Untersuchungsprüfung der Bodycad Unicompartmental Knieprothese (UKS)

Einschlusskriterien:

1. Osteoarthritis des medialen unikompartimentellen Knies, diagnostiziert auf der Grundlage des Kriteriums des American College of Rheumatology mit radiologischer Bestätigung (Kellgren-Lawrence-Grad 3 oder höher, auf einer Skala von 0 bis 4, wobei höhere Zahlen schwerere Anzeichen von Osteoarthritis anzeigen); oder isolierte posttraumatische Arthritis des medialen Kompartiments, unterstützt durch langen Film (Röntgen);
2. Zwischen dem Alter von mindestens 45 Jahren und 70 Jahren (einschließlich) zum Zeitpunkt der Einschreibung;
3. Stabile Gesundheit, wie vom Ermittler beurteilt;
4. Bereitschaft zur Einhaltung der Protokollanforderungen, wie durch das ordnungsgemäß gelesene, unterzeichnete und datierte Einverständniserklärungsformular des Probanden belegt.

Ausschlusskriterien:

1. Vorhandensein einer aktiven oder latenten Infektion im Knie;
2. Diagnose von rheumatoider Arthritis oder avaskulärer Nekrose;
3. Vorhandensein einer mittelschweren patellofemoralen osteoarthritischen Erkrankung oder patellofemoralen Maltracking;
4. vordere oder hintere Translations-, Varus- oder Valgus-Bandknieinstabilität und/oder -deformität;
5. Extensionsdefizit > 15˚ des betroffenen Knies;
6. Bänderoperationen am betroffenen Knie in der Vorgeschichte, Patienten, die bereits eine Prothese an anderen Kondylen des betroffenen Knies haben und/oder Patienten, die eine Revisions-Knieersatzoperation benötigen;
7. Vorgeschichte von proximaler Tibiafraktur, Pseudarthrose, Deformität oder schräger Gelenklinie;
8. Mangelnde Knochenmasse, die möglicherweise keine ausreichende Unterstützung und / oder Fixierung bietet;
9. Unreife des Skeletts;
10. Adipositas: BMI über 35
11. Risiko einer Überlastung der Prothese durch Kontakt- oder Sportarten mit hoher Belastung wie: Baseball, Hockey, Basketball, Fußball, Fußball, Karate, Skifahren usw.;
12. Bekannte Empfindlichkeit gegenüber CoCrMo-, Titan- und Polyethylenkomponenten der UKS-Prothese, die bei der Herstellung der Prothese verwendet wird;
13. Vorbestehende Erkrankungen wie andere Krebserkrankungen als Hautkrebs in der Vorgeschichte, schlecht eingestellter Diabetes, systemische Infektionen, Immunschwäche, Fibromyalgie oder andere allgemeine Körperschmerzzustände, die nach Meinung des Prüfarztes die Durchführung der Studie beeinträchtigen;
14. Neuromuskulärer Zustand, der zu einem inakzeptablen Risiko einer Instabilität der Prothese oder anderer postoperativer Komplikationen führen könnte;
15. Personen, die nach Meinung des Ermittlers das Protokoll wahrscheinlich nicht einhalten (z. aktiver Alkoholismus, Drogenabhängigkeit oder psychotischer Zustand, nicht in der Lage oder nicht bereit, den Studienbesuchsplan einzuhalten);
16. Schwangere oder stillende weibliche Probanden; oder weibliche Probanden, die planen, innerhalb der nächsten 60 Monate nach der Registrierung schwanger zu werden;
17. Personen unter Vormundschaft, die aus einem anderen Grund als zu Forschungszwecken in einer öffentlichen oder privaten Einrichtung stationär aufgenommen wurden, oder Personen, denen die Freiheit entzogen wurde;
18. Teilnahme an einer aktiven Phase einer Arzneimittel-, Interventions- oder Behandlungsstudie innerhalb von 30 Tagen nach der Registrierung.