Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uusi hoito-ohjelma malarian ja sukupuolitautien ehkäisemiseksi raskaana olevilla naisilla, joilla on HIV (PREMISE)

perjantai 24. marraskuuta 2023 päivittänyt: Jodie A. Dionne, MD, University of Alabama at Birmingham

PREMISE-tutkimus: Uusi hoito-ohjelma malarian ja sukupuoliteitse tarttuvien infektioiden ehkäisemiseksi raskaana olevilla naisilla, joilla on HIV

Yli 3 miljardia ihmistä maailmanlaajuisesti on vaarassa saada malaria, ja raskaana olevat naiset, jotka elävät Afrikassa HIV:n kanssa, ovat erityisen vaarassa. Tehokas ennaltaehkäisyohjelma, jolla pystytään ehkäisemään malariaa ja muita tavallisia perinataalisia infektioita, voisi parantaa haitallisia synnytystuloksia. Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tarkoituksena on arvioida uusi yhdistelmäehkäisyohjelma raskaana oleville naisille, joilla on HIV Kamerunissa sen tehon ja turvallisuuden määrittämiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Maailman terveysjärjestö (WHO) suosittelee malarian ennaltaehkäisyä kaikille endeemisillä alueilla asuville raskaana oleville naisille, jotta äidin anemiaa, alhaista syntymäpainoa ja perinataalista kuolleisuutta voidaan vähentää 25–45 prosentilla. Yleisimmin käytetty hoito-ohjelma on ajoittain annosteltu sulfadoksiinipyrimetamiini (SP). Valitettavasti SP-profylaksia on vasta-aiheinen HIV-tartunnan saaneille raskaana oleville naisille, koska TMPS:n (trimetopriimi-sulfametoksatsoli) samanaikainen käyttö aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia. TMPS (Bactrim tai Cotrimoxazole) on tehokas, hyvin siedetty, edullinen antibiootti, jota käytetään ehkäisyyn HIV-potilailla, joilla on alhainen CD4-arvo. Sillä on malariaa ehkäisevää vaikutusta, joka on verrattavissa SP:hen (30-90 %). Päivittäistä TMPS:ää suositellaan malarian ehkäisyyn raskaana oleville naisille, joilla on HIV monissa Afrikan maissa (mukaan lukien Kamerun), mutta malariatartuntojen määrä on korkea, vaikka lääkitysmyöntyvyys olisi erinomainen; Siksi uusia ja parempia vaihtoehtoja tarvitaan kipeästi. Atsitromysiini (AZ) on makrolidiantibiootti, jolla on vaikutusta malariaan, hyvä turvallisuusprofiili raskauden aikana ja todistetusti käyttökelpoinen osana malarian yhdistelmähoitoja (kuten SP-AZ). Sillä on myös aktiivisuutta sukupuoliteitse tarttuvia infektioita (STI) ja perinataalisia taudinaiheuttajia vastaan, mukaan lukien klamydia (CT), tippuri (GC), kuppa ja GBS (Streptococcus agalactiae tai ryhmän B Streptococcus). kuolema Afrikassa. SP-AZ-profylaksin HIV-tartunnan saamattomilla raskaana olevilla naisilla on raportoitu vähentävän alhaisen syntymäpainon esiintyvyyttä (RR 0,74, 95 %:n luottamusväli (CI) 0,6-0,9) ja ennenaikainen synnytys (RR 0,66, 95 % CI 0,48-0,91) verrattuna pelkkään SP:hen.

