HIV에 걸린 임산부의 말라리아와 STI를 예방하기 위한 새로운 요법 (PREMISE)
PREMISE 시험: HIV에 걸린 임산부의 말라리아 및 성병 감염을 예방하기 위한 새로운 요법
연구 개요
상세 설명
세계보건기구(WHO)는 산모의 빈혈, 저체중아 출생 및 주산기 사망률을 25~45% 줄이기 위해 풍토병 지역에 거주하는 모든 임산부에게 말라리아 예방을 권장합니다. 가장 일반적으로 사용되는 요법은 간헐적으로 투여되는 설파독신-피리메타민(SP)입니다. 불행히도 SP 예방은 TMPS(트리메토프림-설파메톡사졸)와의 병용 투여가 심각한 부작용을 일으키기 때문에 HIV에 감염된 임산부에게 금기입니다. TMPS(Bactrim 또는 Cotrimoxazole)는 CD4 수치가 낮은 HIV 환자의 예방책으로 사용되는 효과적이고 내약성이 좋으며 저렴한 항생제입니다. SP(30-90%)에 필적하는 예방 효능으로 항말라리아 활성이 있습니다. 많은 아프리카 국가(카메룬 포함)에서 HIV에 걸린 임산부의 말라리아 예방책으로 매일 TMPS를 권장하지만 약물 순응도가 우수한 경우에도 말라리아 감염률이 높습니다. 따라서 새롭고 개선된 옵션이 시급히 필요합니다. Azithromycin(AZ)은 말라리아에 대한 활동이 있는 마크로라이드 항생제로, 임신 중 안전성이 우수하고 말라리아 예방 요법(예: SP-AZ)의 일부로 유용성이 입증되었습니다. 또한 클라미디아(CT), 임질(GC), 매독 및 GBS(Streptococcus agalactiae 또는 Group B Streptococcus)를 포함하는 성병(STI) 및 주산기 병원체에 대한 활동이 있습니다. 아프리카에서의 죽음. HIV에 감염되지 않은 임산부의 SP-AZ 예방은 저체중 출생의 유병률을 감소시키는 것으로 보고되었습니다(RR 0.74, 95% 신뢰 구간(CI) 0.6-0.9). 조산(RR 0.66, 95% CI 0.48-0.91) SP 단독 대비.
따라서 중심 가설은 TMPS-AZ 조합이 HIV에 걸린 임신부에서 표준 TMPS 말라리아 예방보다 더 효과적일 것이며 STI 동시 감염도 감소시킬 것이라는 것입니다. 조사관은 이중 맹검, 2상 무작위 대조 시험(RCT)을 수행하여 중심 가설의 개념 테스트를 계획합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 확인된 HIV 감염(의료 기록에 문서화됨)
- 연령 ≥16세
- 임신 확인, 28주 미만의 추정 임신 기간
- 라이브 싱글 톤 임신
- 음보피 병원 또는 뮤텡진 병원에서 산전 관리 받기
- 후속 산전 관리를 받고 연구 시설에서 분만할 계획
- 서면 동의서를 제공할 수 있음
- 임신 중 발열 또는 급성 질환을 위해 시설에 올 수 있고 이에 동의합니다(교통비 상환).
- 연구 프로토콜 이외의 항말라리아제를 피하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 심한 빈혈(마지막 헤모글로빈 <6)
- co-trimoxazole 또는 azithromycin에 대한 심각한 부작용의 역사
- 스크리닝 시 입원환자 평가가 필요한 활동성 의학적 문제
- 임신 중 시설에서 멀리 이사하거나 후속 치료 또는 출산을 위해 돌아올 가능성이 없음
- 조기 진통 또는 활성 진통의 징후 또는 증상
- 중증 심장 질환(울혈성 심부전, 중증 판막 질환 또는 부정맥 포함)의 병력.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 아지스로마이신/TMPS
아지스로마이신 1gm 매일 x 등록 시 3일 및 매 4주 후속 방문 시. TMPS 이중 강도 매일 1정씩 섭취하세요. |
매일 2정 x 등록 시 3일 및 매월 후속 방문 시
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약/TMPS
아지스로마이신 위약 1gm 매일 x 등록 시 3일 및 매 4주 후속 방문 시. TMPS 이중 강도 매일 1정씩 섭취하세요. |
매일 2정 x 등록 시 3일 및 매월 후속 방문 시
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Plasmodium Falciparum 말초 기생충
기간: 임신 말기(>35주) 또는 분만 시
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P. falciparum 현미경 또는 중합효소 연쇄반응(PCR)에 의해 검출됨
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임신 말기(>35주) 또는 분만 시
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복합 STI 결과의 비율
기간: 두 그룹(>35주) 또는 분만 시 측정됩니다.
