Fas II randomiserad studie av SLOG vs GC vid lokalt avancerad eller metastaserad gallvägscancer

Inklusionskriterier:

• Patienter måste ha histologiskt bekräftade, avancerade eller metastaserande gallvägskarcinom (inklusive intrahepatisk gallgång, hilum gallgång, extrahepatisk gallgång och gallblåsa), förutom ampulla vater cancer eller kombinerat hepatocholangiocarcinom.
• närvaro av minst en mätbar tumörskada som definieras som lesioner som kan mätas exakt i minst en dimension med längsta diameter (LD) ≥20 mm med konventionella tekniker eller ≥10 mm med spiral-CT och MRI; mätbara lymfkörtlar måste vara ≥15 mm i den korta axeln.
• Patienter får inte ha någon tidigare kemoterapi för gallvägscancer i anamnesen, förutom de som levererats som adjuvant behandling som avslutades minst 6 månader före dokumentation av återfall genom bildstudie.
• Patienter med tidigare strålbehandling är berättigade om det bestrålade området inte involverar den enda källan till mätbar/evaluerbar sjukdom.
• Patienternas baslinjestatus för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) måste vara mindre än eller lika med 1.
• Patienternas förväntade livslängd måste vara 12 veckor eller mer.
• Patienternas ålder måste vara över eller lika med 20 år.
• Patienter måste ha adekvat benmärgsfunktion, definierat som antal vita blodkroppar (WBC) ≥3 500/ul, absolut antal neutrofiler (ANC) 1 500/ul och trombocytantal ≥100 000/ul.
• Patienterna måste ha adekvat leverfunktion och adekvat njurfunktion, definierat som följande: serumalanin (ALT) 3 gånger övre normalgräns, total serumnivå av bilirubin mindre än eller lika med 2,0 mg/dL och kreatininclearance rate (CCr) ≥ 60 mL /min ((baserat på 24-timmars urininsamling eller beräknat med Cockcroft-Gaults formel).
• Patienter med gallvägsobstruktion och adekvata dräneringsprocedurer före inskrivning är berättigade.
• Patienterna måste samtycka till att få en inneliggande venkateter implanterad.
• Kvinnor eller män med reproduktionspotential bör gå med på att använda en effektiv preventivmetod.
• Alla patienter måste informeras om denna studies undersökningskaraktär och måste underteckna och ge skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

• Patienter som har genomgått större bukkirurgi, strålbehandling eller andra undersökningsmedel inom 4 veckor är inte behöriga. Patienter som har palliativ strålbehandling för benmetastaser kommer att vara berättigade 2 veckor efter avslutad strålbehandling.
• Patienter med metastaser i centrala nervsystemet
• Patienter med aktiv infektion
• Gravida eller ammande kvinnor
• Patienter med aktiv hjärt- och lungsjukdom eller historia av ischemisk hjärtsjukdom
• Patienter som har perifer neuropati > grad I av någon etiologi, närvaro av grad 2 eller högre ascites eller pleurautgjutning, eller ≥ grad 2 av diarré.
• Patienter som har allvarliga samtidiga systemiska störningar som är oförenliga med studien, d.v.s. dåligt kontrollerad diabetes mellitus, autoimmuna störningar, cirros i levern och resten kommer att avgöras av den ansvariga utredaren.
• Patienter som har annan tidigare eller samtidig malignitet förutom adekvat behandlat in situ-karcinom i livmoderhalsen eller adekvat behandlat basalcellscancer i huden, eller någon malignitet förblir sjukdomsfri i 3 eller fler år efter initial kurativ behandling
• Patienter som är under biologisk behandling för sin malignitet