Siten keskeinen hypoteesi on, että TMPS-AZ-yhdistelmä on tehokkaampi kuin tavallinen TMPS-malarian estohoito raskaana oleville naisille, joilla on HIV, ja että se myös vähentää STI-yhteiskuntaa. Tutkijat suunnittelevat keskeisen hypoteesin käsitetestin suorittamalla kaksoissokkoutetun, vaiheen II satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen (RCT).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

308

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 55 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vahvistettu HIV-infektio (dokumentoitu sairauskertomuksessa)
  • Ikä ≥16 vuotta
  • Vahvistettu raskaus, alle 28 viikkoa arvioitu raskausaika (parhaan synnytysarvion mukaan, joka voi sisältää ultraäänen tai silmänpohjan korkeuden ja LMP:n)
  • Elävä yksittäinen raskaus
  • Synnytyksen saaminen Mboppi-sairaalassa tai Mutengenen sairaalassa
  • Suunnittele synnytyksen seurantaa ja synnytystä opintolaitoksessa
  • Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
  • Pystyy ja suostuu tulemaan laitokselle kuumejaksojen tai akuutin sairauden vuoksi raskauden aikana (kuljetuskustannusten korvauksella).
  • Sitoudu välttämään malarialääkkeitä tutkimusprotokollan ulkopuolella.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaikea anemia (viimeinen hemoglobiini <6)
  • Aiemmin kotrimoksatsolin tai atsitromysiinin aiheuttama vakava haittavaikutus
  • Aktiivinen lääketieteellinen ongelma, joka vaatii sairaalahoitoa seulonnan yhteydessä
  • Aikomus muuttaa kauas laitoksesta raskauden aikana tai ei todennäköisesti palaa jatkohoitoon tai synnytykseen
  • Varhaisen tai aktiivisen synnytyksen merkit tai oireet
  • Aiempi vakava sydänsairaus (mukaan lukien kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, vaikea läppäsairaus tai rytmihäiriöt).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Atsitromysiini/TMPS

Atsitromysiini 1 g po päivittäin x 3 päivää ilmoittautumisen yhteydessä ja jokaisella 4 viikon seurantakäynnillä.

TMPS kaksinkertainen vahvuus 1 tabletti päivässä.
Lääke: Atsitromysiini/TMPS
2 välilehteä päivittäin x 3 päivää ilmoittautumisen yhteydessä ja jokaisella kuukausittaisella seurantakäynnillä
Muut nimet:
  • Kotrimoksatsoli
Placebo Comparator: Placebo/TMPS

Atsitromysiini lumelääke 1 g po päivittäin x 3 päivää ilmoittautumisen yhteydessä ja jokaisella 4 viikon seurantakäynnillä.

