Pruebas de investigación de la prótesis de rodilla unicompartimental Bodycad (UKS)

Criterios de inclusión:

1. Artrosis de rodilla unicompartimental medial diagnosticada según el criterio del American College of Rheumatology con confirmación radiográfica (Kellgren-Lawrence grado 3 o superior, en una escala de 0 a 4, donde los números más altos indican signos más graves de artrosis); o artritis postraumática aislada del compartimento medial respaldada por una placa larga (radiografía);
2. Entre las edades de al menos 45 años y 70 años (inclusive) en el momento de la inscripción;
3. Salud estable a juicio del Investigador;
4. Voluntad de adherirse a los requisitos del protocolo como lo demuestra el formulario de consentimiento informado debidamente leído, firmado y fechado por el sujeto.

Criterio de exclusión:

1. Presencia de infección activa o latente en la rodilla;
2. Diagnóstico de artritis reumatoide o necrosis avascular;
3. Presencia de enfermedad osteoartrítica femororrotuliana moderada o mal encaminamiento femororrotuliano;
4. Inestabilidad y/o deformidad de la rodilla ligamentosa anterior o posterior traslacional, en varo o en valgo;
5. Déficit de extensión > 15˚ de la rodilla afectada;
6. Antecedentes de cirugía de ligamentos en la rodilla afectada, paciente que ya tiene prótesis en otros cóndilos de la rodilla afectada y/o paciente que requiere una cirugía de reemplazo de rodilla de revisión;
7. Antecedentes de fractura tibial proximal, seudoartrosis, deformidad o línea articular oblicua;
8. Masa ósea deficiente que puede no proporcionar un soporte y/o fijación adecuados;
9. inmadurez esquelética;
10. Obesidad: IMC superior a 35
11. Riesgo de exponer la prótesis a sobrecarga por la práctica de deportes de contacto o de alto impacto como: baseball, hockey, basketball, football, soccer, karate, ski, etc;
12. Sensibilidad conocida a los componentes de CoCrMo, titanio y polietileno de la prótesis UKS utilizada en la fabricación de la prótesis;
13. Condiciones médicas preexistentes, como antecedentes de cáncer que no sea cáncer de piel, diabetes mal controlada, infecciones sistémicas, inmunocompromiso, fibromialgia u otras condiciones generales de dolor corporal que, en opinión del Investigador, interfieran con la realización del estudio;
14. Condición neuromuscular que podría conducir a un riesgo inaceptable de inestabilidad de la prótesis u otras complicaciones postoperatorias;
15. Sujetos, en opinión del Investigador, que probablemente no cumplirán con el protocolo (p. alcoholismo activo, dependencia de drogas o estado psicótico, incapaz o no dispuesto a cumplir con el programa de visitas de estudio);
16. Sujetos femeninos embarazadas o lactantes; o sujetos femeninos que planean quedar embarazadas dentro de los próximos 60 meses desde la inscripción;
17. Sujetos bajo tutela, hospitalizados en institución pública o privada, por causa distinta a la de investigación, o sujeto privado de libertad;
18. Participación en una etapa activa de cualquier ensayo de fármaco, intervención o tratamiento dentro de los 30 días posteriores a la inscripción.