измерить по крайней мере в 1 измерении с наибольшим диаметром (LD) ≥20 мм с использованием обычных методов или ≥10 мм с помощью спиральной КТ и МРТ; измеряемые лимфатические узлы должны быть ≥15 мм по короткой оси.
• У пациентов не должно быть предшествующей химиотерапии по поводу рака желчевыводящих путей, за исключением тех, кто был доставлен в качестве адъювантной терапии, которая завершилась не менее чем за 6 месяцев до документального подтверждения рецидива с помощью визуализирующего исследования.
• Пациенты с предшествующей лучевой терапией имеют право на участие, если облучаемая область не включает единственный источник измеримого/оцениваемого заболевания.
• Исходный статус пациентов Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) должен быть меньше или равен 1.
• Ожидаемая продолжительность жизни пациентов должна быть 12 недель или больше.
• Возраст пациентов должен быть больше или равен 20 годам.
• У пациентов должна быть адекватная функция костного мозга, определяемая как количество лейкоцитов (WBC) ≥3500/мкл, абсолютное количество нейтрофилов (ANC) 1500/мкл и количество тромбоцитов ≥100 000/мкл.
• Пациенты должны иметь адекватную функцию печени и адекватную функцию почек, определяемую следующим образом: уровень аланина в сыворотке (АЛТ) в 3 раза превышает верхний предел нормы, уровень общего билирубина в сыворотке меньше или равен 2,0 мг/дл и скорость клиренса креатинина (КК) ≥ 60 мл. /мин ((на основе 24-часового сбора мочи или рассчитано по формуле Кокрофта-Голта).
• Пациенты с обструкцией желчевыводящих путей и адекватными дренирующими процедурами до включения в исследование имеют право на участие.
• Пациенты должны дать согласие на имплантацию постоянного венозного катетера.
• Женщины или мужчины репродуктивного возраста должны согласиться на использование эффективного метода контрацепции.
• Все пациенты должны быть проинформированы о исследовательском характере этого исследования и должны подписать и дать письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

• Пациенты, перенесшие серьезную абдоминальную операцию, лучевую терапию или другие исследуемые агенты в течение 4 недель, не имеют права. Пациенты, проходящие паллиативную лучевую терапию по поводу костных метастазов, будут иметь право на участие через 2 недели после завершения лучевой терапии.
• Пациенты с метастазами в центральную нервную систему
• Пациенты с активной инфекцией
• Беременные или кормящие женщины
• Пациенты с активным сердечно-легочным заболеванием или историей ишемической болезни сердца
• Пациенты с периферической нейропатией > I степени любой этиологии, наличием асцита или плеврального выпота 2 степени или выше или диареей ≥ 2 степени.
• Пациенты с серьезными сопутствующими системными заболеваниями, несовместимыми с исследованием, т. е. плохо контролируемым сахарным диабетом, аутоиммунными заболеваниями, циррозом печени и прочее, остаются на усмотрение ответственного исследователя.
• Пациенты с другими предшествующими или сопутствующими злокачественными новообразованиями, за исключением адекватно пролеченной карциномы in situ шейки матки или адекватно пролеченной базально-клеточной карциномы кожи, или любое злокачественное новообразование, остающееся без признаков заболевания в течение 3 или более лет после первоначального лечебного лечения.
• Пациенты, проходящие биологическую терапию по поводу злокачественных новообразований