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클라미디아(NAAT(핵산 증폭 검사) 양성), 임질(NAAT 양성), 매독(비-트레포네마 및 트레포네마 검사 양성) 감염을 포함합니다.
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두 그룹(>35주) 또는 분만 시 측정됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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저체중아(<2500그램)
기간: 태어날 때
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디지털 저울로 측정한 신생아 체중
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태어날 때
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불리한 출생 결과를 가진 비율
기간: 출생 결과는 출생 7일 이내로 정의된 조기 신생아 사망을 제외한 모든 결과에 대해 출생 시 측정됩니다. 조기 신생아 사망률은 6주 후속 전화 통화에서 평가됩니다.
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복합 측정: 저체중아 출생(<2500g), 유산(<28주), 조산(<37주), 임신 주수에 비해 작음(SGA), 표면 검사에서 발견된 선천성 기형, 조기 신생아 사망(생후 7일 이내) 출생)
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출생 결과는 출생 7일 이내로 정의된 조기 신생아 사망을 제외한 모든 결과에 대해 출생 시 측정됩니다. 조기 신생아 사망률은 6주 후속 전화 통화에서 평가됩니다.
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태반 말라리아와의 비율
기간: 배송 시
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태반은 여성의 하위 집합에서 수집되고 인상 도말은 말라리아 감염을 평가하는 데 사용됩니다.
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배송 시
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산모 빈혈 및 중증 산모 빈혈과의 비율
기간: 임신 말기(>35주) 또는 분만 시
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헤모글로빈 <11g/dL로 정의되는 빈혈, 헤모글로빈 <7g/dL로 정의되는 중증 빈혈.
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임신 말기(>35주) 또는 분만 시
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복합 STI 측정(모든 STI 테스트 포함)
기간: GA 35주 후 또는 배송 시
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GC/CT(NAAT 기준), 매독(혈청학 기준), Mycoplasma genitalium(NAAT)에 걸린 여성의 비율.
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GA 35주 후 또는 배송 시
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예방 요법에 대한 산모의 준수
기간: 집에서 복용한 연구 약물의 준수 여부는 무작위 배정 날짜부터 배송 시점까지 기록되며 최대 42주까지 평가됩니다.
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연구 약물의 1차 용량에 대한 임상에서의 직접 관찰 요법(DOT).
자가 보고 및 알약 개수를 사용하여 등록 시점부터 출산 시까지 집에서 복용하는 연구 약물에 대한 순응도 및 산모의 내약성을 평가할 것입니다.
각 후속 방문 및 배송 시 참가자는 약물 준수 설문 조사를 완료합니다.
그들은 3일 연구 요법(AZ 또는 위약)에 대한 준수 여부를 스스로 보고할 것입니다.
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집에서 복용한 연구 약물의 준수 여부는 무작위 배정 날짜부터 배송 시점까지 기록되며 최대 42주까지 평가됩니다.
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말라리아 증상이 있는 참가자의 비율
기간: 무작위 배정 날짜부터 배송 시점까지 최대 42주 동안 평가되었습니다.
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정기 방문이나 병가 방문 또는 산모의 말라리아 진단 보고 시 발열 및 양성 말라리아 검사(신속 진단 검사).
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무작위 배정 날짜부터 배송 시점까지 최대 42주 동안 평가되었습니다.
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GBS 식민지화
기간: 임기 중 또는 임박 시 또는 배송 시
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NAAT(PCR)에 의해 검출된 항문생식기 GBS 집락화
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임기 중 또는 임박 시 또는 배송 시
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jodie A Dionne-Odom, MD, University of Alabama at Birmingham
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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