TMPS kaksinkertainen vahvuus 1 tabletti päivässä.
Lääke: Placebo/TMPS
2 välilehteä päivittäin x 3 päivää ilmoittautumisen yhteydessä ja jokaisella kuukausittaisella seurantakäynnillä
Muut nimet:
  • Ko-trimoksatsoli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasmodium Falciparum Perifeerinen parasitemia
Aikaikkuna: Raskauden lopussa (>35 viikkoa) tai synnytyksen yhteydessä
P. falciparum havaittu mikroskoopilla tai polymeraasiketjureaktiolla (PCR)
Raskauden lopussa (>35 viikkoa) tai synnytyksen yhteydessä
Osuus yhdistettyjen STI-tulosten kanssa
Aikaikkuna: mitataan molemmissa ryhmissä (>35 viikkoa) tai synnytyksen yhteydessä
Mukaan lukien klamydia (NAAT (nukleiinihappoamplifikaatiotesti) positiivinen), tippuri (NAAT-positiivinen), kuppa (ei-treponemaalinen ja treponemaalinen testipositiivinen) infektiot.
mitataan molemmissa ryhmissä (>35 viikkoa) tai synnytyksen yhteydessä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Alhainen syntymäpaino (<2500 grammaa)
Aikaikkuna: syntymässä
Vastasyntyneen paino mitattuna digitaalisella vaa'alla
syntymässä
Osuus haitallisiin synnytystuloksiin
Aikaikkuna: Syntymätulokset mitataan syntymähetkellä kaikkien tulosten osalta paitsi varhaisen vastasyntyneiden kuolleisuuden osalta, joka määritellään 7 päivän sisällä syntymästä. Varhainen vastasyntyneiden kuolleisuus arvioidaan kuuden viikon seurantapuhelun yhteydessä.
Yhdistelmämitta: pieni syntymäpaino (<2500 grammaa), keskenmeno (<28 viikkoa), ennenaikainen synnytys (<37 viikkoa), pieni raskausikään nähden (SGA), pintatutkimuksessa havaittu synnynnäinen poikkeama, varhainen vastasyntyneiden kuolleisuus (7 päivän sisällä syntymä)
Syntymätulokset mitataan syntymähetkellä kaikkien tulosten osalta paitsi varhaisen vastasyntyneiden kuolleisuuden osalta, joka määritellään 7 päivän sisällä syntymästä. Varhainen vastasyntyneiden kuolleisuus arvioidaan kuuden viikon seurantapuhelun yhteydessä.
Osuus istukan malariaan
Aikaikkuna: Toimituksen yhteydessä
Istukat kerätään osajoukosta naisia, ja malariatartunnan määrittämiseen käytetään jäljennöksiä
Toimituksen yhteydessä
Suhde äidin anemiaan ja vakavaan äidin anemiaan
Aikaikkuna: Raskauden lopussa (>35 viikkoa) tai synnytyksen yhteydessä
anemia määritellään hemoglobiiniksi <11 g/dl, vaikea anemia määritellään hemoglobiiniksi <7 g/dl.
Raskauden lopussa (>35 viikkoa) tai synnytyksen yhteydessä
Yhdistelmä STI-mittaus (sisältää kaikki STI-testit)
Aikaikkuna: 35 viikon kuluttua GA tai toimituksen yhteydessä
Naisten osuus, joilla on GC/CT (NAAT), kuppa (serologian mukaan), Mycoplasma genitalium (NAAT).
35 viikon kuluttua GA tai toimituksen yhteydessä
Äidin profylaktisen hoito-ohjelman noudattaminen
Aikaikkuna: Kotona otetun tutkimuslääkityksen noudattaminen dokumentoidaan satunnaistamisen päivämäärästä synnytyshetkeen, arvioituna 42 viikkoon asti.
Suoraan tarkkailtava hoito (DOT) klinikalla ensimmäiselle tutkimuslääkityksen annokselle. Itseraportin ja pillerimäärän avulla arvioidaan kotona otettujen tutkimuslääkkeiden hoitoon sitoutumista ja äidin sietokykyä ilmoittautumisesta synnytykseen saakka. Jokaisella seurantakäynnillä ja synnytyksen yhteydessä osallistujat täyttävät lääkityksen noudattamista koskevan kyselyn. He raportoivat itse noudattavansa 3 päivän tutkimusohjelmaa (AZ tai lumelääke).
Kotona otetun tutkimuslääkityksen noudattaminen dokumentoidaan satunnaistamisen päivämäärästä synnytyshetkeen, arvioituna 42 viikkoon asti.
Oireista malariaa sairastavien osallistujien osuus
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä synnytyshetkeen, arvioituna enintään 42 viikkoa.
Kuume ja positiivinen malariatesti (pikadiagnostinen testi) rutiinikäynneillä tai sairaskäynneillä tai äidin raportti malariadiagnoosista.
Satunnaistamisen päivämäärästä synnytyshetkeen, arvioituna enintään 42 viikkoa.
GBS-kolonisaatio
Aikaikkuna: aikaisin tai lähiaikoina tai toimituksen yhteydessä
anogenitaalinen GBS-kolonisaatio havaittu NAAT:lla (PCR)
aikaisin tai lähiaikoina tai toimituksen yhteydessä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Alabama at Birmingham

Tutkijat

  • Päätutkija: Jodie A Dionne-Odom, MD, University of Alabama at Birmingham

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 7. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 13. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 27. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB-300001112

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa