HIV に感染した妊婦のマラリアと STI を予防するための新しいレジメン (PREMISE)
PREMISE 試験: HIV に感染した妊婦のマラリアと性感染症を予防するための新しいレジメン
調査の概要
詳細な説明
世界保健機関 (WHO) は、母体の貧血、低出生体重、および周産期死亡率を 25 ～ 45% 削減するために、流行地域に住むすべての妊婦にマラリア予防を推奨しています。 最も一般的に使用されるレジメンは、スルファドキシン-ピリメタミン (SP) の間欠投与です。残念ながら、TMPS (トリメトプリム-スルファメトキサゾール) との同時投与は深刻な有害事象を引き起こすため、SP 予防は HIV に感染した妊婦には禁忌です。 TMPS (バクトリムまたはコトリモキサゾール) は、効果的で忍容性が高く、低コストの抗生物質であり、CD4 数が少ない HIV 患者の予防として使用されます。 それは SP (30-90%) に匹敵する予防効果を持つ抗マラリア活性を持っています。 多くのアフリカ諸国 (カメルーンを含む) では、HIV に感染した妊婦のマラリア予防として毎日の TMPS が推奨されていますが、服薬コンプライアンスが優れている場合でもマラリア感染率は高くなります。したがって、新しく改良されたオプションが緊急に必要とされています。 アジスロマイシン (AZ) は、マラリアに対する活性を備えたマクロライド系抗生物質であり、妊娠中の安全性プロファイルが良好であり、併用マラリア予防レジメン (SP-AZ など) の一部としての有用性が証明されています。 また、性感染症 (STI) や、クラミジア (CT)、淋病 (GC)、梅毒、GBS (Streptococcus agalactiae または Group B Streptococcus) などの周産期の病原体に対する活性もあり、新生児敗血症の高率の原因となる可能性がありますが、十分に研究されていません。アフリカでの死。 HIV に感染していない妊婦の SP-AZ 予防は、低出生体重児の割合を減らすことが報告されています (RR 0.74、95% 信頼区間 (CI) 0.6-0.9)。 および早産 (RR 0.66、95% CI 0.48-0.91) SP単体と比較。
したがって、中心的な仮説は、TMPS-AZ の組み合わせは、HIV に感染した妊婦において標準的な TMPS マラリア予防よりも効果的であり、STI の同時感染も減少させるというものです。 研究者は、二重盲検第 II 相ランダム化比較試験 (RCT) を実施することにより、中心仮説の概念テストを計画します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- University of Alabama at Birmingham
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -確認されたHIV感染（医療記録に記載）
- 年齢 ≥16 歳
- -妊娠が確認され、推定妊娠週数が28週未満（超音波または眼底の高さとLMPを含む可能性のある産科的推定による）
- ライブシングルトン妊娠
- ムボッピ病院またはムテンゲン病院で出生前ケアを受ける
- フォローアップの出生前ケアを受け、研究施設で分娩する計画
- -書面によるインフォームドコンセントを提供できる
- 妊娠中の熱性エピソードまたは急性疾患のために施設に来ることができ、同意する（交通費の払い戻し付き）.
