Bodycad Unicompartmental Polviproteesin (UKS) tutkimustestaus
keskiviikko 23. elokuuta 2023 päivittänyt: Laboratoires Bodycad Inc.
Bodycad Unicompartmental Polven Prothessin (UKS) avoin tutkimustestaus ihmisillä, joilla on mediaalinen yksiosastoinen polven nivelrikko
Tämä tutkimus on suunniteltu tarkkailemaan potilaskohtaisen polven artroplastian kliinisiä tuloksia potilailla, joilla on mediaalisen nivelrikko.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaskohtainen Bodycad Unicompartmental Knee System implantoidaan potilaille, joilla on mediaalisen nivelen nivelrikko.
Tutkimuksen hypoteesi on, että potilaskohtaisen polviproteesin persoonallinen muoto ja istuvuus takaavat paremman vakauden ja luonnollisemman polven liikkeen sekä nopeamman palautumisen perinteisiin polviproteesiin verrattuna.
Tämä tutkimus on suunniteltu tarjoamaan viiden vuoden kliiniset seurantatiedot laitteen turvallisuudesta ja tehokkuudesta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
28
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Quebec, Kanada, G1J1Z4
- CHU de Quebec - Universite Laval
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
41 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mediaalinen yksiosastoinen polven nivelrikon sairaus, joka on diagnosoitu American College of Rheumatology -kriteerin perusteella radiografisella vahvistuksella (Kellgren-Lawrencen luokka 3 tai korkeampi, asteikolla 0-4, korkeammat luvut osoittavat vakavampia nivelrikon merkkejä); tai eristetty mediaalisen osaston posttraumaattinen niveltulehdus, jota tukee pitkä filmi (röntgenkuva);
- Ilmoittautumishetkellä vähintään 45-70 vuoden ikä (mukaan lukien);
- Vakaa terveys tutkijan arvioiden mukaan;
- Halukkuus noudattaa protokollan vaatimuksia, mistä on osoituksena koehenkilön asianmukaisesti lukema, allekirjoittama ja päivätty tietoinen suostumuslomake.
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivisen tai piilevän infektion esiintyminen polvessa;
- Nivelreuman tai avaskulaarisen nekroosin diagnoosi;
- Keskivaikea patellofemoraalinen nivelrikko tai patellofemoraalinen maltracking;
- Anteriorinen tai posteriorinen translaatio, varus- tai valgus-nivelsiteen epävakaus ja/tai epämuodostuma;
- Vaurioituneen polven venymävaje > 15˚;
- Aiemmat nivelsiteleikkaukset sairastuneessa polvessa, potilas, jolla on jo proteesi sairastuneen polven muihin kondyyleihin ja/tai potilas, joka tarvitsee korjausleikkauksen polven tekonivelleikkaukseen;
- Aiempi sääriluun proksimaalinen murtuma, ei-yhdistyminen, epämuodostuma tai vino nivellinja;
- Puutteellinen luumassa, joka ei välttämättä tarjoa riittävää tukea ja/tai kiinnitystä;
- Luuston kypsymättömyys;
- Liikalihavuus: BMI yli 35
- Riski altistaa proteesin ylikuormitukselle kontakti- tai voimakkaiden urheilulajien, kuten: baseball, jääkiekko, koripallo, jalkapallo, jalkapallo, karate, hiihto jne., harjoittamisen vuoksi;
- Tunnettu herkkyys proteesin valmistuksessa käytetyn UKS-proteesin CoCrMo-, titaani- ja polyeteenikomponenteille;
- Aiemmin olemassa olevat sairaudet, kuten muun syövän kuin ihosyövän historia, huonosti hallinnassa oleva diabetes, systeemiset infektiot, immuunipuutos, fibromyalgia tai muut yleiset kehon kivut, jotka tutkijan mielestä häiritsevät tutkimuksen suorittamista;
- Neuromuskulaarinen tila, joka voi johtaa liialliseen proteesin epävakauden riskiin tai muihin postoperatiivisiin komplikaatioihin;
- Tutkijan mielestä koehenkilöt, jotka eivät todennäköisesti noudata protokollaa (esim. aktiivinen alkoholismi, huumeriippuvuus tai psykoottinen tila, ei pysty tai halua noudattaa opintokäyntiaikataulua);
