Bodycad Unicompartmental Knee Prosthesis(UKS)의 조사 테스트

포함 기준:

1. 방사선학적 확인(Kellgren-Lawrence 등급 3 이상, 0 내지 4의 척도, 숫자가 높을수록 골관절염의 더 심각한 징후를 나타냄)과 함께 미국 류마티스 학회 기준에 기초하여 진단된 내측 단일구획 무릎 골관절염 질환; 또는 긴 필름(x-레이)에 의해 지지되는 고립된 내측 구획 외상 후 관절염;
2. 가입 당시 45세 이상 70세(포함)
3. 조사자가 판단한 안정적인 건강;
4. 피험자가 정식으로 읽고 서명하고 날짜를 기입한 정보에 입각한 동의서에 의해 입증된 대로 프로토콜 요구 사항을 준수하려는 의지.

제외 기준:

1. 무릎에 활성 또는 잠복 감염의 존재;
2. 류마티스 관절염 또는 무혈성 괴사의 진단;
3. 중등도 슬개대퇴 골관절염 질환 또는 슬개대퇴 추적 불량의 존재;
4. 전방 또는 후방 병진, 내반 또는 외반 인대 무릎 불안정성 및/또는 기형;
5. 영향을 받는 무릎의 신전 결함 > 15˚;
6. 영향을 받은 무릎의 인대 수술 이력, 영향을 받은 무릎의 다른 과두에 이미 보철물이 있는 환자 및/또는 재치환 무릎 교체 수술이 필요한 환자
7. 근위 경골 골절, 불유합, 기형 또는 비스듬한 관절 라인의 병력;
8. 적절한 지지 및/또는 고정을 제공하지 못할 수 있는 부족한 골량;
9. 골격 미성숙;
10. 비만: BMI 35 이상
11. 야구, 하키, 농구, 축구, 축구, 가라테, 스키 등과 같은 접촉 또는 충격이 큰 스포츠를 할 경우 의지가 과부하에 노출될 위험이 있습니다.
12. 보철물의 제조에 사용되는 UKS 보철물의 CoCrMo, 티타늄 및 폴리에틸렌 구성 요소에 대한 알려진 민감도
13. 피부암 이외의 암 병력, 잘 조절되지 않는 당뇨병, 전신 감염, 면역 저하, 섬유근육통 또는 연구자의 의견에 따라 연구 수행을 방해하는 다른 일반적인 신체 통증 상태와 같은 기존의 의학적 상태;
14. 보철물의 불안정성 또는 기타 수술 후 합병증의 허용할 수 없는 위험을 초래할 수 있는 신경근 상태;
15. 조사자의 의견으로는 프로토콜을 준수할 가능성이 없는 피험자(예: 활성 알코올 중독, 약물 의존 또는 정신병 상태, 연구 방문 일정을 준수할 수 없거나 준수하지 않으려는 경우);
16. 임신 또는 수유중인 여성 피험자; 또는 등록 후 60개월 이내에 임신을 계획 중인 여성 피험자;
17. 연구 이외의 사유로 후견인, 공립 또는 사립 기관에 입원한 피험자 또는 자유를 박탈당한 피험자
18. 등록 후 30일 이내에 약물, 개입 또는 치료 시험의 활성 단계에 참여.