- -研究プロトコル以外の抗マラリア薬を避けることに同意します。
除外基準:
- 重度の貧血 (最後のヘモグロビン <6)
- -コトリモキサゾールまたはアジスロマイシンに対する重度の副作用の履歴
- -スクリーニング時に入院評価を必要とするアクティブな医学的問題
- 妊娠中に施設から遠く離れた場所に移動する予定がある、またはフォローアップケアや分娩のために戻る可能性が低い
- 初期分娩または活動分娩の徴候または症状
- -重度の心疾患の病歴（うっ血性心不全、重度の弁膜症または不整脈を含む）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アジスロマイシン/TMPS
アジスロマイシン 1 gm 経口毎日 x 登録時および 4 週間ごとのフォローアップ訪問時に 3 日間投与。 TMPS ダブルストレングスを毎日 1 錠経口摂取します。 |
登録時および毎月のフォローアップ来院時に毎日 2 タブ x 3 日間経口
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ/TMPS
アジスロマイシン プラセボ 登録時および 4 週間ごとのフォローアップ訪問時に毎日 1 gm 経口投与 x 3 日間。 TMPS ダブルストレングスを毎日 1 錠経口摂取します。 |
登録時および毎月のフォローアップ来院時に毎日 2 タブ x 3 日間経口
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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熱帯熱マラリア原虫末梢寄生虫血症
時間枠：妊娠末期（>35週）または分娩時
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顕微鏡検査またはポリメラーゼ連鎖反応（PCR）によって検出された熱帯熱マラリア原虫
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妊娠末期（>35週）または分娩時
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総合性感染症の転帰との割合
時間枠：両方のグループ（> 35週）または出産時に測定されます
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クラミジア（NAAT（核酸増幅検査）陽性）、淋病（NAAT陽性）、梅毒（非トレポネマおよびトレポネマ検査陽性）感染症を含む。
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両方のグループ（> 35週）または出産時に測定されます
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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低出生体重 (<2500 グラム)
時間枠：出生時における
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デジタルスケールで測定した新生児の体重
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出生時における
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有害な出生結果の割合
時間枠：出生転帰は、生後7日以内と定義された早期新生児死亡率を除くすべての転帰について出生時に測定されます。初期の新生児死亡率は、6週間のフォローアップ電話で評価されます。
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複合尺度: 低出生体重児 (<2500 グラム)、流産 (<28 週)、早産 (<37 週)、在胎週数に比べて小さい (SGA)、表面検査で検出された先天異常、早期新生児死亡率 (生後 7 日以内)誕生）
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出生転帰は、生後7日以内と定義された早期新生児死亡率を除くすべての転帰について出生時に測定されます。初期の新生児死亡率は、6週間のフォローアップ電話で評価されます。
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胎盤性マラリアの割合
時間枠：配達時
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胎盤は女性のサブセットで収集され、印象塗抹標本を使用してマラリア感染を評価します
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配達時
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母体貧血および重度の母体貧血の割合
時間枠：妊娠末期（>35週）または分娩時
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ヘモグロビン < 11 g/dL として定義される貧血、ヘモグロビン < 7 g/dL として定義される重度の貧血。
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妊娠末期（>35週）または分娩時
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複合 STI 測定 (すべての STI テストを含む)
時間枠：GA の 35 週間後または納品時
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GC/CT（NAATによる）、梅毒（血清学による）、マイコプラズマ・ジェニタリウム（NAATによる）の女性の割合。
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GA の 35 週間後または納品時
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母親の予防計画の遵守
時間枠：自宅で服用した治験薬の遵守状況は、無作為化日から出産時まで記録され、最長42週まで評価されます。
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研究薬の初回投与に対するクリニックでの直接観察療法（DOT）。
自己申告と錠剤数は、登録時から出産まで自宅で服用した治験薬のアドヒアランスと母親の忍容性を評価するために使用されます。
毎回のフォローアップ訪問時と出産時に、参加者は服薬遵守調査に回答します。
彼らは、3日間の研究レジメン（AZまたはプラセボ）の順守を自己報告します。
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自宅で服用した治験薬の遵守状況は、無作為化日から出産時まで記録され、最長42週まで評価されます。
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症候性マラリアを患う参加者の割合
時間枠：無作為化の日から出産時まで、最長 42 週間評価されます。
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定期訪問またはシックコール訪問での発熱およびマラリア検査（迅速診断検査）陽性、またはマラリア診断に関する母親の報告。
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無作為化の日から出産時まで、最長 42 週間評価されます。
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GBS 植民地化
時間枠：出産時、出産間近、または出産時
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NAAT (PCR) により肛門生殖器 GBS 定着が検出されました
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出産時、出産間近、または出産時
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Jodie A Dionne-Odom, MD、University of Alabama at Birmingham
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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