Bodycad Unicompartmental Knee Prosthesis (UKS) の治験

包含基準:

1. -米国リウマチ学会の基準に基づいて診断された内側単層性膝変形性関節症疾患（X線写真で確認されたケルグレン-ローレンスグレード3以上、0から4のスケールで、数値が高いほど変形性関節症のより深刻な兆候を示す）;または長いフィルム (X 線) でサポートされている孤立した内側コンパートメントの外傷後関節炎。
2. 入学時の年齢が 45 歳以上 70 歳以上である。
3. 治験責任医師が判断した安定した健康;
4. -被験者が正式に読み、署名し、日付を記入したインフォームドコンセントフォームによって証明されるように、プロトコル要件を順守する意欲。

除外基準:

1. 膝に活動性または潜伏性感染症が存在する;
2. 関節リウマチまたは無血管性壊死の診断;
3. 中等度の膝蓋大腿変形性関節症疾患または膝蓋大腿障害の存在;
4. 前方または後方の並進、内反または外反靭帯の膝の不安定性および/または変形;
5. 影響を受けた膝の 15 度を超える伸展欠損;
6. 影響を受けた膝の靭帯手術の歴史、影響を受けた膝の他の顆にすでにプロテーゼを持っている患者、および/または修正膝置換手術を必要とする患者;
7. -近位脛骨骨折、非癒合、変形または斜めの関節線の病歴;
8. 適切なサポートおよび/または固定を提供しない可能性のある骨量の不足;
9. 骨格の未熟;
10. 肥満: BMI 35 以上
11. 野球、ホッケー、バスケットボール、フットボール、サッカー、空手、スキーなどの接触または衝撃の大きいスポーツの練習によって義肢が過負荷にさらされるリスク。
12. プロテーゼの製造に使用される UKS プロテーゼの CoCrMo、チタン、およびポリエチレン コンポーネントに対する既知の感受性。
13. -皮膚がん以外のがんの病歴、制御不良の糖尿病、全身性感染症、免疫不全、線維筋痛症、またはその他の一般的な身体の痛みの状態などの既存の病状、調査官の意見では、研究の実施を妨げる;
14. -プロテーゼの不安定性またはその他の術後合併症の許容できないリスクにつながる可能性のある神経筋状態;
15. -治験責任医師の意見では、プロトコルを遵守する可能性が低い被験者（例： アクティブなアルコール依存症、薬物依存症または精神病状態、研究訪問スケジュールを順守できない、または順守したくない）;
16. 妊娠中または授乳中の女性被験者;または登録から次の60か月以内に妊娠する予定の女性被験者;
17. 後見人、公立または私立の機関に入院中、研究以外の理由で入院中、または自由を奪われた被験者。
18. -登録から30日以内の薬物、介入、または治療試験のアクティブな段階への参加。