Fase II randomisert studie av SLOG vs GC i lokalt avansert eller metastatisk galleveiskreft

Inklusjonskriterier:

• Pasienter må ha histologisk bekreftet, avansert eller metastatisk galleveiskarsinom (inkludert intrahepatisk gallegang, hilum gallegang, ekstrahepatisk gallegang og galleblæren), unntatt ampulla vater cancer eller kombinert hepatocholangiocarcinom.
• tilstedeværelse av minst én målbar tumorlesjon som er definert som lesjoner som kan måles nøyaktig i minst 1 dimensjon med lengste diameter (LD) ≥20 mm ved bruk av konvensjonelle teknikker eller ≥10 mm med spiral-CT og MR; målbare lymfeknuter må være ≥15 mm i den korte aksen.
• Pasienter må ikke ha tidligere kjemoterapi for galleveiskreft, bortsett fra de som ble levert som adjuvant setting som ble fullført minst 6 måneder før dokumentasjon av tilbakefall ved bildediagnostikk.
• Pasienter med tidligere strålebehandling er kvalifisert dersom det bestrålte området ikke involverer den eneste kilden til målbar/evaluerbar sykdom.
• Pasienters baseline ytelsesstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) må være mindre enn eller lik 1.
• Pasientenes forventede levealder må være 12 uker eller mer.
• Pasientenes alder må være over eller lik 20 år.
• Pasienter må ha tilstrekkelig benmargsfunksjon, definert som antall hvite blodlegemer (WBC) ≥3 500/ul, absolutt nøytrofiltall (ANC) 1 500/ul og blodplateantall ≥100 000/ul.
• Pasienter må ha tilstrekkelig leverfunksjon og tilstrekkelig nyrefunksjon, definert som følgende: serumalanin (ALT) 3 ganger øvre normalgrense, serum totalt bilirubinnivå mindre enn eller lik 2,0 mg/dL og kreatininclearance rate (CCr) ≥ 60 ml /min ((basert på 24-timers urinsamling eller beregnet ved Cockcroft-Gault-formelen).
• Pasienter med biliær obstruksjon og tilstrekkelige dreneringsprosedyrer før innmelding er kvalifisert.
• Pasienter må godta å få implantert inneliggende venekateter.
• Kvinner eller menn med reproduksjonspotensial bør godta å bruke en effektiv prevensjonsmetode.
• Alle pasienter må informeres om undersøkelseskarakteren til denne studien og må signere og gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter som har gjennomgått større abdominal kirurgi, strålebehandling eller andre undersøkende midler innen 4 uker er ikke kvalifisert. Pasienter som har palliativ strålebehandling for benmetastaser vil være kvalifisert 2 uker etter avsluttet strålebehandling.
• Pasienter med metastaser i sentralnervesystemet
• Pasienter med aktiv infeksjon
• Gravide eller ammende kvinner
• Pasienter med aktiv kardiopulmonal sykdom eller historie med iskemisk hjertesykdom
• Pasienter som har perifer nevropati > grad I av enhver etiologi, tilstedeværelse av grad 2 eller høyere ascites eller pleural effusjon, eller ≥ grad 2 av diaré.
• Pasienter som har alvorlige samtidige systemiske lidelser som er uforenlige med studien, dvs. dårlig kontrollert diabetes mellitus, autoimmune lidelser, levercirrhose og resten vil være opp til den ansvarlige etterforskerens skjønn.
• Pasienter som har annen tidligere eller samtidig malignitet bortsett fra tilstrekkelig behandlet in situ karsinom i livmorhalsen eller adekvat behandlet basalcellekarsinom i huden, eller enhver malignitet forblir sykdomsfri i 3 eller flere år etter innledende kurativ behandling
• Pasienter som er under biologisk behandling for sin malignitet