- Raskaana olevat tai imettävät naiset; tai naispuoliset koehenkilöt, jotka suunnittelevat raskautta seuraavien 60 kuukauden kuluessa ilmoittautumisesta;
- Huoltajat, julkisen tai yksityisen laitoksen sairaalahoidossa muusta syystä kuin tutkimuksesta tai vapaudesta riistetty tutkimushenkilö;
- Osallistuminen minkä tahansa lääke-, interventio- tai hoitokokeen aktiiviseen vaiheeseen 30 päivän sisällä ilmoittautumisesta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Polven artroplastia käyttäen BUKSia
Yksiosastoinen polven artroplastia
|
Yksiosastoinen polven nivelleikkaus käyttäen Bodycad Unicompartmental Knee Systemiä (BUKS)
Yksiosastoinen polven nivelleikkaus Bodycad Unicompartmental Knee Systemillä (BUKS)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta Knee Society Score (KSS) -tavoitteessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, leikkauksen jälkeiset kuukaudet 3, 6, 12, 24, 36, 48 ja 60
|
Kliinisten tulosten paranemisen arviointi BUKS-istutuksen jälkeen käyttämällä KSS-kyselyä, jotta voidaan arvioida nivelen kliinistä suorituskykyä
|
Lähtötilanne, leikkauksen jälkeiset kuukaudet 3, 6, 12, 24, 36, 48 ja 60
|
|
Muutos lähtötasosta polven osteoartriitin tulospisteissä (KOOS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, leikkauksen jälkeiset kuukaudet 3, 6, 12, 24, 36, 48 ja 60
|
Arvio aktiivisuustason paranemisesta BUKS-istutusleikkauksen jälkeen KOOS-kyselylomakkeella
|
Lähtötilanne, leikkauksen jälkeiset kuukaudet 3, 6, 12, 24, 36, 48 ja 60
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perusviivasta mekaanisen akselin mittauksessa.
Aikaikkuna: Perus- ja leikkauksen jälkeinen viikko 1
|
Määritä radiografisella analyysillä Varus tai Valgus, odotusarvo on +/- 3 astetta
|
Perus- ja leikkauksen jälkeinen viikko 1
|
|
Muutos implanttiasennon kiinnityksen perustasosta
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen viikko 6, kuukaudet 6, 12, 24, 36, 48 ja 60
|
Anteroposterior ja mediaal lateraalinen kaltevuus arvioidaan alkuperäisen höylätyn asennon mukaan.
Mitattuja kulmia verrataan alkuperäiseen suunnitteluun.
Odotetut arvot ovat +/- 1,5 astetta.
|
Leikkauksen jälkeinen viikko 6, kuukaudet 6, 12, 24, 36, 48 ja 60
|
|
Muutos lähtötilanteesta luukadon ja sementoinnin suhteen
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen viikko 6, kuukaudet 6, 12, 24, 36, 48 ja 60
|
Nämä mittaukset tehdään potilaan nivelen röntgenkuvassa Knee Societyn radiologisen arviointilomakkeen mukaisesti. Tämän laitteen sääriluun komponentin hyväksyttävä pistemäärä on 2,5 mm.
Reisiosan hyväksyttävä pistemäärä tälle laitteelle on 6 mm.
|
Leikkauksen jälkeinen viikko 6, kuukaudet 6, 12, 24, 36, 48 ja 60
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Etienne Belzile, MD, CHU de Quebec - Hopital de l'Enfant-Jesus
- Opintojen puheenjohtaja: Brian Hamlin, MD, Renaissance Orthopedics
- Opintojohtaja: Geoffroy Rivet-Sabourin, PhD, Laboratoires Bodycad Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 24. tammikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 20. elokuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 7. maaliskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 22. tammikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. helmikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 14. helmikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 25. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRO-PB001-42
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .